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Bioattività degli oli di oliva arricchiti con i propri composti fenolici (VOHF1) (VOHF1)

27 maggio 2011 aggiornato da: University Rovira i Virgili

Biodisponibilità e bioattività degli oli di oliva arricchiti con i propri composti fenolici in uno studio dose-risposta (VOHF1)

Ipotesi: un olio d'oliva funzionale su misura per fornire il miglior rapporto tra composti fenolici (quantità e tipo) biodisponibilità fenolica e bioattività (disfunzione antiossidante e anti-endoteliale) sarà uno strumento utile per aumentare non solo la concentrazione di colesterolo HDL circolante, ma anche la funzionalità (capacità di trasporto antiossidante, antinfiammatorio e inverso del colesterolo) dell'HDL umano in vivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il primo passo è determinare, in soggetti umani sani in condizioni postprandiali, il miglior rapporto tra composti fenolici (quantità e tipo)/biodisponibilità e bioattività (antiossidante, antinfiammatorio e anti-disfunzione endoteliale) utilizzando oli di oliva arricchiti con la propria ampia -composti fenolici a spettro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spagna, Catalunya
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Sant Joan, Universitat Rovira i Virgili
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Montse Giralt, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volontari sani di età compresa tra 20 e 70 anni

Criteri di esclusione:

  1. Livelli di colesterolo LDL superiori a 189 mg/dL
  2. Trigliceridi ≥350 mg/dL (il limite superiore per determinare correttamente LDL-c mediante la formula di Friedewald)
  3. L'esame obiettivo e le determinazioni di laboratorio biochimiche di routine saranno effettuati per escludere comorbilità
  4. Assunzione di integratori antiossidanti o acido acetilsalicilico o qualsiasi altro farmaco con note proprietà antiossidanti
  5. Alcolismo cronico
  6. Indice di massa corporea (BMI)≥30 kg/m2
  7. Trattamento con statine prima dell'inizio della sperimentazione; interrotto almeno 2 mesi prima dell'inizio dello studio
  8. Trattamento antipertensivo prima dell'inizio della sperimentazione; interrotto almeno 2 mesi prima dell'inizio dello studio
  9. Diabete mellito (glicemia a digiuno > 126 mg/dL; misurazioni ripetute per conferma)
  10. Malattia renale (livelli di creatinina plasmatica > 1,4 mg/dL per le donne e > 1,5 mg/dL per gli uomini
  11. Malattie infettive acute, tumori maligni, grave insufficienza epatica, insufficienza respiratoria cronica o malattie endocrine associate
  12. Altre condizioni con particolari esigenze nutrizionali
  13. Aver partecipato a una sperimentazione clinica negli ultimi 3 mesi o partecipare attualmente a una sperimentazione clinica
  14. Impossibilità di proseguire nello studio
  15. Storia di malattia gastrointestinale che può compromettere l'assorbimento dei nutrienti
  16. Sindrome depressiva o ideazione autolesionista
  17. Elevate concentrazioni plasmatiche di proteina C-reattiva e VES
  18. Immunizzazione negli ultimi 2 mesi
  19. Anemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: FOO250
FOO250 ppm, l'olio di oliva vergine standard
Altro: olio d'oliva

Ad ogni volontario verrà somministrata, in ordine casuale, una singola dose da 30 ml su una base di 80 g di pane, dei seguenti oli di oliva funzionali (FOO): FOO750 ppm, FOO500 ppm, che sono arricchiti con due diverse quantità di spettro composti fenolici dalla vergine FOO250 ppm; tutti preparati presso l'Universitat de Lleida.

Dopo l'ingestione i volontari riposeranno per 8 ore in una stanza calda e confortevole. Durante il periodo di run-in di 2 settimane prima del primo studio postprandiale e 1 settimana tra ogni periodo di trattamento FOO, tutti i soggetti saranno sottoposti a un periodo di 2 giorni di interruzione pre-trattamento di una dieta priva di fenolo (acidi grassi saturi nel la dieta sarà il 10-13% dell'energia in una dieta isocalorica). I volontari eviteranno attività fisica non essenziale durante i 3 giorni precedenti il ​​giorno del trattamento.

Altri nomi:
  • Olio d'oliva funzionale
ACTIVE_COMPARATORE: FOO500
Olio di oliva arricchito con i propri composti fenolici ad ampio spettro; FOO500 ppm
Altro: olio d'oliva

Ad ogni volontario verrà somministrata, in ordine casuale, una singola dose da 30 ml su una base di 80 g di pane, dei seguenti oli di oliva funzionali (FOO): FOO750 ppm, FOO500 ppm, che sono arricchiti con due diverse quantità di spettro composti fenolici dalla vergine FOO250 ppm; tutti preparati presso l'Universitat de Lleida.

Dopo l'ingestione i volontari riposeranno per 8 ore in una stanza calda e confortevole. Durante il periodo di run-in di 2 settimane prima del primo studio postprandiale e 1 settimana tra ogni periodo di trattamento FOO, tutti i soggetti saranno sottoposti a un periodo di 2 giorni di interruzione pre-trattamento di una dieta priva di fenolo (acidi grassi saturi nel la dieta sarà il 10-13% dell'energia in una dieta isocalorica). I volontari eviteranno attività fisica non essenziale durante i 3 giorni precedenti il ​​giorno del trattamento.

Altri nomi:
  • Olio d'oliva funzionale
ACTIVE_COMPARATORE: FOO750
Olio d'oliva arricchito con i propri composti fenolici ad ampio spettro; FOO750 ppm
Altro: olio d'oliva

Ad ogni volontario verrà somministrata, in ordine casuale, una singola dose da 30 ml su una base di 80 g di pane, dei seguenti oli di oliva funzionali (FOO): FOO750 ppm, FOO500 ppm, che sono arricchiti con due diverse quantità di spettro composti fenolici dalla vergine FOO250 ppm; tutti preparati presso l'Universitat de Lleida.

Dopo l'ingestione i volontari riposeranno per 8 ore in una stanza calda e confortevole. Durante il periodo di run-in di 2 settimane prima del primo studio postprandiale e 1 settimana tra ogni periodo di trattamento FOO, tutti i soggetti saranno sottoposti a un periodo di 2 giorni di interruzione pre-trattamento di una dieta priva di fenolo (acidi grassi saturi nel la dieta sarà il 10-13% dell'energia in una dieta isocalorica). I volontari eviteranno attività fisica non essenziale durante i 3 giorni precedenti il ​​giorno del trattamento.

Altri nomi:
  • Olio d'oliva funzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nello studio dose-risposta con oli di oliva (FOO250, FOO500 e FOO750) arricchiti con composti fenolici ad ampio spettro
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale (pre-ingestione) nella biodisponibilità dei composti fenolici a 8 ore dopo l'assunzione di olio d'oliva
Biodisponibilità di composti fenolici da oli di oliva nel plasma e nelle urine fino a 8 ore dopo l'assunzione di olio di oliva.
Cambiamenti rispetto al basale (pre-ingestione) nella biodisponibilità dei composti fenolici a 8 ore dopo l'assunzione di olio d'oliva

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di bioattività con olio d'oliva (FOO250, FOO500 e FOO750) arricchito con composti fenolici ad ampio spettro
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale (pre-ingestione) nella funzione endoteliale dei composti fenolici a 6 ore dopo l'olio d'oliva
La funzione endoteliale sarà misurata attraverso la valutazione dell'iperemia reattiva ischemica (IRH), al basale e dopo 2, 4 e 6 ore dall'assunzione di olio d'oliva
Cambiamenti dal basale (pre-ingestione) nella funzione endoteliale dei composti fenolici a 6 ore dopo l'olio d'oliva
Cambiamenti nella bioattività di FOO250, FOO500 e FOO750
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale (pre-ingestione) a 6 ore o 8 ore dopo l'assunzione orale di olio d'oliva nella bioattività
Biomarcatori di malattie cardiovascolari: Ossidativo; Profilo lipidico; Resistenza all'insulina; Biomarcatori di infiammazione; Disfunzione endoteliale; Attività antitrombotica; Identificazione e quantificazione nel plasma umano e nelle urine dei metaboliti fenolici
Cambiamenti dal basale (pre-ingestione) a 6 ore o 8 ore dopo l'assunzione orale di olio d'oliva nella bioattività

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Rovira i Virgili

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universitat de Lleida
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain
Fundacion IMIM

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rosa Solà, MD, PhD, Universitat Rovira i Virgili, Spain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2011

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • URoviraiVirgili

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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