Tepilta® Versus Oxetacaine, Antacida og Placebo

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde ≥ 18 år.
2. Score = 0 på NRS for esophageal smerte.
3. Strålebehandling (RT) eller kombineret radio-kemoterapi (RCT) af en solid tumor i hoved/hals/thorax-regionen. En minimumslængde på 5 cm af spiserøret skal indgå i højdosis strålingsfelt.
4. Varighed af RT 5 til 8 uger.
5. Enkelt strålingsdosis af fraktioneret RT 1,8 til 2,0 Gy/dag, intensitetsmoduleret RT (IMRT) 1,5 til 2,3 Gy/dag, hver i 5 dage om ugen (enkelte frekvensafvigelser er tilladt, forudsat at den tilsigtede varighed af RT forbliver 5 til 8 uger).
6. Første stråling i det påtænkte strålingsområde.

7. Skriftligt informeret samtykke.

   Randomiseringskriterier:

8. Udseende af esophageal smerte som følger: Score ≥ 2 på Numeric Rating Scale (NRS) for smerte under daglige hovedmåltider nås mindst én gang.
9. Der er mindst 20 Gy tilbage af strålebehandlingsdosis i esophagusområdet.
10. Spiserørssymptomer af grad ≤ 2a i henhold til de tilpassede Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med allergisk reaktion på undersøgelsesmedicinen eller dets hjælpestoffer (dvs. aluminium- eller magnesiumhydroxid, oxetacain, enhver anden ingrediens i undersøgelsesmedicin).
2. Graviditet, amning eller planlagt graviditet under undersøgelsen.
3. Kendt hypermagnesiæmi.
4. Kendt hypofosfatæmi.
5. Klinisk signifikant obstipation, som vurderet af investigator.
6. Akut blindtarmsbetændelse.
7. Samlet tilsigtet stråledosis ved læberne og den forreste mundhule > 60 % af den samlede tilsigtede stråledosis ved synkeprocessen (svælg, øsofagus).
8. Hyperfraktioneret RT.
9. Tilsigtede naso-gastrale rør.
10. Primær tumor i kraniebasen, hjernen, mundhulen, læberne, naso-pharynx, para-nasale bihuler.
11. Kendte knoglemetastaser.
12. Refluksøsofagitis 3 måneder før undersøgelsen.
13. Kontinuerlig systemisk smertebehandling i begyndelsen af ​​RT. Systemisk smertestillende medicin mod øsofagitis før randomisering må ikke tages.
14. Samtidig behandling med tetracykliner, cinolonderivater (ciprofloxacin, ofloxacin, enoxacin, norfloxacin), cheno-desoxycholsyre, natriumfluorid, lokalbedøvelsesmidler (andre end dem, der anvendes som undersøgelsesmedicin).
15. Patienter, der er afhængige af levothyroxin efter resektion af skjoldbruskkirtelcarcinom, der er hypothyroid, og patienter, der er afhængige af levothyroxin på grund af andre årsager, der ikke er euthyroid.
16. Kunstig ernæring i begyndelsen af ​​stråling.
17. Narkotika (lovligt og ulovligt) eller alkoholmisbrug, som ville forstyrre patientens korrekte gennemførelse af undersøgelsen.
18. Eksponering for et forsøgsprodukt inden for de sidste 4 uger, samtidig eksponering for et andet forsøgsprodukt.
19. Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke.
20. Forventet manglende tilgængelighed for studiebesøg/procedurer.
21. Manglende evne eller vilje til at føre patientens dagbog.
22. Manglende vilje til at få personlige undersøgelsesrelaterede data indsamlet, arkiveret eller transmitteret i henhold til protokollen.
23. Sårbare emner.