Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tepilta® Versus Oxetacaine, Antacida og Placebo

4. februar 2022 opdateret af: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​fast kombinationsprodukt Tepilta® til behandling af strålingsinduceret øsofagitis sammenlignet med dets aktive ingredienser, oxetacain og antacida, og med placebo

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, terapeutisk bekræftende multicenterforsøg med 4 parallelle behandlingsgrupper. Designet er adaptivt gruppesekventielt med to interimanalyser, mulig genvurdering af prøvestørrelsen efter den første eller anden interimanalyse og drop-the-loser-tilgangen. Studiedesignet blev primært valgt for at vise overlegen effektivitet af Tepilta® sammenlignet med de enkelte komponenter og placebo. Evaluering af sikkerhed er et sekundært mål.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tepilta® Suspension er indiceret til behandling af smerter i det øvre fordøjelsessystem induceret af strålebehandling, især til stråleinduceret øsofagitis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Altötting, Tyskland, 84503
        • RADIO LOG Strahlentherapie Altötting
      • Bad Homburg, Tyskland
        • please contact Dr. Ingrid Schwienhorst/MEDA for details
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Strahlenheilkunde Westend
      • Bielefeld, Tyskland, 33615
        • Franziskus Hospital
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Klinik für Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin
      • Bonn, Tyskland, 53177
        • Strahlentherapie Bonn-Rhein-Sieg
      • Braunschweig, Tyskland, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig GmbH
      • Coesfeld, Tyskland, 48653
        • Strahlentherapie Coesfeld
      • Dortmund, Tyskland, 44309
        • Knappschaftskrankenhaus Dortmund
      • Frankfurt (Oder), Tyskland, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Freising, Tyskland, 85354
        • Strahlentherapie - Freising
      • Gummersbach, Tyskland, 51643
        • Kreiskrankenhaus Gummersbach
      • Halle (Saale), Tyskland, 06110
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Herne, Tyskland, 44625
        • Kath. Krankenhaus Marienhospital
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Marburg, Tyskland, 35033
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München
      • München, Tyskland, 80804
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie und Radioonkologie am Klinikum Schwabing
      • Osnabrück, Tyskland, 49076
        • Paracelsus-Klinik Osnabrück
      • Ostfildern, Tyskland, 73760
        • Paracelsus-Krankenhaus Ruit
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann
      • Recklinghausen, Tyskland, 45659
        • Prosperhospital Recklinghausen
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Universitätsklinikum Rostock AöR
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie
  • Østrig
      • Feldkirch, Østrig, 6807
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Universitätsklinik für Strahlentherapie-Radioonkologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥ 18 år.
  2. Score = 0 på NRS for esophageal smerte.
  3. Strålebehandling (RT) eller kombineret radio-kemoterapi (RCT) af en solid tumor i hoved/hals/thorax-regionen. En minimumslængde på 5 cm af spiserøret skal indgå i højdosis strålingsfelt.
  4. Varighed af RT 5 til 8 uger.
  5. Enkelt strålingsdosis af fraktioneret RT 1,8 til 2,0 Gy/dag, intensitetsmoduleret RT (IMRT) 1,5 til 2,3 Gy/dag, hver i 5 dage om ugen (enkelte frekvensafvigelser er tilladt, forudsat at den tilsigtede varighed af RT forbliver 5 til 8 uger).
  6. Første stråling i det påtænkte strålingsområde.

  7. Skriftligt informeret samtykke.

    Randomiseringskriterier:

  8. Udseende af esophageal smerte som følger: Score ≥ 2 på Numeric Rating Scale (NRS) for smerte under daglige hovedmåltider nås mindst én gang.
  9. Der er mindst 20 Gy tilbage af strålebehandlingsdosis i esophagusområdet.
  10. Spiserørssymptomer af grad ≤ 2a i henhold til de tilpassede Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergisk reaktion på undersøgelsesmedicinen eller dets hjælpestoffer (dvs. aluminium- eller magnesiumhydroxid, oxetacain, enhver anden ingrediens i undersøgelsesmedicin).
  2. Graviditet, amning eller planlagt graviditet under undersøgelsen.
  3. Kendt hypermagnesiæmi.
  4. Kendt hypofosfatæmi.
  5. Klinisk signifikant obstipation, som vurderet af investigator.
  6. Akut blindtarmsbetændelse.
  7. Samlet tilsigtet stråledosis ved læberne og den forreste mundhule > 60 % af den samlede tilsigtede stråledosis ved synkeprocessen (svælg, øsofagus).
  8. Hyperfraktioneret RT.
  9. Tilsigtede naso-gastrale rør.
  10. Primær tumor i kraniebasen, hjernen, mundhulen, læberne, naso-pharynx, para-nasale bihuler.
  11. Kendte knoglemetastaser.
  12. Refluksøsofagitis 3 måneder før undersøgelsen.
  13. Kontinuerlig systemisk smertebehandling i begyndelsen af ​​RT. Systemisk smertestillende medicin mod øsofagitis før randomisering må ikke tages.
  14. Samtidig behandling med tetracykliner, cinolonderivater (ciprofloxacin, ofloxacin, enoxacin, norfloxacin), cheno-desoxycholsyre, natriumfluorid, lokalbedøvelsesmidler (andre end dem, der anvendes som undersøgelsesmedicin).
  15. Patienter, der er afhængige af levothyroxin efter resektion af skjoldbruskkirtelcarcinom, der er hypothyroid, og patienter, der er afhængige af levothyroxin på grund af andre årsager, der ikke er euthyroid.
  16. Kunstig ernæring i begyndelsen af ​​stråling.
  17. Narkotika (lovligt og ulovligt) eller alkoholmisbrug, som ville forstyrre patientens korrekte gennemførelse af undersøgelsen.
  18. Eksponering for et forsøgsprodukt inden for de sidste 4 uger, samtidig eksponering for et andet forsøgsprodukt.
  19. Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke.
  20. Forventet manglende tilgængelighed for studiebesøg/procedurer.
  21. Manglende evne eller vilje til at føre patientens dagbog.
  22. Manglende vilje til at få personlige undersøgelsesrelaterede data indsamlet, arkiveret eller transmitteret i henhold til protokollen.
  23. Sårbare emner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Andet: Køretøj
Placebo suspension til oral indtagelse 3-6 gange dagligt i maksimalt 11 uger.
Eksperimentel: Tepilta®
Medicin: oxetacain, aluminium og magnesiumhydroxid
20mg/10ml oxetacain, 196mg/10ml magnesiumhydroxid, 582mg/10ml aluminiumhydroxid. Suspension til oral indtagelse 3-6 gange dagligt i maksimalt 11 uger.
Andre navne:
  • Tepilta®
Aktiv komparator: Oxetacain
Medicin: oxetacain
20mg/10ml oxetacain. Suspension til oral indtagelse 3-6 gange dagligt i maksimalt 11 uger.
Aktiv komparator: Antacida
Medicin: magnesium og aluminiumhydroxid
196mg/10ml magnesiumhydroxid, 582mg/10ml aluminiumhydroxid. Suspension til oral indtagelse 3-6 gange dagligt i maksimalt 11 uger.
Andre navne:
  • Antacida

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tid fra randomisering til krav om yderligere systemisk smertestillende medicin mod øsofagitis (ASPO).
Tidsramme: op til 11 uger
op til 11 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ASPO: WHO smertestillende smertestige
Tidsramme: op til 11 uger
ASPO = Yderligere systemisk smertestillende medicin mod øsofagitis
op til 11 uger
Smerteintensitet registreret på NRS med score 0-10
Tidsramme: op til 11 uger
NRS = Numeric Rating Scale
op til 11 uger
Synkebesvær registreret på NRS med score 0-10
Tidsramme: op til 11 uger
NRS = Numeric Rating Scale
op til 11 uger
Tilpasset CTCAE-kvalitet
Tidsramme: op til 11 uger

CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events

Sværhedsgraden af ​​esophageale symptomer vil blive evalueret af investigator i henhold til et tilpasset CTCAE-graderingssystem. I modsætning til den oprindelige CTCAE-klassifikation skelner den tilpassede version, der er forudset til brug i denne undersøgelse, niveau 2a og 2b.

2a = symptomatisk; ændret spisning/synkning; orale kosttilskud angivet; kræver overvejende pureret eller blød kost, 2b = symptomatisk; ændret spisning/synkning; orale kosttilskud angivet; kræver overvejende flydende kost.
op til 11 uger
Forekomst af kunstig ernæring på grund af strålingsinduceret øsofagitis
Tidsramme: op til 11 uger
op til 11 uger
Forekomst af afbrydelser af strålebehandling på grund af stråleinduceret øsofagitis
Tidsramme: op til 11 uger
op til 11 uger
Varighed af indtagelse af smertestillende medicin efter afslutning af strålebehandling
Tidsramme: op til 11 uger
op til 11 uger
Tab af kropsvægt
Tidsramme: op til 11 uger
op til 11 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ICON plc
Clinipace Worldwide
Trium Analysis Online GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frank Bruns, Dr. med., Hannover Medical School
  • Studiestol: Ursula Petzold, PhD, MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • X-03030-3277
  • 2009-014441-93 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger