Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion og metformin hos kolorektal- og brystkræftoverlevere

3. maj 2018 opdateret af: Jeffrey A. Meyerhardt, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Randomiseret fase II-undersøgelse af træning og metformin hos kolorektal- og brystkræftoverlevere

Metformin er en medicin, der er almindeligt anvendt i behandlingen af ​​diabetes. Nylige små undersøgelser af kræftpatienter uden diabetes tyder på, at metformin kan have gavn af at sænke insulinniveauet. I disse undersøgelser af patienter med cancer, men ikke diabetes, er glukose (eller sukker) niveauer i blodet generelt ikke sænket. Insulin og insulinlignende vækstfaktorer påvirker væksten af ​​kræftceller.

Denne randomiserede undersøgelse vil sammenligne forskellige interventioner; træning, træning og metformin, metformin alene eller en kontrolarm. Efterforskerne tester ikke direkte, hvordan hverken træning eller metformin påvirker din sygdom. Efterforskerne tester, hvordan de påvirker insulinniveauet i din krop såvel som andre blodmarkører. Efterforskerne mener, at disse blodprøver enten kan være relateret til kræfttilbagefald eller være et tidligt tegn på kræfttilbagefald, og de tester, hvordan både træning og metformin kan ændre disse markører.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive randomiseret i en af ​​fire grupper: træningstræning, træningstræning og metformin, metformin alene eller kontrolarm. Alle forsøgspersoner vil have livsstilsmålinger, interviews vedrørende aktivitetsniveau, kostspørgeskemaer og blodprøver.

Forsøgspersoner, der er randomiseret til træning, vil deltage i to superviserede træningssessioner om ugen med en træningsfysiolog i 3 måneder. De vil også blive bedt om at træne på egen hånd i op til yderligere 120 minutter hver uge.

Forsøgspersoner, der er randomiseret til træning og metformin, vil deltage i to overvågede træningssessioner om ugen og vil tage metformin. Metformin tages én gang dagligt i de første to uger og derefter to gange dagligt i 3 måneder.

Forsøgspersoner, der er randomiseret til metformin, vil tage metformin én gang dagligt i de første to uger og derefter to gange dagligt.

Forsøgspersoner på kontrolarmen vil modtage en pakke med pædagogisk information om ernæring og fysisk aktivitet udviklet af National Cancer Institute og American Cancer Society. Udover uddannelsesinformation vil de blive tilbudt to superviserede sessioner med en træningsfysiolog samt en skridttæller 3 måneder efter tilmelding til studiet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
139

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet stadium I-III kolorektal eller brystkræft
  • Gennemgået komplet kirurgisk resektion med kurativ hensigt og fuldført al adjuverende behandling (hvis indiceret) mindst 2 måneder før indskrivning
  • Bemærk: Patienter med brystcancer i hormonbehandling eller kun med trastuzumab og kolorektal cancerpatienter på supplerende behandlinger, der ikke betragtes som cytotoksisk kemoterapi (inklusive dem, der deltager i CALGB 80702, der kun modtager celecoxib/placebo) er kvalificerede.
  • Deltagerne får lov til at modtage samtidig adjuverende endokrin behandling for brystkræft; dog skal alle endokrine midler påbegyndes mindst 1 måned før optagelse i undersøgelsen og fortsættes under hele undersøgelsesdeltagelsens varighed.
  • Mindre end 120 minutters træning om ugen
  • Godkendelse af onkolog eller kirurg
  • Engelsktalende og kan læse engelsk
  • Der forventes ingen planlagt operation i den 3 måneder lange interventionsperiode
  • Mindst en måned fra enhver større operation til start af indgreb, inklusive colostomi-vending

