Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność hormonów i promieniowania w przypadku raka prostaty o średnim lub wysokim ryzyku

6 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University of Chicago

Studium wykonalności doustnej terapii hormonalnej i radioterapii raka gruczołu krokowego bez przerzutów, pośredniego lub wysokiego ryzyka u mężczyzn w wieku 70 lat i starszych lub z chorobami współistniejącymi

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy jakość życia ulega poprawie u pacjentów otrzymujących doustną terapię hormonalną w porównaniu ze standardową opieką. W badaniu porównane zostaną również wskaźniki przeżycia pacjentów otrzymujących doustną terapię hormonalną i pacjentów otrzymujących standardową opiekę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > lub = 70 lat i/lub wynik wskaźnika chorób współistniejących Charlsona > lub = 2
  • Patologicznie (histologicznie) potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka gruczołu krokowego
  • Dwie lub więcej z następujących pośrednich cech ryzyka nawrotu, Gleason Score = 7, PSA 10-20 ng/ml, Stadium kliniczne T2b-T2c Procent dodatnich rdzeni biopsyjnych > lub = 50%
  • Jedna lub więcej z następujących cech wysokiego ryzyka nawrotu, punktacja Gleasona 8-10, PSA > 20 ng/ml, stadium kliniczne T3a-T4
  • Klinicznie ujemne węzły chłonne ustalone przez obrazowanie, pobieranie próbek z węzłów chłonnych lub rozwarstwienie
  • Brak śladów przerzutów do kości w badaniu scyntygraficznym kości
  • Wywiad/badanie fizykalne za pomocą Charlson Comorbidity Index w ciągu 60 dni przed rejestracją
  • Status wydajności Żubroda 0-2
  • Wiek > lub = 18
  • Wyjściowe stężenie PSA w surowicy w ciągu 60 dni przed rejestracją
  • Wyjściowy testosteron w surowicy uzyskany w ciągu 60 dni przed rejestracją
  • Wpis do badania Nie wolno oznaczać PSA i testosteronu w surowicy w następujących przedziałach czasowych: 10-dniowy okres po biopsji gruczołu krokowego, po rozpoczęciu doustnej manipulacji androgenami, w ciągu 30 dni po odstawieniu finasterydu lub dutasterydu
  • CBC/rozróżnienie uzyskane w ciągu 60 dni przed rejestracją z prawidłową czynnością szpiku kostnego
  • Przed przystąpieniem do badania pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę na badanie
  • Następujące parametry czynności wątroby, bilirubina całkowita < lub = 2 x górna granica normy w danej placówce, AspAT (SGOT) lub ALT (SGPT) < lub = 2 x górna granica normy w placówce

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radykalna operacja (prostatektomia), skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności (HIFU) lub kriochirurgia raka prostaty
  • Wcześniejsza terapia hormonalna, taka jak agoniści LHRH (np. goserelina, leuprolid), antyandrogeny (np. flutamid, bikalutamid), estrogeny (np. DES) lub obustronna orchiektomia
  • Stosowanie inhibitorów 5-alfa-reduktazy (finasteryd, dutasteryd) specjalnie przepisanych w leczeniu raka prostaty
  • Wcześniejsza lub jednoczesna chemioterapia cytotoksyczna z powodu raka prostaty; dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia innego nowotworu
  • Wcześniejsza radioterapia, w tym brachyterapia, obszaru gruczołu krokowego, która spowodowałaby nakładanie się pól RT
  • Aktywny toczeń lub twardzina skóry
  • Ciężka, czynna choroba współistniejąca, w tym między innymi niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy bez późniejszego zabiegu korygującego układ sercowo-naczyniowy lub ostra infekcja bakteryjna lub grzybicza wymagająca dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji
  • Niewydolność wątroby z AST, ALT lub bilirubiną > 2 x górna granica normy, żółtaczka kliniczna i/lub zaburzenia krzepnięcia
  • zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS); należy jednak pamiętać, że test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do włączenia do tego protokołu. Pacjenci, którzy są seropozytywni w stosunku do wirusa HIV, ale nie spełniają kryteriów rozpoznania AIDS, kwalifikują się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Doustna terapia androgenowa
Pacjenci otrzymają dwa doustne leki hormonalne (bikalutamid z dutasterydem lub bikalutamid z finasterydem)
Lek: Bikalutamid
Bikalutamid 50 mg doustnie dziennie z dutasterydem lub finasterydem przez 2 miesiące. Po dwóch miesiącach leczenia bikalutamid z dutasterydem lub finasterydem zostanie przyjęty wraz z radioterapią. Po zakończeniu naświetlania bikalutamid zostanie zatrzymany.
Inne nazwy:
  • Casodex
Lek: Dutasteryd
Dutasteryd 0,5 mg doustnie będzie przyjmowany codziennie z bikalutamidem przez 2 miesiące. Po dwóch miesiącach leczenia dutasteryd i bikalutamid będą przyjmowane razem z radioterapią. Po zakończeniu radioterapii dutasteryd będzie przyjmowany samodzielnie przez dwa lata.
Inne nazwy:
  • Avodart
  • Jalyn
Lek: Finasteryd
Finasteryd 5 mg doustnie będzie przyjmowany codziennie z bikalutamidem przez 2 miesiące. Po dwóch miesiącach leczenia wraz z radioterapią zostanie podany finasteryd i bikalutamid. Po zakończeniu radioterapii finasteryd będzie przyjmowany samodzielnie przez dwa lata.
Inne nazwy:
  • Proskar
  • Propecja
Promieniowanie: Promieniowanie
7-8 tygodni naświetlania bikalutamidem i dutasterydem lub finasterydem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia mierzono za pomocą złożonego kwestionariusza rozszerzonego wskaźnika raka prostaty (EPIC) Hormonalnego kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 24 miesiące

Kwestionariusze były wypełniane pisemnie przez pacjenta. Kwestionariusze podano 1-2 miesiące po rozpoczęciu leczenia hormonalnego (przed RT), 3-4 miesiące (podczas RT) i 6 miesięcy po rozpoczęciu badanej terapii. Pacjenci wypełniali również kwestionariusze po 12, 18 i 24 miesiącach od zakończenia radioterapii. Głównym przedmiotem zainteresowania była linia podstawowa oraz punkty czasowe po 6 i 24 miesiącach, które przedstawiono tutaj.

Wyniki na skali mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników wolnych od niepowodzeń biochemicznych
Ramy czasowe: 4 lata
Wzrost antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) mierzony w czasie. Wolność od biochemicznego niepowodzenia (FFBF) została zdefiniowana od czasu włączenia do wystąpienia niepowodzenia PSA zgodnie z definicją Phoenix wzrostu do 2 ng/ml powyżej nadiru PSA.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Chicago

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stanley Liauw, MD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10-625-A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami