Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral histondeacetylasehæmmer 4SC-202 hos patienter med avancerede hæmatologiske maligniteter (TOPAS)

31. marts 2015 opdateret af: 4SC AG

Open Label, dosiseskaleringsundersøgelse af 4SC-202 hos patienter med avancerede hæmatologiske maligniteter: First-in-Man-undersøgelse af en nyudviklet, oral histon-deacetylase-hæmmer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den maksimalt tolererede dosis, dosisbegrænsende toksiciteter og den optimale doseringsplan for 4SC-202, der undersøger dens sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Köln, Tyskland
        • Universiätsklinikum Köln
      • Stuttgart, Tyskland
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Würzburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Wurzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter, alder ≥ 18 år.
  • Patienter med akut myeloid leukæmi (AML), akut lymfatisk leukæmi (ALL), kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), multipel myelom (MM), myelodysplastisk syndrom (MDS) eller malignt lymfom, som er recidiverende og/eller modstandsdygtige over for standardbehandling eller for hvilke der findes ingen standardterapi. Patienter, der ikke er berettiget til kurativ stamcelletransplantation eller patienter, der har nægtet eller ikke er berettiget til frontline (kemo-)behandling kan også inkluderes.
  • Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 - 2.
  • Patienter skal have en forventet levealder på 12 uger eller mere.
  • Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvsreserve samt tilstrækkelig nyre- og leverfunktion og serumelektrolytter inden for et klinisk acceptabelt område.
  • Patienter skal være kommet sig fra enhver behandlingsrelateret toksicitet (til grad 0 eller 1 ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE); bortset fra alopeci, træthed og grad 1 neurotoksicitet) før registrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har modtaget behandling med en HDAC-hæmmer.
  • Patienter med enhver mave-tarmlidelse, der kan forstyrre absorptionen af ​​4SC-202
  • Patienter, der ikke er i stand til at tage oral medicin.
  • Patienter med en anamnese med andre maligne sygdomme, medmindre de har gennemgået endelig behandling mere end 5 år før indtræden i undersøgelsen og uden tegn på tilbagevendende malign sygdom, med undtagelse af patienter med basalcellekarcinom i huden; overfladisk carcinom i blæren; carcinom i prostata med en aktuel prostataspecifik antigen (PSA) værdi på < 0,1 ng/ml; eller cervikal intraepitelial neoplasi.
  • Patienter med en anamnese med, som er blevet behandlet for, eller som er mistænkt for at have, hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV). Patienter, der mistænkes for at have nogen af ​​disse tilstande, bør gennemgå passende evalueringer, inden de bliver optaget i undersøgelsen.
  • Patienter med tidligere anti-cancerterapi, herunder kemoterapi, strålebehandling, endokrin terapi, immunterapi eller brug af andre forsøgsmidler inden for de sidste to uger eller en længere periode afhængigt af de kendte farmakokinetiske egenskaber for de anvendte midler.
  • Patienter med historie eller aktuelle beviser for klinisk relevante allergier eller idiosynkrasi over for lægemidler (især af lignende kemisk sammensætning som undersøgelseslægemidlet) eller mad.
  • Patienter med symptomatisk hjernemetastaser/påvirkning af centralnervesystemet (CNS).
  • Patienter med betydelig kardiovaskulær sygdom, herunder ustabil angina pectoris, ukontrolleret hypertension, kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV) relateret til primær hjertesygdom, en tilstand, der kræver antiarytmisk behandling, iskæmisk eller alvorlig hjerteklapsygdom, eller et myokardieinfarkt inden for 6 måneder før forsøgets start.
  • Patienter med en markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-interval, f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval > 450 msek (grad 1 CTCAE); Langt QT-syndrom; den påkrævede brug af samtidig medicin på 4SC-202 doseringsdage, der kan forårsage Torsade de Pointes.
  • Terapi med midler, der vides at forlænge QT-intervallet, såsom visse antibiotika (dvs. erythromycin, clarithromycin), antidepressiva (dvs. doxepin, amitryptilin) ​​eller neuroleptika (dvs. haloperidol, clozapin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af dosisbegrænsende toksiciteter af 4SC-202
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Bestemmelse af sikkerhed for 4SC-202
Tidsramme: 6 uger
Sikkerheden og tolerabiliteten vil blive bestemt af forekomsten af ​​uønskede hændelser (AE), vitale tegn (VS) [kropstemperatur, vægt, blodtryk (BP), pulsfrekvens], elektrokardiogram (EKG), præstationsstatus og kliniske laboratorieparametre.
6 uger
Bestemmelse af farmakokinetisk profil for 4SC-202
Tidsramme: 3 uger

Plasmakoncentrationerne af 4SC-202 vil blive bestemt på følgende tidspunkter:

Cyklus 1 Dag 1: Præ-dosis, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer, 24 timer p.a. Cyklus 1 Dag 5: Fordosis, 0,5 timer, 1 time, 2 timer Cyklus 1 Dag 14: Fordosis, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer, 24 timer p.a. Cyklus 2 Dag 1: Præ-dosis, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer, 24 timer p.a. bruger AUC0-uendeligt, AUClast, Cmax, tmax, t1/2, CL/F
3 uger
Bestemmelse af maksimal tolereret dosis af 4SC-202
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Bestemmelse af tolerabilitet af 4SC-202
Tidsramme: 6 uger
Sikkerheden og tolerabiliteten vil blive bestemt af forekomsten af ​​uønskede hændelser (AE), vitale tegn (VS) [kropstemperatur, vægt, blodtryk (BP), pulsfrekvens], elektrokardiogram (EKG), præstationsstatus og kliniske laboratorieparametre.
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af potentiel anticanceraktivitet af 4SC-202
Tidsramme: 6 uger
Vurderingen vil blive udført ved vurdering af tumorrespons, varighed af respons og progressionsfri overlevelse
6 uger
Histon deacetylase (HADAC) hæmning i perifere mononukleære celler
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Histonacetylering i perifere mononukleære celler
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Genekspressionsanalyse i perifert blod
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Cytokin- og miRNA-niveauer i plasma
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
4SC AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andreas Engert, Prof. MD, Universitatsklinikum Koln

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4SC-202-1-2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede hæmatologiske maligniteter

Kliniske forsøg med 4SC-202

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger