Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie systemu zarządzania nacięciami Prevena (PIMS) w przypadku nacięć zamkniętych u pacjentów po przeszczepieniu nerki (PIMS)

14 października 2024 zaktualizowane przez: KCI USA, Inc

Stosowanie systemu zarządzania nacięciami Prevena w przypadku nacięć w miejscu zamkniętego biorcy u pacjentów po przeszczepieniu nerki

Badanie to jest prowadzone w celu sprawdzenia, jak bezpieczny i skuteczny jest system zarządzania nacięciem Prevena „Prevena” po umieszczeniu go na nacięciu przeszczepionej nerki. Prevena zapewnia leczenie ran podciśnieniem (odsysaniem). Prevena będzie testowana podczas stosowania w czasie hospitalizacji każdego pacjenta i do 5 dni po operacji. Prevena to małe przenośne urządzenie podciśnieniowe, które składa się z jednostki terapeutycznej wytwarzającej podciśnienie. Zawiera również system opatrunkowy, który jest przeznaczony do stosowania na zamknięte nacięcia po operacji.

Celem tego badania jest ocena Prevena w porównaniu ze standardową opieką, którą normalnie stosowałby lekarz po przeszczepie nerki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, jednoośrodkowe, porównawcze badanie interwencyjne dotyczące wpływu preparatu Prevena™ na pacjentów poddanych zabiegowi przeszczepu nerki w porównaniu z grupą kontrolną leczoną standardowym opatrunkiem na ranę. W prospektywnym badaniu klinicznym po wprowadzeniu produktu do obrotu, opisanym w niniejszym protokole, zostanie oceniona skuteczność i działanie preparatu PrevenaTM w tym wskazaniu klinicznym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
63

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Przedoperacyjne kryteria włączenia

Temat:

  1. jest osobą dorosłą w ​​wieku ≥ 18 lat dowolnej płci
  2. jest w stanie samodzielnie wyrazić świadomą zgodę Protokół: AHS.2012.Prevena.Cooper.01 v 4.0 Confidential/Property of KCI USA, Inc. Strona 6 z 71
  3. zostanie poddany otwartej operacji przeszczepu nerki w ciągu najbliższych 30 dni
  4. będzie wymagać nacięcia chirurgicznego, które będzie całkowicie pokryte opatrunkiem PIMS

  5. został przedoperacyjnie oceniony pod kątem poddania się zabiegowi z klasyfikacją ran CDC:

    1. Klasa I (czysta): niezakażona rana operacyjna, w której nie stwierdza się stanu zapalnego i nie dochodzi do naciekania dróg oddechowych, pokarmowych, narządów płciowych lub niezakażonych dróg moczowych

      - LUB -

    2. Klasa II (czysta skażona): Rana operacyjna, w której w kontrolowanych warunkach i bez nietypowego zakażenia dochodzi do dróg oddechowych, pokarmowych, narządów płciowych lub niezakażonych dróg moczowych
  6. jest chętny i zdolny do powrotu na wszystkie zaplanowane i wymagane wizyty studyjne
  7. jeśli jest kobietą, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
  8. pigułki antykoncepcyjne, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, implanty, wkładka wewnątrzmaciczna, zastrzyki, krążki dopochwowe, plastry hormonalne itp. ) na czas udziału w badaniu
  9. nie jest jednocześnie włączony do badania klinicznego, które może mieć wpływ na zdrowie uczestnika lub miejsce nacięcia chirurgicznego

Śródoperacyjne kryteria włączenia Pacjenci muszą spełniać następujące śródoperacyjne kryteria włączenia, aby kwalifikować się do randomizacji.