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig anden malignitet eller historie med anden malignitet behandlet inden for de seneste 3 år (bortset fra ikke-melanom hudkræft eller in-situ livmoderhalskræft)
  • Metastatisk sygdom
  • Planlagt til at modtage enhver form for yderligere adjuverende cancerterapi
  • I øjeblikket på medicin til diabetesbehandling
  • Gravid eller ammende
  • Enhver tilstand forbundet med øget risiko for metformin-associeret laktatacidose (tidligere nyresvigt eller leversvigt, anamnese med acidose af enhver type; sædvanligt indtag af 3 eller flere alkoholholdige drikkevarer om dagen)
  • Kendt overfølsomhed eller intolerance over for metformin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Metformin
Medicin: Metformin
Oral metformin QD i to uger, derefter BID
Andre navne:
  • Fortamet, Glucophage, Glucophage XR, Glumetza, Riomet
Aktiv komparator: Motionstræning
Træningstræning med træningsfysiolog
Adfærdsmæssigt: Motionstræning
To superviserede træningssessioner om ugen
Aktiv komparator: Træning med metformin
Træningstræning med træningsfysiolog med oral metformin
Adfærdsmæssigt: Motionstræning
To superviserede træningssessioner om ugen
Medicin: Metformin
Oral metformin QD i to uger, derefter BID
Andre navne:
  • Fortamet, Glucophage, Glucophage XR, Glumetza, Riomet
Aktiv komparator: Styring
Pædagogisk information
Andet: Pædagogisk information
pædagogisk information

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende insulinniveau
Tidsramme: 0 og 3 måneder (skift mellem 0 og 3 måneder)
Bestem, om overvåget træning alene og metformin, enten alene eller i kombination, kan sænke fastende insulinniveau fra baseline til 3 måneder hos patienter, der fuldførte standardbehandling for stadium I-III kolorektal cancer eller brystkræft. Fastende insulinniveauer i blodet vil blive udtaget ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Negative mindste kvadraters gennemsnit indikerer et fald efter 3 måneder sammenlignet med basislinjeværdien.
0 og 3 måneder (skift mellem 0 og 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i andre insulin-relaterede biomarkører
Tidsramme: 0 og 3 måneder (skift mellem 0 og 3 måneder)
Markører relateret til insulin og insulinlignende vækstfaktorer (herunder insulinlignende vækstfaktor 1 [IGF-1], IGF-bindende protein-1 [IGFBP-1], IGF-bindende protein-3 [IGFBP-3], leptin) vil være målt ved en blodprøve ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Negative mindste kvadraters gennemsnit indikerer et fald efter 3 måneder sammenlignet med basislinjeværdien.
0 og 3 måneder (skift mellem 0 og 3 måneder)
Ændring i fastende glukoseniveau
Tidsramme: 0 og 3 måneder (skift mellem 0 og 3 måneder)
Bestem, om overvåget træningstræning alene og metformin, enten alene eller i kombination, kan sænke fastende glukoseniveau fra baseline til 3 måneder hos patienter, der fuldførte standardbehandling for stadium I-III kolorektal eller brystkræft. Fastende Glucoseniveauer i blodet vil blive udtaget ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Negative mindste kvadraters gennemsnit indikerer et fald efter 3 måneder sammenlignet med basislinjeværdien.
0 og 3 måneder (skift mellem 0 og 3 måneder)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropssammensætning efter behandlingsarm - vægt
Tidsramme: 0 og 3 måneder (skift mellem 0 og 3 måneder)
Negative mindste kvadraters gennemsnit indikerer et fald efter 3 måneder sammenlignet med basislinjeværdien.
0 og 3 måneder (skift mellem 0 og 3 måneder)
Ændringer i kropssammensætning efter behandlingsarm - BMI
Tidsramme: 0 og 3 måneder (skift mellem 0 og 3 måneder)
Negative mindste kvadraters gennemsnit indikerer et fald efter 3 måneder sammenlignet med basislinjeværdien.
0 og 3 måneder (skift mellem 0 og 3 måneder)
Ændringer i kropssammensætning efter behandlingsarm - talje til hofteforhold
Tidsramme: 0 og 3 måneder (skift mellem 0 og 3 måneder)
Negative mindste kvadraters gennemsnit indikerer et fald efter 3 måneder sammenlignet med basislinjeværdien.
0 og 3 måneder (skift mellem 0 og 3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger