Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální inhibitor histonové deacetylázy 4SC-202 u pacientů s pokročilými hematologickými malignitami (TOPAS)

31. března 2015 aktualizováno: 4SC AG

Otevřená studie s eskalací dávky 4SC-202 u pacientů s pokročilými hematologickými malignitami: První studie nově vyvinutého perorálního inhibitoru histonové deacetylázy

Účelem této studie je určit maximální tolerovanou dávku, toxicitu omezující dávku a optimální dávkovači schéma 4SC-202 a zkoumat její bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Köln, Německo
        • Universiätsklinikum Köln
      • Stuttgart, Německo
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Würzburg, Německo
        • Universitatsklinikum Wurzburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, věk ≥ 18 let.
  • Pacienti s akutní myeloidní leukémií (AML), akutní lymfocytární leukémií (ALL), chronickou lymfocytární leukémií (CLL), mnohočetným myelomem (MM), myelodysplastickým syndromem (MDS) nebo maligním lymfomem, které jsou relabující a/nebo refrakterní na standardní léčbu nebo pro které standardní terapie neexistuje. Mohou být zahrnuti i pacienti, kteří nejsou způsobilí pro léčebnou transplantaci kmenových buněk nebo pacienti, kteří odmítli nebo nejsou způsobilí pro frontovou (chemo-) terapii.
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0–2.
  • Pacienti musí mít očekávanou délku života 12 týdnů nebo více.
  • Pacienti musí mít dostatečnou rezervu kostní dřeně, stejně jako adekvátní funkci ledvin a jater a sérové ​​elektrolyty v klinicky přijatelném rozmezí.
  • Pacienti se musí před registrací zotavit z jakékoli toxicity související s léčbou (do stupně 0 nebo 1 podle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE); kromě alopecie, únavy a neurotoxicity 1. stupně).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli v minulosti léčeni inhibitorem HDAC.
  • Pacienti s jakoukoli gastrointestinální poruchou, která by mohla interferovat s absorpcí 4SC-202
  • Pacienti, kteří nemohou užívat léky perorálně.
  • Pacienti s anamnézou jiných malignit, pokud neprodělali definitivní léčbu více než 5 let před vstupem do studie a bez známek rekurentního maligního onemocnění, s výjimkou pacientů s bazaliomem kůže; povrchový karcinom močového měchýře; karcinom prostaty s aktuální hodnotou prostatického specifického antigenu (PSA) < 0,1 ng/ml; nebo cervikální intraepiteliální neoplazie.
  • Pacienti s anamnézou hepatitidy B, hepatitidy C nebo virem lidské imunodeficience (HIV), kteří byli léčeni nebo u nichž existuje podezření, že ji mají. Pacienti s podezřením na některý z těchto stavů by měli před zařazením do studie podstoupit příslušná vyšetření.
  • Pacienti s předchozí protinádorovou terapií včetně chemoterapie, radioterapie, endokrinní terapie, imunoterapie nebo užívání jiných zkoumaných látek během posledních dvou týdnů nebo delšího období v závislosti na známých farmakokinetických charakteristikách použitých látek.
  • Pacienti s anamnézou nebo současnými známkami klinicky relevantních alergií nebo idiosynkrazie na léky (zejména s podobným chemickým složením jako studovaný lék) nebo jídlo.
  • Pacienti se symptomatickými metastázami v mozku / postižením centrálního nervového systému (CNS).
  • Pacienti s významným kardiovaskulárním onemocněním včetně nestabilní anginy pectoris, nekontrolované hypertenze, městnavého srdečního selhání (New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV) souvisejícím s primárním srdečním onemocněním, stavem vyžadujícím antiarytmickou léčbu, ischemickou nebo těžkou chlopenní chorobou srdeční, nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před vstupem do studie.
  • Pacienti s výrazným základním prodloužením QT/QTc intervalu, např. opakovaným průkazem QTc intervalu > 450 msec (CTCAE 1. stupně); syndrom dlouhého QT; požadované použití souběžné medikace ve 4SC-202 dávkovacích dnech, které může způsobit Torsade de Pointes.
  • Léčba látkami, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, jako jsou některá antibiotika (tj. erythromycin, klarithromycin), antidepresiva (tj. doxepin, amitryptilin) ​​nebo neuroleptika (tj. haloperidol, klozapin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení toxických látek omezujících dávku 4SC-202
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Stanovení bezpečnosti 4SC-202
Časové okno: 6 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost bude určena výskytem nežádoucích účinků (AE), vitálními znaky (VS) [tělesná teplota, hmotnost, krevní tlak (BP), tepová frekvence], elektrokardiogramem (EKG), výkonnostním stavem a klinickými laboratorními parametry.
6 týdnů
Stanovení farmakokinetického profilu 4SC-202
Časové okno: 3 týdny

Plazmatické koncentrace 4SC-202 budou stanoveny v následujících časových bodech:

Cyklus 1 Den 1: Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 8 h, 24 h p.a. Cyklus 1 Den 5: Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 2 h Cyklus 1 Den 14: Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 8 h, 24 h p.a. Cyklus 2 Den 1: Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 8 h, 24 h p.a. pomocí AUC0-nekonečno, AUClast, Cmax, tmax, t1/2, CL/F
3 týdny
Stanovení maximální tolerované dávky 4SC-202
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Stanovení snášenlivosti 4SC-202
Časové okno: 6 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost bude určena výskytem nežádoucích účinků (AE), vitálními znaky (VS) [tělesná teplota, hmotnost, krevní tlak (BP), tepová frekvence], elektrokardiogramem (EKG), výkonnostním stavem a klinickými laboratorními parametry.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení potenciální protirakovinné aktivity 4SC-202
Časové okno: 6 týdnů
Hodnocení bude provedeno hodnocením odpovědi nádoru, trvání odpovědi a přežití bez progrese
6 týdnů
Inhibice histondeacetylázy (HADAC) v periferních mononukleárních buňkách
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Acetylace histonů v periferních mononukleárních buňkách
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Analýza genové exprese v periferní krvi
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Hladiny cytokinů a miRNA v plazmě
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
4SC AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Engert, Prof. MD, Universitatsklinikum Koln

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4SC-202-1-2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 4SC-202

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení