Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Pentoxiphyllin på venstre ventrikel (LV) systoliske funktionsindekser og cirkulerende biomarkører hos patienter med kronisk kongestiv hjertesvigt (CHF) (PENT-CHF)

28. juli 2022 opdateret af: Karthikeyan Ananthasubramaniam, Henry Ford Health System

Effekter af pentoxifyllin på venstre ventrikulære systoliske funktionsindekser og cirkulerende biomarkører hos patienter med kronisk kongestiv hjertesvigt.

Dette er et prospektivt, dobbeltblindet randomiseret klinisk studie for at evaluere virkningerne af Pentoxifyllin på venstre ventrikulære systoliske funktionsindekser og cirkulerende biomarkører hos patienter med kronisk kongestiv hjertesvigt.

Nogle få undersøgelser, alle fokuseret i Afrika, har konsekvent vist markante gavnlige virkninger af pentoxifyllin i forbedring af venstre ventrikelstørrelse og systolisk funktion sammen med markant fald i biomarkører for hjertesvigt og apoptosemarkører oven på standard CHF-behandling. Ydermere blev pentoxifyllin vist at have ubetydelig effekt på hjertefrekvens og blodtryk i disse undersøgelser. Begrænsninger ved disse undersøgelser er, at de stort set er et enkelt center med oprindelse i det afrikanske subkontinent og aldrig er blevet testet i den nordamerikanske befolkning, især kaukasiere.

På trods af store fremskridt inden for medicinsk behandling for kongestiv hjertesvigt er det stadig en af ​​de førende årsager til sygelighed og dødelighed i Nordamerika. De fleste medikamenter, der er testet for forbedring af ejektionsfraktionen med undtagelse af betablokkere og ace-hæmmere, er blevet forbundet med forværret dødelighed. Pentoxifyllin er et lægemiddel, der har ubetydelig effekt på myokardiets iltforbrug, men lovende virkninger på inflammatoriske markører set i CHF med mulighed for forbedring af LV systolisk funktion og symptomologi og kan vise sig at være en nyttig tilføjelse for CHF-patienter. Dette ville vise sig at være særligt nyttigt, især når det ikke er forbundet med nogen større bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder inklusionskriterier, vil have en fysisk baseline undersøgelse, hjertesvigt status vurdering baseret på Kansas City Heart Failure Questionnaire, EF vurdering baseret på SPECT MUGA, kardiopulmonal undersøgelse for at evaluere Vo2 max og vurdering af venstre ventrikulære ende diastoliske og systoliske dimensioner baseret på 2D ekko og laboratorier tegnet for at vurdere cirkulerende biomarkører. Patienterne vil derefter blive randomiseret til kontrolpopulationen, hvor de vil modtage placebomedicin i forhold til undersøgelsespopulationen, som vil modtage pentoxiphyllin 400 mg tre gange dagligt i 6 måneder. Patienterne vil også have et besøg på en og tre måneders klinik for at vurdere for enhver potentiel ændring i symptomer og for at vurdere overholdelse af medicin. Patienterne vil derefter have en 6 måneders opfølgning med gentagen fysisk undersøgelse, hjertesvigt status vurdering baseret på Kansas City Heart Failure Questionnaire, EF vurdering baseret på SPECT MUGA, kardiopulmonal undersøgelse for at vurdere Vo2 Max og vurdering af venstre ventrikel ende diastolisk og systolisk dimensioner baseret på 2D ekko og laboratorier tegnet for at vurdere cirkulerende biomarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ikke-iskæmiske og iskæmiske klasse II-III hjertesvigtpatienter på maksimalt tolereret evidensbaseret medicin. (dvs. BB (coreg, toprol, bisoprolol), ACEI/ARBS, Diuretika, +/- aldacton, digoxin).
  2. Patienter bør også have en forventet overlevelse på mere end 6 måneder, inklusive alle andre komorbiditeter.
  3. Sinus rytme
  4. Alder >18
  5. LVEF <40% som vurderet af (SPECT MUGA, ECHO).

Ekskluderingskriterier:

  1. Klasse I og Klasse IV hjertesvigt patienter, patienter, der er nydiagnosticeret og i øjeblikket ikke er på traditionel evidensbaseret medicin.
  2. Patienter, der har BiV-ICD-placering.
  3. Patienter, som dekompenserer til klasse IV hjertesvigt i løbet af undersøgelsesperioden, der kræver inotrope, LVAD, opgradering til BiV-ICD, vil blive rapporteret for potentiel behandlingssvigt, men vil blive taget ud af undersøgelsen.
  4. Patienter, hvis andre kliniske tilstande end kardiomyopati kunne påvirke inflammatoriske biomarkører. (dvs. Bindevævsforstyrrelser, HIV)
  5. Graviditet
  6. Alvorlig træning inducerede ondartet ventrikulær arytmi
  7. Enhver anden systemisk proces end kardiomyopati, der ville føre til overlevelse <6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sukker pille
Placebokontrolgruppe med sukkerpille tre gange dagligt i 6 måneder
Medicin: Placebo
Sukkerpille 400mg indtaget oralt tre gange dagligt i 6 måneder
Eksperimentel: Pentoxifyllin
Pentoxifylline 400 mg tabletter skal tages tre gange dagligt i 6 måneder
Medicin: Pentoxifyllin
Pentoxifyllin 400mg indtaget oralt tre gange dagligt i 6 måneder
Andre navne:
  • Trental

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion > 5 %
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion > 5 % (dvs.: 20 til 25 %) målt med SPECT MUGA efter 6 måneders brug af pentoxifyllin.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær ende systolisk volumenindeks
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring i venstre ventrikulær endes systoliske volumenindeks (fald på 10%) målt ved 2D-ekko
6 måneder
Venstre ventrikulære ende diastolisk volumenindeks
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring i venstre ventrikel-endes diastoliske volumenindeks (fald på 10%) målt ved 2D-ekko
6 måneder
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring af livskvalitet som kvantificeret af Kansas City Heart Failure Questionaire.
6 måneder
Cirkulerende inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring af cirkulerende inflammatoriske biomarkører (f.eks. TNF, IL6).
6 måneder
Ændring i VO2 Max
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i VO2 max i løbet af studieperioden. (Med en ændring på 1 ml/kg/min målt ved en kardiopulmonal undersøgelse anses for meningsfuld.)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry Ford Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karthikeyan Ananthasubramaniam, MD, Henry Ford Health Systems

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2011

Først opslået (Skøn)

18. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2192010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner