Brugen af ​​Prevena Incision Management System (PIMS) på lukkede snit hos nyretransplanterede personer (PIMS)

Præoperative inklusionskriterier

Emnet:

1. er en voksen ≥ 18 år af begge køn
2. er i stand til at give deres eget informerede samtykke Protokol: AHS.2012.Prevena.Cooper.01 v 4.0 Confidential/Property of KCI USA, Inc. Side 6 af 71
3. vil gennemgå åben nyretransplantation inden for de næste 30 dage
4. vil kræve et kirurgisk snit, der kan dækkes fuldstændigt af PIMS-bandagen

5. er præoperativt vurderet til at gennemgå en procedure med en CDC-sårklassificering af:

   1. Klasse I (Rent): Et uinficeret operationssår, hvor der ikke opstår betændelse, og der ikke kommer ind i luftvejene, fordøjelseskanalen, kønsorganerne eller uinficerede urinveje.

      - ELLER -

   2. Klasse II (Rent kontamineret): Et operationssår, hvori luftvejene, fordøjelseskanalen, kønsorganerne eller uinficerede urinveje kommer ind under kontrollerede forhold og uden usædvanlig kontaminering
6. er villig og i stand til at vende tilbage til alle planlagte og nødvendige studiebesøg
7. hvis kvinde, skal teste negativ på serum graviditetstest
8. hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal være villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode (f.eks. p-piller, kondom med sæddræbende middel, diafragma med sæddræbende middel, implantater, spiral, injektioner, vaginale ringe, hormonplaster på huden osv. ) for varigheden af ​​studiedeltagelsen
9. er ikke samtidig tilmeldt et klinisk forsøg, som kan påvirke patientens helbred eller det kirurgiske snitsted

Intraoperative inklusionskriterier Forsøgspersoner skal opfylde følgende intraoperative inklusionskriterier for at være berettiget til randomisering.

Emnet:

1. fortsætter med at opfylde alle præoperative inklusionskriterier
2. har gennemgået en Klasse I eller II CDC sårklassificeringsprocedure, hvilket resulterer i et lukket kirurgisk snit, der kan dækkes fuldstændigt af PIMS bandagen

Præoperative udelukkelseskriterier

Emnet:

1. har et BMI < 18,5 kg/m2 og > 40 kg/m2
2. har en systemisk infektion på tidspunktet for åben nyretransplantation
3. har en fjerntliggende hudinfektion på tidspunktet for åben nyretransplantation

4. er præoperativt vurderet til at gennemgå en procedure med en CDC-sårklassificering af:

   1. Klasse III (kontamineret): Åbne, friske, utilsigtede sår og/eller større brud i steril teknik eller groft spild fra mave-tarmkanalen

      - ELLER -

   2. Klasse IV (Snavset-inficeret): Gamle traumatiske sår med tilbageholdt devitaliseret væv og dem, der involverer eksisterende klinisk infektion eller perforerede indvolde
5. har en kendt allergi eller overfølsomhed over for sølv eller afdækningsmaterialer, der indeholder akrylklæbestoffer

Intraoperative eksklusionskriterier Emner, der opfylder et af følgende intraoperative eksklusionskriterier, betragtes som skærmfejl og er ikke kvalificerede til randomisering.

Emnet:

1. viser sig at opfylde et af de præoperative udelukkelseskriterier
2. har tydelig kontaminering af det kirurgiske snit
3. kræver eksterne kirurgiske dræn, som vil blive dækket af PIMS-bandagen

4. er fast besluttet på at have en CDC-sårklassificering af:

   1. Klasse III (kontamineret): Åbne, friske, utilsigtede sår og/eller større brud i steril teknik eller groft spild fra mave-tarmkanalen

      - ELLER -

   2. Klasse IV (Snavset-inficeret): Gamle traumatiske sår med tilbageholdt devitaliseret væv og dem, der involverer eksisterende klinisk infektion eller perforerede indvolde Protokol: AHS.2012.Prevena.Cooper.01 v 4.0 Fortroligt/Ejendom af KCI USA, Inc. Side 8 af 71
5. kræver en transfusion, har dissemineret-intravaskulær koagulopati (DIC) eller andre medicinske eller kirurgiske tilstande under åben nyretransplantationskirurgi, som af investigator anses for at udgøre en uoverkommelig høj risiko for kirurgisk genudforskning
6. vurderes ude af stand til at fortsætte i undersøgelsen af ​​investigator, da forsøgspersonens sikkerhed eller velbefindende kan være i fare.