Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​Prevena Incision Management System (PIMS) på lukkede snit hos nyretransplanterede personer (PIMS)

14. oktober 2024 opdateret af: KCI USA, Inc

Anvendelse af Prevena Incision Management System på lukkede modtagerstedssnit hos nyretransplanterede personer

Denne undersøgelse udføres for at se, hvor sikkert og effektivt Prevena Incision Management System "Prevena" er, når det placeres over et nyretransplantationssnit. Prevena giver sårbehandling med undertryk (sug). Prevena vil blive testet, mens den påføres i den tid, hver enkelt forsøgsperson er indlagt og op til 5 dage efter operationen. Prevena er en lille bærbar undertryksenhed, som består af en terapienhed, der afgiver undertryk. Det inkluderer også et forbindingssystem, der er beregnet til brug over lukkede snit efter operation.

Hensigten med denne undersøgelse er at evaluere Prevena i forhold til den standardbehandling, som en læge normalt ville bruge efter en nyretransplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, enkeltcenter, sammenlignende interventionsstudie, der ser på virkningen af ​​Prevena™ på nyretransplanterede kirurgiske forsøgspersoner sammenlignet med en kontrolarm behandlet med standard-of-care sårforbinding. Den prospektive, post-marketing kliniske undersøgelse, der er beskrevet i denne protokol, vil vurdere effektiviteten og den funktionelle ydeevne af PrevenaTM i denne kliniske indikation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Præoperative inklusionskriterier

Emnet:

  1. er en voksen ≥ 18 år af begge køn
  2. er i stand til at give deres eget informerede samtykke Protokol: AHS.2012.Prevena.Cooper.01 v 4.0 Confidential/Property of KCI USA, Inc. Side 6 af 71
  3. vil gennemgå åben nyretransplantation inden for de næste 30 dage
  4. vil kræve et kirurgisk snit, der kan dækkes fuldstændigt af PIMS-bandagen

  5. er præoperativt vurderet til at gennemgå en procedure med en CDC-sårklassificering af:

    1. Klasse I (Rent): Et uinficeret operationssår, hvor der ikke opstår betændelse, og der ikke kommer ind i luftvejene, fordøjelseskanalen, kønsorganerne eller uinficerede urinveje.

      - ELLER -

    2. Klasse II (Rent kontamineret): Et operationssår, hvori luftvejene, fordøjelseskanalen, kønsorganerne eller uinficerede urinveje kommer ind under kontrollerede forhold og uden usædvanlig kontaminering
  6. er villig og i stand til at vende tilbage til alle planlagte og nødvendige studiebesøg
  7. hvis kvinde, skal teste negativ på serum graviditetstest
  8. hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal være villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode (f.eks. p-piller, kondom med sæddræbende middel, diafragma med sæddræbende middel, implantater, spiral, injektioner, vaginale ringe, hormonplaster på huden osv. ) for varigheden af ​​studiedeltagelsen
  9. er ikke samtidig tilmeldt et klinisk forsøg, som kan påvirke patientens helbred eller det kirurgiske snitsted

Intraoperative inklusionskriterier Forsøgspersoner skal opfylde følgende intraoperative inklusionskriterier for at være berettiget til randomisering.

Emnet:

  1. fortsætter med at opfylde alle præoperative inklusionskriterier
  2. har gennemgået en Klasse I eller II CDC sårklassificeringsprocedure, hvilket resulterer i et lukket kirurgisk snit, der kan dækkes fuldstændigt af PIMS bandagen

Præoperative udelukkelseskriterier

Emnet:

  1. har et BMI < 18,5 kg/m2 og > 40 kg/m2
  2. har en systemisk infektion på tidspunktet for åben nyretransplantation
  3. har en fjerntliggende hudinfektion på tidspunktet for åben nyretransplantation

  4. er præoperativt vurderet til at gennemgå en procedure med en CDC-sårklassificering af:

    1. Klasse III (kontamineret): Åbne, friske, utilsigtede sår og/eller større brud i steril teknik eller groft spild fra mave-tarmkanalen

      - ELLER -

    2. Klasse IV (Snavset-inficeret): Gamle traumatiske sår med tilbageholdt devitaliseret væv og dem, der involverer eksisterende klinisk infektion eller perforerede indvolde
  5. har en kendt allergi eller overfølsomhed over for sølv eller afdækningsmaterialer, der indeholder akrylklæbestoffer

Intraoperative eksklusionskriterier Emner, der opfylder et af følgende intraoperative eksklusionskriterier, betragtes som skærmfejl og er ikke kvalificerede til randomisering.

Emnet:

  1. viser sig at opfylde et af de præoperative udelukkelseskriterier
  2. har tydelig kontaminering af det kirurgiske snit
  3. kræver eksterne kirurgiske dræn, som vil blive dækket af PIMS-bandagen

  4. er fast besluttet på at have en CDC-sårklassificering af:

    1. Klasse III (kontamineret): Åbne, friske, utilsigtede sår og/eller større brud i steril teknik eller groft spild fra mave-tarmkanalen

      - ELLER -

    2. Klasse IV (Snavset-inficeret): Gamle traumatiske sår med tilbageholdt devitaliseret væv og dem, der involverer eksisterende klinisk infektion eller perforerede indvolde Protokol: AHS.2012.Prevena.Cooper.01 v 4.0 Fortroligt/Ejendom af KCI USA, Inc. Side 8 af 71
  5. kræver en transfusion, har dissemineret-intravaskulær koagulopati (DIC) eller andre medicinske eller kirurgiske tilstande under åben nyretransplantationskirurgi, som af investigator anses for at udgøre en uoverkommelig høj risiko for kirurgisk genudforskning
  6. vurderes ude af stand til at fortsætte i undersøgelsen af ​​investigator, da forsøgspersonens sikkerhed eller velbefindende kan være i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Prevena Incision Management System
Negativt trykterapiapparat
Enhed: Prevena Incision Management System
Det er beregnet til at håndtere miljøet af kirurgiske snit, der fortsætter med at dræne efter sutureret eller hæftet lukning ved at opretholde et lukket miljø og fjerne ekssudat via påføring af negativt tryksårterapi (NPWT).
Placebo komparator: Standard for pleje for kirurgiske snit
Steril gaze og en ikke-gennemtrængelig barriere
Andet: Standard for pleje for kirurgiske snit
Steril 4X4 ikke-gennemtrængelig barriere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kirurgiske komplikationer (SSC'er)
Tidsramme: 62 dage
Det primære mål at sammenligne kortsigtede kirurgiske snit-relaterede kliniske resultater hos forsøgspersoner, der gennemgår åben nyretransplantation, når de behandles med Prevena vs. standard-of-care sårforbinding. Kliniske resultater af interesse er defineret som kirurgiske komplikationer (SSC'er), der inkluderer incisionsvæskeakkumulering (dvs. seroma, hæmatom, byld), dehiscens, infektion på operationsstedet (SSI). Disse resultater vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe bestående af forsøgspersoner, der er screenet for de samme inklusions-/eksklusionskriterier, men behandlet med standard-of-care snitforbinding.
62 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
KCI USA, Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthew Cooper, MD, MedStar Georgetown University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AHS.2012.Prevena.Cooper.01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger