Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioaktivitet af olivenolier beriget med deres egne phenolforbindelser (VOHF1) (VOHF1)

27. maj 2011 opdateret af: University Rovira i Virgili

Biotilgængelighed og bioaktivitet af olivenolier beriget med deres egne phenoliske forbindelser i en dosis-respons-undersøgelse (VOHF1)

Hypotese: En funktionel olivenolie skræddersyet til at give det bedste forhold mellem phenolforbindelser (mængde og type), phenolisk biotilgængelighed og bioaktivitet (antioxidant og anti-endotel dysfunktion) vil være et nyttigt værktøj til at øge ikke kun cirkulerende HDL-kolesterolkoncentration, men også funktionaliteten (antioxidant, anti-inflammatorisk og omvendt kolesteroltransportkapacitet) af humant HDL in vivo.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det første skridt er at bestemme, hos raske mennesker i postprandial tilstand, det bedste forhold mellem phenolforbindelser (mængde og type) / biotilgængelighed og bioaktivitet (antioxidant, anti-inflammatorisk og anti-endotel dysfunktion) ved hjælp af olivenolier beriget med sin egen brede -spektrum phenolforbindelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, Catalunya
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Sant Joan, Universitat Rovira i Virgili
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Montse Giralt, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske frivillige i alderen 20 til 70 år

Ekskluderingskriterier:

  1. LDL-kolesterolniveauer over 189 mg/dL
  2. Triglycerider ≥350 mg/dL (den øvre grænse for korrekt bestemmelse af LDL-c ved Friedewald-formlen)
  3. Fysisk undersøgelse og rutinemæssige biokemiske laboratoriebestemmelser vil blive udført for at udelukke komorbiditeter
  4. Indtagelse af antioxidanttilskud eller acetylsalicylsyre eller ethvert andet lægemiddel med kendte antioxidative egenskaber
  5. Kronisk alkoholisme
  6. Body mass index (BMI) ≥30 kg/m2
  7. Statinbehandling før påbegyndelse af forsøget; stoppet mindst 2 måneder før studiestart
  8. Antihypertensiv behandling før påbegyndelse af forsøget; stoppet mindst 2 måneder før studiestart
  9. Diabetes mellitus (fastende blodsukker > 126 mg/dL; målinger gentages til bekræftelse)
  10. Nyresygdom (plasma-kreatininniveauer > 1,4 mg/dL for kvinder og > 1,5 mg/dL for mænd
  11. Akutte infektionssygdomme, maligniteter, alvorlig leverinsufficiens, kronisk respiratorisk insufficiens eller associerede endokrine sygdomme
  12. Andre tilstande med særlige ernæringsmæssige krav
  13. At have deltaget i et klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder eller i øjeblikket deltaget i et klinisk forsøg
  14. Manglende evne til at fortsætte i studiet
  15. Anamnese med mave-tarmsygdom, der kan forringe optagelsen af ​​næringsstoffer
  16. Depressionssyndrom eller selvskadende forestilling
  17. Høj plasma C-reaktivt protein og ESR koncentrationer
  18. Vaccination inden for de sidste 2 måneder
  19. Anæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: FOO250
FOO250 ppm, standard jomfruolivenolie
Andet: olivenolie

Hver frivillig får i tilfældig rækkefølge en enkelt dosis på 30 ml på basis af 80 g brød af følgende funktionelle olivenolier (FOO): FOO750 ppm, FOO500 ppm, som er beriget med to forskellige mængder bred- spektrum phenolforbindelser fra den jomfruelige FOO250 ppm; alt sammen forberedt på Universitat de Lleida.

Efter indtagelse vil de frivillige hvile i 8 timer i et behageligt varmt rum. I løbet af indkøringsperioden på 2 uger før den første postprandiale undersøgelse og 1 uge mellem hver FOO-behandlingsperiode vil alle forsøgspersoner gennemgå en 2-dages udvaskningsperiode før behandlingen af ​​en phenolfri diæt (mættede fedtsyrer i kost vil være 10-13% af energien i en isokalorisk kost). Frivillige vil undgå ikke-nødvendig fysisk aktivitet i de 3 dage før behandlingsdagen.