Temat:

  1. nadal spełnia wszystkie przedoperacyjne kryteria włączenia
  2. został poddany procedurze klasyfikacji ran CDC klasy I lub II, w wyniku której zamknięte nacięcie chirurgiczne można całkowicie przykryć opatrunkiem PIMS

Przedoperacyjne kryteria wykluczenia

Temat:

  1. ma BMI < 18,5 kg/m2 i > 40 kg/m2
  2. ma infekcję ogólnoustrojową w czasie otwartej operacji przeszczepu nerki
  3. ma odległą infekcję skóry w czasie otwartej operacji przeszczepu nerki

  4. został przedoperacyjnie oceniony pod kątem poddania się zabiegowi z klasyfikacją ran CDC:

    1. Klasa III (zanieczyszczona): Otwarte, świeże, przypadkowe rany i/lub poważne przerwy w technice sterylnej lub duży wyciek z przewodu pokarmowego

      - LUB -

    2. Klasa IV (brudna infekcja): Stare urazowe rany z zachowaną martwą tkanką oraz te, które obejmują istniejącą kliniczną infekcję lub perforację wnętrzności
  5. ma znaną alergię lub nadwrażliwość na srebro lub materiały obiciowe zawierające kleje akrylowe

Śródoperacyjne kryteria wykluczenia Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych śródoperacyjnych kryteriów wykluczenia, są uznawani za niepowodzeń przesiewowych i nie kwalifikują się do randomizacji.

Temat:

  1. spełnia którekolwiek z przedoperacyjnych kryteriów wykluczenia
  2. ma oczywiste zanieczyszczenie nacięcia chirurgicznego
  3. wymaga zewnętrznych drenów chirurgicznych, które zostaną przykryte opatrunkiem PIMS

  4. ustalono, że ma klasyfikację ran CDC:

    1. Klasa III (zanieczyszczona): Otwarte, świeże, przypadkowe rany i/lub poważne przerwy w technice sterylnej lub duży wyciek z przewodu pokarmowego

      - LUB -

    2. Klasa IV (brudne zakażenie): Stare urazowe rany z zachowaną martwą tkanką oraz te, które obejmują istniejącą kliniczną infekcję lub perforację wnętrzności Protokół: AHS.2012.Prevena.Cooper.01 v 4.0 Poufne/Własność KCI USA, Inc. Strona 8 z 71
  5. wymaga transfuzji, ma rozsianą koagulopatię wewnątrznaczyniową (DIC) lub inne stany medyczne lub chirurgiczne podczas otwartej operacji przeszczepu nerki, uznane przez Badacza za stanowiące zbyt wysokie ryzyko ponownej eksploracji chirurgicznej
  6. zostanie uznany przez Badacza za niezdolnego do kontynuowania badania, ponieważ bezpieczeństwo lub dobre samopoczucie Uczestnika może być zagrożone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: System zarządzania nacięciami Prevena
Urządzenie do terapii podciśnieniowej
Urządzenie: System zarządzania nacięciami Prevena
Jest przeznaczony do zarządzania środowiskiem nacięć chirurgicznych, które nadal sączą się po zamknięciu zszyciem lub zszyciem, poprzez utrzymywanie zamkniętego środowiska i usuwanie wysięku poprzez zastosowanie podciśnieniowej terapii ran (NPWT).
Komparator placebo: Standard opieki w przypadku nacięć chirurgicznych
Sterylna gaza i nieprzenikalna bariera
Inny: Standard opieki nad nacięciami chirurgicznymi
Sterylna bariera nieprzepuszczalna 4X4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powikłaniami miejsca operowanego (SSC)
Ramy czasowe: 62 dni
Głównym celem jest porównanie krótkoterminowych wyników klinicznych związanych z nacięciem chirurgicznym u pacjentów poddawanych otwartej operacji przeszczepu nerki leczonych produktem Prevena w porównaniu ze standardowym opatrunkiem na ranę. Interesujące wyniki kliniczne definiuje się jako powikłania w miejscu operowanym (SSC), które obejmują gromadzenie się płynu w miejscu nacięcia (tj. seroma, krwiak, ropień), rozejście się naskórka, zakażenie miejsca operowanego (ZMO). Wyniki te zostaną porównane z grupą kontrolną składającą się z pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu pod kątem tych samych kryteriów włączenia/wyłączenia, ale leczonych standardowymi opatrunkami nacięcia.
62 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
KCI USA, Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Matthew Cooper, MD, MedStar Georgetown University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AHS.2012.Prevena.Cooper.01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami