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Esercizio e metformina nei sopravvissuti al cancro colorettale e al seno

3 maggio 2018 aggiornato da: Jeffrey A. Meyerhardt, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studio randomizzato di fase II su esercizio fisico e metformina nei sopravvissuti al cancro colorettale e al seno

La metformina è un farmaco comunemente usato nel trattamento del diabete. Recentemente piccoli studi su pazienti oncologici senza diabete suggeriscono che la metformina può trarre beneficio dall'abbassamento dei livelli di insulina. In quegli studi su pazienti con cancro ma non diabetici, i livelli di glucosio (o zucchero) nel sangue generalmente non vengono abbassati. L'insulina e i fattori di crescita simili all'insulina influenzano la crescita delle cellule tumorali.

Questo studio randomizzato confronterà diversi interventi; esercizio, esercizio e metformina, metformina da sola o braccio di controllo. Gli investigatori non stanno testando direttamente in che modo l'esercizio o la metformina influenzano la tua malattia. Gli investigatori stanno testando come influenzano i livelli di insulina nel tuo corpo e altri marcatori del sangue. I ricercatori ritengono che questi esami del sangue possano essere correlati a recidive del cancro o essere un segno precoce di recidive del cancro e stanno testando come sia l'esercizio che la metformina possano modificare questi marcatori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi: allenamento fisico, allenamento fisico e metformina, metformina da sola o braccio di controllo. Tutti i soggetti avranno misurazioni dello stile di vita, interviste relative al livello di attività, questionari sulla dieta e analisi del sangue.

I soggetti randomizzati all'esercizio fisico parteciperanno a due sessioni di esercizio supervisionate a settimana con un fisiologo dell'esercizio per 3 mesi. Verrà inoltre chiesto loro di esercitarsi da soli per un massimo di altri 120 minuti ogni settimana.

I soggetti randomizzati all'esercizio fisico e alla metformina parteciperanno a due sessioni di esercizio supervisionate a settimana e assumeranno metformina. La metformina verrà assunta una volta al giorno per le prime due settimane e poi due volte al giorno per 3 mesi.

I soggetti randomizzati a metformina assumeranno metformina una volta al giorno per le prime due settimane e poi due volte al giorno.

I soggetti sul braccio di controllo riceveranno un pacchetto di informazioni educative sulla nutrizione e l'attività fisica sviluppate dal National Cancer Institute e dall'American Cancer Society. Oltre alle informazioni sull'istruzione, verranno offerte loro due sessioni supervisionate con un fisiologo dell'esercizio e un contapassi 3 mesi dopo l'iscrizione allo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
139

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro del colon-retto o della mammella in stadio I-III confermato istologicamente
  • Sottoposto a resezione chirurgica completa con intento curativo e completato tutta la terapia adiuvante (se indicata) almeno 2 mesi prima dell'arruolamento
  • Nota: i soggetti con carcinoma mammario in terapia ormonale o solo trastuzumab e i soggetti con carcinoma colorettale sottoposti a terapie aggiuntive non considerate chemioterapia citotossica (inclusi quelli che partecipano a CALGB 80702 che ricevono solo celecoxib/placebo) sono idonei.
  • I partecipanti potranno ricevere una terapia endocrina adiuvante concomitante per il cancro al seno; tuttavia, tutti gli agenti endocrini devono essere iniziati almeno 1 mese prima dell'arruolamento nello studio e continuati per tutta la durata della partecipazione allo studio.
  • Meno di 120 minuti di esercizio a settimana
  • Approvazione da parte di oncologo o chirurgo
  • Parla inglese e in grado di leggere l'inglese
  • Nessun intervento chirurgico pianificato previsto nel periodo di intervento di 3 mesi
  • Almeno un mese da qualsiasi intervento chirurgico importante all'inizio dell'intervento, inclusa l'inversione della colostomia

Criteri di esclusione:

  • Altri tumori maligni concomitanti o anamnesi di altri tumori maligni trattati negli ultimi 3 anni (diversi dal cancro della pelle non melanoma o dal cancro cervicale in situ)
  • Malattia metastatica
  • Programmato per ricevere qualsiasi forma di ulteriore terapia adiuvante contro il cancro
  • Attualmente in terapia per il trattamento del diabete
  • Incinta o allattamento
  • Qualsiasi condizione associata ad un aumentato rischio di acidosi lattica associata a metformina (precedente insufficienza renale o insufficienza epatica, anamnesi di acidosi di qualsiasi tipo; assunzione abituale di 3 o più bevande alcoliche al giorno)
  • Ipersensibilità o intolleranza nota alla metformina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Metformina
Droga: Metformina
Metformina orale QD per due settimane, poi BID
Altri nomi:
  • Fortamet, Glucophage, Glucophage XR, Glumetza, Riomet
Comparatore attivo: Esercizio fisico
Allenamento fisico con il fisiologo dell'esercizio
Comportamentale: Esercizio fisico
Due sessioni di allenamento supervisionate a settimana
Comparatore attivo: Esercizio fisico con metformina
Esercizio fisico con fisiologo dell'esercizio con metformina orale
Comportamentale: Esercizio fisico
Due sessioni di allenamento supervisionate a settimana
Droga: Metformina
Metformina orale QD per due settimane, poi BID
Altri nomi:
  • Fortamet, Glucophage, Glucophage XR, Glumetza, Riomet
Comparatore attivo: Controllo
Informazioni educative
Altro: Informazioni educative
informazioni educative

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di insulina a digiuno
Lasso di tempo: 0 e 3 mesi (variazione tra 0 e 3 mesi)
Determinare se l'esercizio fisico supervisionato da solo e la metformina, da sola o in combinazione, possono ridurre il livello di insulina a digiuno dal basale a 3 mesi nei pazienti che hanno completato la terapia standard per il cancro del colon-retto o della mammella in stadio I-III. I livelli di insulina a digiuno nel sangue saranno disegnati al basale, 3 mesi e 6 mesi. Le medie dei minimi quadrati negativi indicano una diminuzione a 3 mesi rispetto al valore basale.
0 e 3 mesi (variazione tra 0 e 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti in altri biomarcatori correlati all'insulina
Lasso di tempo: 0 e 3 mesi (variazione tra 0 e 3 mesi)
I marcatori correlati all'insulina e ai fattori di crescita simili all'insulina (compresi il fattore di crescita simile all'insulina 1 [IGF-1], la proteina legante l'IGF-1 [IGFBP-1], la proteina legante l'IGF-3 [IGFBP-3], la leptina) saranno misurato da un prelievo di sangue al basale, 3 mesi e 6 mesi. Le medie dei minimi quadrati negativi indicano una diminuzione a 3 mesi rispetto al valore basale.
0 e 3 mesi (variazione tra 0 e 3 mesi)
Variazione del livello di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: 0 e 3 mesi (variazione tra 0 e 3 mesi)
Determinare se l'esercizio fisico supervisionato da solo e la metformina, da sola o in combinazione, possono ridurre il livello di glucosio a digiuno dal basale a 3 mesi in pazienti che hanno completato la terapia standard per il cancro del colon-retto o della mammella in stadio I-III. I livelli di glucosio nel sangue a digiuno saranno disegnati al basale, 3 mesi e 6 mesi. Le medie dei minimi quadrati negativi indicano una diminuzione a 3 mesi rispetto al valore basale.
0 e 3 mesi (variazione tra 0 e 3 mesi)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella composizione corporea per braccio di trattamento - Peso
Lasso di tempo: 0 e 3 mesi (variazione tra 0 e 3 mesi)
Le medie dei minimi quadrati negativi indicano una diminuzione a 3 mesi rispetto al valore basale.
0 e 3 mesi (variazione tra 0 e 3 mesi)
Cambiamenti nella composizione corporea per braccio di trattamento - BMI
Lasso di tempo: 0 e 3 mesi (variazione tra 0 e 3 mesi)
Le medie dei minimi quadrati negativi indicano una diminuzione a 3 mesi rispetto al valore basale.
0 e 3 mesi (variazione tra 0 e 3 mesi)
Cambiamenti nella composizione corporea in base al braccio di trattamento - Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 0 e 3 mesi (variazione tra 0 e 3 mesi)
Le medie dei minimi quadrati negativi indicano una diminuzione a 3 mesi rispetto al valore basale.
0 e 3 mesi (variazione tra 0 e 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11-009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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