Andre navne:
  • Funktionel olivenolie
ACTIVE_COMPARATOR: FOO500
Olivenolie beriget med sine egne bredspektrede phenolforbindelser; FOO500 ppm
Andet: olivenolie

Hver frivillig får i tilfældig rækkefølge en enkelt dosis på 30 ml på basis af 80 g brød af følgende funktionelle olivenolier (FOO): FOO750 ppm, FOO500 ppm, som er beriget med to forskellige mængder bred- spektrum phenolforbindelser fra den jomfruelige FOO250 ppm; alt sammen forberedt på Universitat de Lleida.

Efter indtagelse vil de frivillige hvile i 8 timer i et behageligt varmt rum. I løbet af indkøringsperioden på 2 uger før den første postprandiale undersøgelse og 1 uge mellem hver FOO-behandlingsperiode vil alle forsøgspersoner gennemgå en 2-dages udvaskningsperiode før behandlingen af ​​en phenolfri diæt (mættede fedtsyrer i kost vil være 10-13% af energien i en isokalorisk kost). Frivillige vil undgå ikke-nødvendig fysisk aktivitet i de 3 dage før behandlingsdagen.

Andre navne:
  • Funktionel olivenolie
ACTIVE_COMPARATOR: FOO750
Olivenolie beriget med sine egne bredspektrede phenolforbindelser; FOO750 ppm
Andet: olivenolie

Hver frivillig får i tilfældig rækkefølge en enkelt dosis på 30 ml på basis af 80 g brød af følgende funktionelle olivenolier (FOO): FOO750 ppm, FOO500 ppm, som er beriget med to forskellige mængder bred- spektrum phenolforbindelser fra den jomfruelige FOO250 ppm; alt sammen forberedt på Universitat de Lleida.

Efter indtagelse vil de frivillige hvile i 8 timer i et behageligt varmt rum. I løbet af indkøringsperioden på 2 uger før den første postprandiale undersøgelse og 1 uge mellem hver FOO-behandlingsperiode vil alle forsøgspersoner gennemgå en 2-dages udvaskningsperiode før behandlingen af ​​en phenolfri diæt (mættede fedtsyrer i kost vil være 10-13% af energien i en isokalorisk kost). Frivillige vil undgå ikke-nødvendig fysisk aktivitet i de 3 dage før behandlingsdagen.

Andre navne:
  • Funktionel olivenolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i dosis-respons-undersøgelsen med olivenolier (FOO250, FOO500 og FOO750) beriget med bredspektrede phenolforbindelser
Tidsramme: Ændringer fra baseline (før indtagelse) i biotilgængelighed af phenolforbindelser 8 timer efter olivenolieindtagelse
Biotilgængelighed af phenolforbindelser fra olivenolier i plasma og urin indtil 8 timer efter olivenolieindtagelse.
Ændringer fra baseline (før indtagelse) i biotilgængelighed af phenolforbindelser 8 timer efter olivenolieindtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i bioaktivitet med olivenolie (FOO250, FOO500 og FOO750) beriget med bredspektrede phenolforbindelser
Tidsramme: Ændringer fra baseline (før-indtagelse) i endotelfunktion af phenoliske forbindelser 6 timer efter olivenolie
Endotelfunktionen vil blive målt gennem vurdering af iskæmisk reaktiv hyperæmi (IRH), ved baseline og 2 timer, 4 timer og 6 efter indtagelse af olivenolie
Ændringer fra baseline (før-indtagelse) i endotelfunktion af phenoliske forbindelser 6 timer efter olivenolie
Ændringer i bioaktivitet af FOO250, FOO500 og FOO750
Tidsramme: Ændringer fra baseline (før-indtagelse) 6 timer eller 8 timer efter oral olivenolieindtagelse i bioaktivitet
Biomarkører for kardiovaskulær sygdom: Oxidativ; Lipidprofil; Insulin resistens; Inflammation biomarkører; Endotel dysfunktion; Anti-trombotisk aktivitet; Identifikation og kvantificering i humant plasma og i urin af phenolmetabolitter
Ændringer fra baseline (før-indtagelse) 6 timer eller 8 timer efter oral olivenolieindtagelse i bioaktivitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Rovira i Virgili

Samarbejdspartnere

Universitat de Lleida
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain
Fundacion IMIM

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rosa Solà, MD, PhD, Universitat Rovira i Virgili, Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2011

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2011

Først opslået (SKØN)

4. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • URoviraiVirgili

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med olivenolie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner