Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion og metformin hos kolorektal- og brystkræftoverlevere

3. maj 2018 opdateret af: Jeffrey A. Meyerhardt, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Randomiseret fase II-undersøgelse af træning og metformin hos kolorektal- og brystkræftoverlevere

Metformin er en medicin, der er almindeligt anvendt i behandlingen af ​​diabetes. Nylige små undersøgelser af kræftpatienter uden diabetes tyder på, at metformin kan have gavn af at sænke insulinniveauet. I disse undersøgelser af patienter med cancer, men ikke diabetes, er glukose (eller sukker) niveauer i blodet generelt ikke sænket. Insulin og insulinlignende vækstfaktorer påvirker væksten af ​​kræftceller.

Denne randomiserede undersøgelse vil sammenligne forskellige interventioner; træning, træning og metformin, metformin alene eller en kontrolarm. Efterforskerne tester ikke direkte, hvordan hverken træning eller metformin påvirker din sygdom. Efterforskerne tester, hvordan de påvirker insulinniveauet i din krop såvel som andre blodmarkører. Efterforskerne mener, at disse blodprøver enten kan være relateret til kræfttilbagefald eller være et tidligt tegn på kræfttilbagefald, og de tester, hvordan både træning og metformin kan ændre disse markører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive randomiseret i en af ​​fire grupper: træningstræning, træningstræning og metformin, metformin alene eller kontrolarm. Alle forsøgspersoner vil have livsstilsmålinger, interviews vedrørende aktivitetsniveau, kostspørgeskemaer og blodprøver.

Forsøgspersoner, der er randomiseret til træning, vil deltage i to superviserede træningssessioner om ugen med en træningsfysiolog i 3 måneder. De vil også blive bedt om at træne på egen hånd i op til yderligere 120 minutter hver uge.

Forsøgspersoner, der er randomiseret til træning og metformin, vil deltage i to overvågede træningssessioner om ugen og vil tage metformin. Metformin tages én gang dagligt i de første to uger og derefter to gange dagligt i 3 måneder.

Forsøgspersoner, der er randomiseret til metformin, vil tage metformin én gang dagligt i de første to uger og derefter to gange dagligt.

Forsøgspersoner på kontrolarmen vil modtage en pakke med pædagogisk information om ernæring og fysisk aktivitet udviklet af National Cancer Institute og American Cancer Society. Udover uddannelsesinformation vil de blive tilbudt to superviserede sessioner med en træningsfysiolog samt en skridttæller 3 måneder efter tilmelding til studiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet stadium I-III kolorektal eller brystkræft
  • Gennemgået komplet kirurgisk resektion med kurativ hensigt og fuldført al adjuverende behandling (hvis indiceret) mindst 2 måneder før indskrivning
  • Bemærk: Patienter med brystcancer i hormonbehandling eller kun med trastuzumab og kolorektal cancerpatienter på supplerende behandlinger, der ikke betragtes som cytotoksisk kemoterapi (inklusive dem, der deltager i CALGB 80702, der kun modtager celecoxib/placebo) er kvalificerede.
  • Deltagerne får lov til at modtage samtidig adjuverende endokrin behandling for brystkræft; dog skal alle endokrine midler påbegyndes mindst 1 måned før optagelse i undersøgelsen og fortsættes under hele undersøgelsesdeltagelsens varighed.
  • Mindre end 120 minutters træning om ugen
  • Godkendelse af onkolog eller kirurg
  • Engelsktalende og kan læse engelsk
  • Der forventes ingen planlagt operation i den 3 måneder lange interventionsperiode
  • Mindst en måned fra enhver større operation til start af indgreb, inklusive colostomi-vending

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig anden malignitet eller historie med anden malignitet behandlet inden for de seneste 3 år (bortset fra ikke-melanom hudkræft eller in-situ livmoderhalskræft)
  • Metastatisk sygdom
  • Planlagt til at modtage enhver form for yderligere adjuverende cancerterapi
  • I øjeblikket på medicin til diabetesbehandling
  • Gravid eller ammende
  • Enhver tilstand forbundet med øget risiko for metformin-associeret laktatacidose (tidligere nyresvigt eller leversvigt, anamnese med acidose af enhver type; sædvanligt indtag af 3 eller flere alkoholholdige drikkevarer om dagen)
  • Kendt overfølsomhed eller intolerance over for metformin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metformin
Medicin: Metformin
Oral metformin QD i to uger, derefter BID
Andre navne:
  • Fortamet, Glucophage, Glucophage XR, Glumetza, Riomet
Aktiv komparator: Motionstræning
Træningstræning med træningsfysiolog
Adfærdsmæssigt: Motionstræning
To superviserede træningssessioner om ugen
Aktiv komparator: Træning med metformin
Træningstræning med træningsfysiolog med oral metformin
Adfærdsmæssigt: Motionstræning
To superviserede træningssessioner om ugen
Medicin: Metformin
Oral metformin QD i to uger, derefter BID
Andre navne:
  • Fortamet, Glucophage, Glucophage XR, Glumetza, Riomet
Aktiv komparator: Styring
Pædagogisk information
Andet: Pædagogisk information
pædagogisk information

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende insulinniveau
Tidsramme: 0 og 3 måneder (skift mellem 0 og 3 måneder)
Bestem, om overvåget træning alene og metformin, enten alene eller i kombination, kan sænke fastende insulinniveau fra baseline til 3 måneder hos patienter, der fuldførte standardbehandling for stadium I-III kolorektal cancer eller brystkræft. Fastende insulinniveauer i blodet vil blive udtaget ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Negative mindste kvadraters gennemsnit indikerer et fald efter 3 måneder sammenlignet med basislinjeværdien.
0 og 3 måneder (skift mellem 0 og 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i andre insulin-relaterede biomarkører
Tidsramme: 0 og 3 måneder (skift mellem 0 og 3 måneder)
Markører relateret til insulin og insulinlignende vækstfaktorer (herunder insulinlignende vækstfaktor 1 [IGF-1], IGF-bindende protein-1 [IGFBP-1], IGF-bindende protein-3 [IGFBP-3], leptin) vil være målt ved en blodprøve ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Negative mindste kvadraters gennemsnit indikerer et fald efter 3 måneder sammenlignet med basislinjeværdien.
0 og 3 måneder (skift mellem 0 og 3 måneder)
Ændring i fastende glukoseniveau
Tidsramme: 0 og 3 måneder (skift mellem 0 og 3 måneder)
Bestem, om overvåget træningstræning alene og metformin, enten alene eller i kombination, kan sænke fastende glukoseniveau fra baseline til 3 måneder hos patienter, der fuldførte standardbehandling for stadium I-III kolorektal eller brystkræft. Fastende Glucoseniveauer i blodet vil blive udtaget ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Negative mindste kvadraters gennemsnit indikerer et fald efter 3 måneder sammenlignet med basislinjeværdien.
0 og 3 måneder (skift mellem 0 og 3 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropssammensætning efter behandlingsarm - vægt
Tidsramme: 0 og 3 måneder (skift mellem 0 og 3 måneder)
Negative mindste kvadraters gennemsnit indikerer et fald efter 3 måneder sammenlignet med basislinjeværdien.
0 og 3 måneder (skift mellem 0 og 3 måneder)
Ændringer i kropssammensætning efter behandlingsarm - BMI
Tidsramme: 0 og 3 måneder (skift mellem 0 og 3 måneder)
Negative mindste kvadraters gennemsnit indikerer et fald efter 3 måneder sammenlignet med basislinjeværdien.
0 og 3 måneder (skift mellem 0 og 3 måneder)
Ændringer i kropssammensætning efter behandlingsarm - talje til hofteforhold
Tidsramme: 0 og 3 måneder (skift mellem 0 og 3 måneder)
Negative mindste kvadraters gennemsnit indikerer et fald efter 3 måneder sammenlignet med basislinjeværdien.
0 og 3 måneder (skift mellem 0 og 3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2011

Først opslået (Skøn)

22. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Motionstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner