Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af hormoner og stråling for middel- eller højrisiko prostatakræft

6. juni 2025 opdateret af: University of Chicago

En gennemførlighedsundersøgelse af oral hormonterapi og stråling for ikke-metastatisk, mellemliggende eller højrisiko prostatacancer hos mænd 70 og ældre eller med medicinske følgesygdomme

Formålet med denne undersøgelse er at se, om livskvaliteten er forbedret hos patienter, der får oral hormonbehandling sammenlignet med standardbehandling. Undersøgelsen vil også sammenligne overlevelsesrater mellem patienter, der modtager oral hormonbehandling, og dem, der modtager standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > eller = 70 år og/eller Charlson komorbiditetsindeksscore > eller = 2
  • Patologisk (histologisk) dokumenteret diagnose af prostataadenokarcinom
  • To eller flere af følgende mellemliggende risikotræk for recidiv, Gleason Score = 7, PSA 10-20 ng/ml, klinisk stadium T2b-T2c Procent positive biopsikerner > eller = 50 %
  • Et eller flere af følgende højrisiko-træk for recidiv, Gleason Score 8-10, PSA > 20 ng/ml, klinisk stadium T3a-T4
  • Klinisk negative lymfeknuder som fastslået ved billeddannelse, nodalprøvetagning eller dissektion
  • Ingen tegn på knoglemetastaser på knoglescanning
  • Anamnese/fysisk undersøgelse via Charlson Comorbidity Index inden for 60 dage før registrering
  • Zubrod Performance Status 0-2
  • Alder > eller = 18
  • Baseline serum PSA inden for 60 dage før registrering
  • Baseline serum testosteron opnået inden for 60 dage før registrering
  • Studieindgang PSA og serumtestosteron må ikke opnås i de følgende tidsrammer, 10-dages periode efter prostatabiopsi, efter påbegyndelse af oral androgenmanipulation, inden for 30 dage efter seponering af finasterid eller dutasterid
  • CBC/differential opnået inden for 60 dage før registrering med tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • Patienten skal være i stand til at give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke forud for undersøgelsens start
  • Leverfunktionsparametre som følger, total bilirubin < eller = 2 x institutionel øvre normalgrænse, AST (SGOT) eller ALT (SGPT) < eller = 2 x institutionel øvre grænse normal

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere radikal kirurgi (prostatektomi), fokuseret ultralyd med høj intensitet (HIFU) eller kryokirurgi for prostatacancer
  • Tidligere hormonbehandling, såsom LHRH-agonister (f.eks. goserelin, leuprolid), antiandrogener (f.eks. flutamid, bicalutamid), østrogener (f.eks. DES) eller bilateral orkiektomi
  • Brug af 5-alfa-reduktasehæmmere (finasterid, dutasterid) specifikt ordineret til behandling af prostatacancer
  • Forudgående eller samtidig cytotoksisk kemoterapi til prostatacancer; forudgående kemoterapi for en anden kræftsygdom er tilladt
  • Forudgående stråling, inklusive brachyterapi, til området af prostata, der ville resultere i overlapning af RT-felter
  • Aktiv lupus eller sklerodermi
  • Alvorlig, aktiv komorbiditet, herunder, men ikke begrænset til, ustabil angina inden for de sidste 6 måneder uden efterfølgende korrigerende kardiovaskulær procedure, eller akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
  • Leverinsufficiens med ASAT, ALAT eller Bilirubin > 2 x øvre grænse for normal, klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter
  • Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS); Bemærk dog, at HIV-test ikke er påkrævet for at komme ind i denne protokol. Patienter, der er HIV-seropositive, men som ikke opfylder kriterierne for diagnosticering af AIDS, er berettiget til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral androgen terapi
Forsøgspersoner vil modtage to orale hormonelle lægemidler (bicalutamid med dutasterid eller bicalutamid med finasterid)
Medicin: Bicalutamid
Bicalutamid 50 mg oralt dagligt med enten dutasterid eller finasterid i 2 måneder. Efter to måneders behandling vil bicalutamid med enten dutasterid eller finasterid blive taget sammen med stråling. Efter afslutning af stråling vil bicalutamid blive stoppet.
Andre navne:
  • Casodex
Medicin: Dutasterid
Dutasterid 0,5 mg oralt tages dagligt med bicalutamid i 2 måneder. Efter to måneders behandling vil dutasterid og bicalutamid blive taget sammen med stråling. Efter afslutning af stråling vil dutasterid blive taget alene i to år.
Andre navne:
  • Avodart
  • Jalyn
Medicin: Finasteride
Finasteride 5 mg oralt tages dagligt med bicalutamid i 2 måneder. Efter to måneders behandling tages finasterid og bicalutamid sammen med stråling. Efter endt stråling tages finasterid alene i to år.
Andre navne:
  • Proscar
  • Propecia
Stråling: Stråling
7-8 ugers stråling med bicalutamid og enten dutasterid eller finasterid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet blev målt ved Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Hormonal Health-related Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 24 måneder

Spørgeskemaer blev udfyldt skriftligt af patienten. Spørgeskemaer blev administreret 1-2 måneder efter påbegyndelse af hormonbehandling (før RT), 3-4 måneder (under RT) og 6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling. Patienterne udfyldte også spørgeskemaer 12, 18 og 24 måneder efter afslutning af strålebehandling. Af primær interesse var baseline og 6 måneder og 24 måneders tidspunkter, som er rapporteret her.

Skalaresultater kan variere fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, 6 måneder og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere fri for biokemisk svigt
Tidsramme: 4 år
Stigning i prostata-specifikt antigen (PSA) målt over tid. Frihed fra biokemisk svigt (FFBF) blev defineret fra indskrivningstidspunktet, indtil PSA-svigt opstår som defineret af Phoenix-definitionen af ​​en stigning til 2 ng/ml over den laveste PSA-værdi.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stanley Liauw, MD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2020

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2011

Først opslået (Anslået)

27. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-625-A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bicalutamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner