Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af hormoner og stråling for middel- eller højrisiko prostatakræft

6. juni 2025 opdateret af: University of Chicago

En gennemførlighedsundersøgelse af oral hormonterapi og stråling for ikke-metastatisk, mellemliggende eller højrisiko prostatacancer hos mænd 70 og ældre eller med medicinske følgesygdomme

Formålet med denne undersøgelse er at se, om livskvaliteten er forbedret hos patienter, der får oral hormonbehandling sammenlignet med standardbehandling. Undersøgelsen vil også sammenligne overlevelsesrater mellem patienter, der modtager oral hormonbehandling, og dem, der modtager standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > eller = 70 år og/eller Charlson komorbiditetsindeksscore > eller = 2
  • Patologisk (histologisk) dokumenteret diagnose af prostataadenokarcinom
  • To eller flere af følgende mellemliggende risikotræk for recidiv, Gleason Score = 7, PSA 10-20 ng/ml, klinisk stadium T2b-T2c Procent positive biopsikerner > eller = 50 %
  • Et eller flere af følgende højrisiko-træk for recidiv, Gleason Score 8-10, PSA > 20 ng/ml, klinisk stadium T3a-T4
  • Klinisk negative lymfeknuder som fastslået ved billeddannelse, nodalprøvetagning eller dissektion
  • Ingen tegn på knoglemetastaser på knoglescanning
  • Anamnese/fysisk undersøgelse via Charlson Comorbidity Index inden for 60 dage før registrering
  • Zubrod Performance Status 0-2
  • Alder > eller = 18
  • Baseline serum PSA inden for 60 dage før registrering
  • Baseline serum testosteron opnået inden for 60 dage før registrering
  • Studieindgang PSA og serumtestosteron må ikke opnås i de følgende tidsrammer, 10-dages periode efter prostatabiopsi, efter påbegyndelse af oral androgenmanipulation, inden for 30 dage efter seponering af finasterid eller dutasterid
  • CBC/differential opnået inden for 60 dage før registrering med tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • Patienten skal være i stand til at give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke forud for undersøgelsens start
  • Leverfunktionsparametre som følger, total bilirubin < eller = 2 x institutionel øvre normalgrænse, AST (SGOT) eller ALT (SGPT) < eller = 2 x institutionel øvre grænse normal

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere radikal kirurgi (prostatektomi), fokuseret ultralyd med høj intensitet (HIFU) eller kryokirurgi for prostatacancer
  • Tidligere hormonbehandling, såsom LHRH-agonister (f.eks. goserelin, leuprolid), antiandrogener (f.eks. flutamid, bicalutamid), østrogener (f.eks. DES) eller bilateral orkiektomi
  • Brug af 5-alfa-reduktasehæmmere (finasterid, dutasterid) specifikt ordineret til behandling af prostatacancer
  • Forudgående eller samtidig cytotoksisk kemoterapi til prostatacancer; forudgående kemoterapi for en anden kræftsygdom er tilladt
  • Forudgående stråling, inklusive brachyterapi, til området af prostata, der ville resultere i overlapning af RT-felter
  • Aktiv lupus eller sklerodermi
  • Alvorlig, aktiv komorbiditet, herunder, men ikke begrænset til, ustabil angina inden for de sidste 6 måneder uden efterfølgende korrigerende kardiovaskulær procedure, eller akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
  • Leverinsufficiens med ASAT, ALAT eller Bilirubin > 2 x øvre grænse for normal, klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter
  • Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS); Bemærk dog, at HIV-test ikke er påkrævet for at komme ind i denne protokol. Patienter, der er HIV-seropositive, men som ikke opfylder kriterierne for diagnosticering af AIDS, er berettiget til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Oral androgen terapi
Forsøgspersoner vil modtage to orale hormonelle lægemidler (bicalutamid med dutasterid eller bicalutamid med finasterid)
Medicin: Bicalutamid
Bicalutamid 50 mg oralt dagligt med enten dutasterid eller finasterid i 2 måneder. Efter to måneders behandling vil bicalutamid med enten dutasterid eller finasterid blive taget sammen med stråling. Efter afslutning af stråling vil bicalutamid blive stoppet.
Andre navne:
  • Casodex
Medicin: Dutasterid
Dutasterid 0,5 mg oralt tages dagligt med bicalutamid i 2 måneder. Efter to måneders behandling vil dutasterid og bicalutamid blive taget sammen med stråling. Efter afslutning af stråling vil dutasterid blive taget alene i to år.
Andre navne:
  • Avodart
  • Jalyn
Medicin: Finasteride
Finasteride 5 mg oralt tages dagligt med bicalutamid i 2 måneder. Efter to måneders behandling tages finasterid og bicalutamid sammen med stråling. Efter endt stråling tages finasterid alene i to år.
Andre navne:
  • Proscar
  • Propecia
Stråling: Stråling
7-8 ugers stråling med bicalutamid og enten dutasterid eller finasterid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet blev målt ved Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Hormonal Health-related Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 24 måneder

Spørgeskemaer blev udfyldt skriftligt af patienten. Spørgeskemaer blev administreret 1-2 måneder efter påbegyndelse af hormonbehandling (før RT), 3-4 måneder (under RT) og 6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling. Patienterne udfyldte også spørgeskemaer 12, 18 og 24 måneder efter afslutning af strålebehandling. Af primær interesse var baseline og 6 måneder og 24 måneders tidspunkter, som er rapporteret her.

Skalaresultater kan variere fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, 6 måneder og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere fri for biokemisk svigt
Tidsramme: 4 år
Stigning i prostata-specifikt antigen (PSA) målt over tid. Frihed fra biokemisk svigt (FFBF) blev defineret fra indskrivningstidspunktet, indtil PSA-svigt opstår som defineret af Phoenix-definitionen af ​​en stigning til 2 ng/ml over den laveste PSA-værdi.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Chicago

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stanley Liauw, MD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2020

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10-625-A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger