Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioaktivitet af olivenolier beriget med deres egne phenolforbindelser (VOHF1) (VOHF1)

27. maj 2011 opdateret af: University Rovira i Virgili

Biotilgængelighed og bioaktivitet af olivenolier beriget med deres egne phenoliske forbindelser i en dosis-respons-undersøgelse (VOHF1)

Hypotese: En funktionel olivenolie skræddersyet til at give det bedste forhold mellem phenolforbindelser (mængde og type), phenolisk biotilgængelighed og bioaktivitet (antioxidant og anti-endotel dysfunktion) vil være et nyttigt værktøj til at øge ikke kun cirkulerende HDL-kolesterolkoncentration, men også funktionaliteten (antioxidant, anti-inflammatorisk og omvendt kolesteroltransportkapacitet) af humant HDL in vivo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det første skridt er at bestemme, hos raske mennesker i postprandial tilstand, det bedste forhold mellem phenolforbindelser (mængde og type) / biotilgængelighed og bioaktivitet (antioxidant, anti-inflammatorisk og anti-endotel dysfunktion) ved hjælp af olivenolier beriget med sin egen brede -spektrum phenolforbindelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, Catalunya
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Sant Joan, Universitat Rovira i Virgili
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Montse Giralt, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske frivillige i alderen 20 til 70 år

Ekskluderingskriterier:

  1. LDL-kolesterolniveauer over 189 mg/dL
  2. Triglycerider ≥350 mg/dL (den øvre grænse for korrekt bestemmelse af LDL-c ved Friedewald-formlen)
  3. Fysisk undersøgelse og rutinemæssige biokemiske laboratoriebestemmelser vil blive udført for at udelukke komorbiditeter
  4. Indtagelse af antioxidanttilskud eller acetylsalicylsyre eller ethvert andet lægemiddel med kendte antioxidative egenskaber
  5. Kronisk alkoholisme
  6. Body mass index (BMI) ≥30 kg/m2
  7. Statinbehandling før påbegyndelse af forsøget; stoppet mindst 2 måneder før studiestart
  8. Antihypertensiv behandling før påbegyndelse af forsøget; stoppet mindst 2 måneder før studiestart
  9. Diabetes mellitus (fastende blodsukker > 126 mg/dL; målinger gentages til bekræftelse)
  10. Nyresygdom (plasma-kreatininniveauer > 1,4 mg/dL for kvinder og > 1,5 mg/dL for mænd
  11. Akutte infektionssygdomme, maligniteter, alvorlig leverinsufficiens, kronisk respiratorisk insufficiens eller associerede endokrine sygdomme
  12. Andre tilstande med særlige ernæringsmæssige krav
  13. At have deltaget i et klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder eller i øjeblikket deltaget i et klinisk forsøg
  14. Manglende evne til at fortsætte i studiet
  15. Anamnese med mave-tarmsygdom, der kan forringe optagelsen af ​​næringsstoffer
  16. Depressionssyndrom eller selvskadende forestilling
  17. Høj plasma C-reaktivt protein og ESR koncentrationer
  18. Vaccination inden for de sidste 2 måneder
  19. Anæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: FOO250
FOO250 ppm, standard jomfruolivenolie
Andet: olivenolie

Hver frivillig får i tilfældig rækkefølge en enkelt dosis på 30 ml på basis af 80 g brød af følgende funktionelle olivenolier (FOO): FOO750 ppm, FOO500 ppm, som er beriget med to forskellige mængder bred- spektrum phenolforbindelser fra den jomfruelige FOO250 ppm; alt sammen forberedt på Universitat de Lleida.

Efter indtagelse vil de frivillige hvile i 8 timer i et behageligt varmt rum. I løbet af indkøringsperioden på 2 uger før den første postprandiale undersøgelse og 1 uge mellem hver FOO-behandlingsperiode vil alle forsøgspersoner gennemgå en 2-dages udvaskningsperiode før behandlingen af ​​en phenolfri diæt (mættede fedtsyrer i kost vil være 10-13% af energien i en isokalorisk kost). Frivillige vil undgå ikke-nødvendig fysisk aktivitet i de 3 dage før behandlingsdagen.

Andre navne:
  • Funktionel olivenolie
ACTIVE_COMPARATOR: FOO500
Olivenolie beriget med sine egne bredspektrede phenolforbindelser; FOO500 ppm
Andet: olivenolie

Hver frivillig får i tilfældig rækkefølge en enkelt dosis på 30 ml på basis af 80 g brød af følgende funktionelle olivenolier (FOO): FOO750 ppm, FOO500 ppm, som er beriget med to forskellige mængder bred- spektrum phenolforbindelser fra den jomfruelige FOO250 ppm; alt sammen forberedt på Universitat de Lleida.

Efter indtagelse vil de frivillige hvile i 8 timer i et behageligt varmt rum. I løbet af indkøringsperioden på 2 uger før den første postprandiale undersøgelse og 1 uge mellem hver FOO-behandlingsperiode vil alle forsøgspersoner gennemgå en 2-dages udvaskningsperiode før behandlingen af ​​en phenolfri diæt (mættede fedtsyrer i kost vil være 10-13% af energien i en isokalorisk kost). Frivillige vil undgå ikke-nødvendig fysisk aktivitet i de 3 dage før behandlingsdagen.

Andre navne:
  • Funktionel olivenolie
ACTIVE_COMPARATOR: FOO750
Olivenolie beriget med sine egne bredspektrede phenolforbindelser; FOO750 ppm
Andet: olivenolie

Hver frivillig får i tilfældig rækkefølge en enkelt dosis på 30 ml på basis af 80 g brød af følgende funktionelle olivenolier (FOO): FOO750 ppm, FOO500 ppm, som er beriget med to forskellige mængder bred- spektrum phenolforbindelser fra den jomfruelige FOO250 ppm; alt sammen forberedt på Universitat de Lleida.

Efter indtagelse vil de frivillige hvile i 8 timer i et behageligt varmt rum. I løbet af indkøringsperioden på 2 uger før den første postprandiale undersøgelse og 1 uge mellem hver FOO-behandlingsperiode vil alle forsøgspersoner gennemgå en 2-dages udvaskningsperiode før behandlingen af ​​en phenolfri diæt (mættede fedtsyrer i kost vil være 10-13% af energien i en isokalorisk kost). Frivillige vil undgå ikke-nødvendig fysisk aktivitet i de 3 dage før behandlingsdagen.

Andre navne:
  • Funktionel olivenolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i dosis-respons-undersøgelsen med olivenolier (FOO250, FOO500 og FOO750) beriget med bredspektrede phenolforbindelser
Tidsramme: Ændringer fra baseline (før indtagelse) i biotilgængelighed af phenolforbindelser 8 timer efter olivenolieindtagelse
Biotilgængelighed af phenolforbindelser fra olivenolier i plasma og urin indtil 8 timer efter olivenolieindtagelse.
Ændringer fra baseline (før indtagelse) i biotilgængelighed af phenolforbindelser 8 timer efter olivenolieindtagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i bioaktivitet med olivenolie (FOO250, FOO500 og FOO750) beriget med bredspektrede phenolforbindelser
Tidsramme: Ændringer fra baseline (før-indtagelse) i endotelfunktion af phenoliske forbindelser 6 timer efter olivenolie
Endotelfunktionen vil blive målt gennem vurdering af iskæmisk reaktiv hyperæmi (IRH), ved baseline og 2 timer, 4 timer og 6 efter indtagelse af olivenolie
Ændringer fra baseline (før-indtagelse) i endotelfunktion af phenoliske forbindelser 6 timer efter olivenolie
Ændringer i bioaktivitet af FOO250, FOO500 og FOO750
Tidsramme: Ændringer fra baseline (før-indtagelse) 6 timer eller 8 timer efter oral olivenolieindtagelse i bioaktivitet
Biomarkører for kardiovaskulær sygdom: Oxidativ; Lipidprofil; Insulin resistens; Inflammation biomarkører; Endotel dysfunktion; Anti-trombotisk aktivitet; Identifikation og kvantificering i humant plasma og i urin af phenolmetabolitter
Ændringer fra baseline (før-indtagelse) 6 timer eller 8 timer efter oral olivenolieindtagelse i bioaktivitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Rovira i Virgili

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universitat de Lleida
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain
Fundacion IMIM

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rosa Solà, MD, PhD, Universitat Rovira i Virgili, Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2011

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • URoviraiVirgili

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger