Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Raltegravirs sikkerhed, farmakokinetiske profil og effektivitet hos HIV-inficerede patienter på mindst 60 år

31. oktober 2019 opdateret af: Imperial College London

En åben-label undersøgelse for at undersøge sikkerheden, farmakokinetisk profil og effektivitet af raltegravir hos HIV-inficerede patienter på mindst 60 år

Dette er et fase IV, åbent, prospektivt, enfaset farmakokinetisk og observationsstudie.

Tyve HIV-1 inficerede forsøgspersoner vil blive rekrutteret, forsøgspersoner vil skifte antiretroviral behandling til:

  • tenofovir/emtricitabin 245/200 mg dagligt (Truvada™) plus
  • raltegravir 400 mg to gange dagligt På dag 28 vil alle forsøgspersoner deltage i et intensivt 24 timers farmakokinetisk besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase IV, åbent, prospektivt, enfaset farmakokinetisk og observationsstudie.

Tyve HIV-1-inficerede forsøgspersoner vil blive rekrutteret. Kvalificerede forsøgspersoner vil i øjeblikket modtage stabil antiretroviral behandling med ikke-detekterbart plasma-HIV-RNA og har ingen tegn på tidligere HIV-resistensmutationer på genotypisk resistenstestning.

Ved baseline vil forsøgspersoner skifte antiretroviral behandling til:

  • tenofovir/emtricitabin 245/200 mg dagligt (Truvada™) plus
  • raltegravir 400 mg to gange dagligt På dag 28 vil alle forsøgspersoner deltage i et intensivt 24 timers farmakokinetisk besøg.

Opfølgning over 6 måneder, forsøgspersoner vil deltage på dag 14, 90 og 180 til opfølgningsbesøg, der vil inkludere standard sikkerhedsparametre. Vurdering af hjertebiomarkører ved baseline og på dag 90 og 180 og vurdering af neurokognitiv funktion ved screening, baseline og på dag 180 vil også blive foretaget.

Efter afslutningen af ​​denne undersøgelse vil forsøgspersonerne genoptage deres sædvanlige antiretrovirale behandlingsregime og deltage i et undersøgelsesopfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9TH
        • Chelsea & Westminster Hospital NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV-1 inficerede mænd eller kvinder
  2. 60 år eller derover*
  3. underskrevet informeret samtykke
  4. villig til at skifte behandling i henhold til undersøgelsesprotokol
  5. ingen tidligere eksponering for raltegravir eller HIV-1 integrasehæmmere
  6. plasma HIV RNA < 50 kopier/ml ved screening og ved mindst én anden lejlighed i løbet af de sidste 3 måneder
  7. modtager i øjeblikket et stabilt antiretroviralt regime uden antiretroviralt lægemiddelskift i mindst 3 måneder
  8. ingen tidligere klinisk signifikant resistens dokumenteret på HIV-1 genotypisk resistens
  9. emner ved godt helbred efter sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietest
  10. BMI over eller lig med 18 og under 32
  11. Mandlige forsøgspersoner, der er heteroseksuelt aktive, skal bruge to former for barriereprævention (f.eks. kondom med spermicid) under heteroseksuelt samleje, fra screening til afslutning af undersøgelsen.
  12. Har lokale screeningslaboratorieresultater (hæmatologi og kemi, der falder inden for det normale område af det centrale laboratoriums referenceområder, medmindre resultaterne er blevet fastslået af investigator til ikke at have nogen klinisk betydning * 50 % af den samlede tilmeldte kohorte vil være 65 år eller derover . Efter 10 forsøgspersoner i alderen mellem 60 og 64, der er rekrutteret, vil kun emner på 65 år eller derover være kvalificerede.

Ekskluderingskriterier:

  1. nuværende alkoholmisbrug eller stofmisbrug
  2. positiv urin stofmisbrugsscreening
  3. aktiv opportunistisk infektion eller betydelige følgesygdomme
  4. aktuel ikke tilladt samtidig medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Tenofovir/Emtricitabin og Raltegravir

Enkeltarmsstudie

tenofovir/emtricitabin 245/200 mg én gang dagligt og raltegravir 400 mg to gange dagligt
Medicin: Raltegravir
400 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Isentress
Medicin: Tenofovir
245 mg én gang dagligt
Medicin: Emtricitabin
200 mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddelniveauer i blodet
Tidsramme: Dag 28
rategravir koncentration
Dag 28
Ændringer i hæmatologi, biokemi og virologi tests
Tidsramme: 6 måneder
fuld blodtælling, elektrolytter og blodlipider vil blive målt ved alle besøg for at vurdere for ændringer gennem hele undersøgelsen. HIV viral belastning vil også blive målt for at vurdere effektiviteten af ​​medicinen til at kontrollere virussen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulære sygdomsmarkører
Tidsramme: 6 måneder
• At undersøge kardiovaskulære sygdomsmarkører før og efter et skift i antiretroviral behandling til raltegravir.
6 måneder
Cerebral funktion; Ændringer i Global kognitiv Z-score
Tidsramme: 6 måneder

Cerebral funktion via kognitiv testning før og efter et skift i antiretroviral behandling til raltegravir.

Gennemsnitsscore fra de otte vurderede opgaver (NPZ-8) blev brugt til at udlede et globalt sammensat mål for neurokognitiv funktion. Resultatet viser ændringen før og efter skift, en stigning i z-score repræsenterer en forbedring i kognitiv funktion vurderet af CogState-batteri, der kræves ca. 10-15 minutter for fuldførelse.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marta Boffito, Chelsea & Westminster Hospital
  • Ledende efterforsker: Alan Winston, MB BH, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2011

Først opslået (Skøn)

14. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTG_60
  • 2010-022907-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Raltegravir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner