Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

1H-19F Gastrointestinal MR i sundhed og IBS

8. april 2015 opdateret af: University of Zurich

Tyndtarmstransit og motorisk funktion hos sundheds- og IBS-patienter undersøgt ved kombineret 1H og 19F magnetisk resonansbilleddannelse

Formålet med dette projekt er at demonstrere og validere den ioniserende strålingsfrie og ikke-invasive vurdering af tyndtarmens anatomi, indhold og funktion hos raske og syge med en nyudviklet kombineret proton (1H) og fluor (19F) magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) rammer. Måltidsinducerede og patologirelaterede ændringer i tyndtarmsmotoriske aktivitet, gasfordeling og anatomi hos raske frivillige og patienter med irritabel tyktarm (IBS) vil blive analyseret med denne ikke-invasive MR-tilgang.

Den multinukleære billeddannelsesramme består af et 1H- og 19F-kapabelt klinisk 3T MRI-system med standard 1H abdominale overfladespoler, en dobbeltkanals transmitterende-modtagende abdominal 19F overfladespole, fluormærkede impermeable og biokompatible kapsler til oral administration (19F 19F) og en 19F 19F-kapsel projektionsbilleddannelsessekvens, der muliggør ikke-invasiv påvisning af mave-tarmpositionerne af enkelte og flere indtaget kapsler i realtid. Dedikerede efterbehandlingsalgoritmer anvendes til at udtrække parametre for tarmmotorisk aktivitet fra de detekterede intraluminale kapselbevægelser.

Den foreslåede unikke billeddannelsesmodalitet giver mulighed for samtidig, ikke-invasiv og gentagne analyse af vigtige fysiologiske parametre for tarmfunktion sammen med detaljerede anatomiske oplysninger og præsenterer således et ideelt værktøj til evaluering af de analyserede parametre som potentielle biomarkører i IBS.

  • Forsøg med medicinsk udstyr

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital Zurich, Gastroenterology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De sunde kontroller vil blive udvalgt blandt studerende og frivillige, der har reageret på annoncer i lokale opslagstavler på Zürich Universitetshospital og Universitetet i Zürich, samt i et e-mail-nyhedsbrev ("Mediflash") fra Medical Student Organisation.

IBS-patienterne er udvalgt fra patientpopulationen set i Klinik og Polyklink für Innere Medizin på University Hopsital Zürich.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske frivillige og IBS-patienter skal udfylde det validerede Birmingham IBS Symptom Questionnaire
  • Raske frivillige skal være symptomfri for eventuelle maveproblemer.

  • IBS-patienter defineres ud fra kliniske symptomer som beskrevet i Rom III-kriterierne for irritabel tyktarm:

    • Symptomer på tilbagevendende mavesmerter eller ubehag og en markant ændring i afføringsvaner i mindst seks måneder, med symptomer oplevet på mindst tre dage af mindst tre måneder. To eller flere af følgende skal gælde:
  • Smerter lindres ved afføring
  • Smertestart er relateret til en ændring i hyppigheden af ​​afføring
  • Smertestart er relateret til en ændring i afføringens udseende
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 eller over 65
  • Patologisk under- eller overvægt (BMI <18 eller >30 kg/m2)
  • Tidligere gastrointestinal sygdom eller operation (ekskluderer blindtarmsoperation, kolecystektomi, brokreparation og anorektale lidelser)
  • Tidligere kardiorespiratorisk (udelukker arteriel hypertension), hæmatologisk, nyre-, atopisk, fordøjelses- eller psykiatrisk sygdom, diabetes, stof- eller alkoholmisbrug, psykiatrisk sygdom
  • Patient ude af stand til at stoppe medicin, der ændrer tarmfunktionen i 72 timer før undersøgelsen, inklusive antikolinergika, prokinetik, protonpumpehæmmere, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Tilstedeværelse af metalliske implantater, enheder eller metalliske fremmedlegemer
  • Graviditet og amning (kvindelige patienter i den fødedygtige alder vil modtage en graviditetstest før undersøgelsen)
  • Kvindelige frivillige uden tilstrækkelig prævention i undersøgelsens varighed. Inddragelse i ethvert andet klinisk forsøg i løbet af dette forsøg, heller ikke inden for en periode på 30 dage før dets begyndelse eller 30 dage efter dets afslutning
  • Allergi mod silikone
  • Klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
styring
Sund kontrol
Enhed: 19F kapsel
To 19F-kapsler, den ene fyldt med hexafluorbenzen (HFB) og den anden fyldt med perfluor-15-krone-5-ether (PCE) vil blive indgivet oralt sammen med 100 ml vand.
Andre navne:
  • fluormærket kapsel
Kosttilskud: sterculia
7 g sterculia vil blive indtaget over en uge sammen med den normale morgenmad.
Andre navne:
  • Normacol
IBS
Patienter, der opfylder Rom III-kriterierne for irritabel tyktarm (IBS)
Enhed: 19F kapsel
To 19F-kapsler, den ene fyldt med hexafluorbenzen (HFB) og den anden fyldt med perfluor-15-krone-5-ether (PCE) vil blive indgivet oralt sammen med 100 ml vand.
Andre navne:
  • fluormærket kapsel
Kosttilskud: sterculia
7 g sterculia vil blive indtaget over en uge sammen med den normale morgenmad.
Andre navne:
  • Normacol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tyndtarmens transittid i minutter
Tidsramme: Regelmæssigt over 4 timer
Regelmæssigt over 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tyndtarmslængde og tarmforløb
Tidsramme: ved 4 timer
ved 4 timer
Tyndtarms motorisk aktivitetsindeks
Tidsramme: Ved 4 timer
Ved 4 timer
Tyndtarms transporthastighed
Tidsramme: Regelmæssigt over 4 timer
Regelmæssigt over 4 timer
Lokale tarm opholdstider
Tidsramme: Regelmæssigt over 4 timer.
Regelmæssigt over 4 timer.
Volumen og fordeling af tarmgas
Tidsramme: Regelmæssigt over 4 timer.
Regelmæssigt over 4 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2011

Først opslået (Skøn)

5. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GI-MRI
  • 2011-MD-0005 (Anden identifikator: Swissmedic)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med 19F kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner