Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasivt ventilationssystem ved moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (PRIDE)

18. august 2016 opdateret af: Breathe Technologies, Inc.

Acceptabilitet, komfort og træningstolerance ved brug af et ikke-invasivt ventilationssystem hos patienter med moderat til svær KOL (PRIDE)

Ved brug af Breathe Technologies-ventilationssystemet under simulerede daglige aktiviteter (ADL'er), vil forsøgspersoner med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) være komfortable og rapportere acceptable.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen var at evaluere Breathe Technologies Ventilator System med hensyn til subjektets acceptabilitet, komfort og effekt på motion og dagligdags tolerance.

Primær hypotese:

  1. Ved brug af Breathe Technologies Ventilation System under simulerede daglige aktiviteter (ADL), vil forsøgspersoner med moderat til svær KOL være komfortable og rapportere acceptable.

    Sekundære hypoteser:

  2. Ved brug af Breathe Technologies-ventilationssystemet under simulerede ADL'er, vil forsøgspersoner med moderat til svær KOL opleve tolerabel dyspnø målt ved brug af Borg Dyspnø-score (BDS) og en visuel analog komfortskala (VACS).
  3. Forsøgspersoner vil foretrække at bruge Breathe Technologies Ventilation System frem for standard iltbehandling under anstrengelse og under ADL'er efter at have brugt ventilatorbehandlingen i fem dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • John Muir Health
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har deltaget og gennemført NOVEL 1 eller NOVEL 2 undersøgelserne.
  • Være 21-80 år (inklusive) på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Kræver nasal ilt på ≥ 2 LPM under anstrengelse og ≥ 1 LPM i hvile.
  • Udvis dyspnø og har en lungesygdomsproces domineret af KOL ifølge undersøgelsesforskeren.
  • Har en selvrapporteret MMRC Dyspnø Score ≥ 2 på en skala fra 0-4.
  • Har spirometrisk tegn på KOL med en FEV1 på < 50 % forudsagt og FEV1/FVC < 0,70, målt inden for de sidste 6 måneder (GOLD stadium III og IV).
  • Har en hvilende respirationsfrekvens på mindre end eller lig med 30 slag/min.
  • Vær flydende i at læse og tale det engelske sprog.
  • Kunne tydeligt kommunikere og indikere en selvvurdering af dyspnø og/eller træthed.
  • Være villig og i stand til at deltage i og gennemføre alle nødvendige undersøgelsesprocedurer, herunder evnen til at trække en iltflaske i E-størrelse.
  • Rapporter at have en rygehistorie på ≥ 10 pakkeår.
  • Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Emnet må IKKE opfylde nogen af ​​følgende kriterier, ellers vil de blive udelukket fra studiedeltagelse:

  • Vær en aktuel tobaksryger
  • Har en historie med pneumothorax i de sidste 2 år.
  • Har en historie med alvorlige, gigantiske bullae.
  • Har en historie med ustabil angina
  • Rapporterer begyndelsen af ​​hjertearytmi(er) inden for de seneste 7 dage.
  • Rapporter, at du har haft alvorlig næseblod inden for de sidste 10 dage.
  • Har en historie med svær pulmonal hypertension og/eller NYHA Stage III og IV dekompenseret hjertesvigt.
  • Rapporterer symptomer på akut KOL-eksacerbation inden for de seneste 48 timer.
  • Er blevet udskrevet fra hospitalet inden for 30 dage efter screening for infektion eller akut sygdom eller KOL-eksacerbation.
  • Har en recept eller historie med at have krævet > 8 LPM oxygen under anstrengelse.
  • Har en historie med alvorlig allergisk luftvejssygdom (f.eks. højt eosinofiltal eller forhøjet IgE).
  • Rapportér eller hav bevis for LVEF < 30 %
  • Har et BMI > 40
  • Har en anamnese med torakotomi, sternotomi, større kardiopulmonær intervention (f.eks. lungeresektion, åben hjerteoperation) eller en hvilken som helst procedure 6 måneder før studiestart, der sandsynligvis vil forårsage ustabilitet i lungestatus.
  • Har en historie med lungesygdom, der ikke er relateret til rygning, og som påvirker iltning eller overlevelse.
  • Deltager i et andet interventionsstudie eller har deltaget inden for 90 dage efter tilmelding.
  • Har endobronchial ventiler eller andre bronchial træimplantater såsom stents.
  • Har en sygdom eller tilstand, der forventes at forårsage død, manglende evne til at udføre procedurer for forsøget eller manglende evne til at overholde behandlingen.
  • Har en historie med intolerance over for iltbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ikke-invasivt åbent ventilationssystem
Bærbar ikke-invasiv åben ventilator og nasal interface.
Enhed: Ikke-invasivt åbent ventilationssystem
Non-invasivt ventilationssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens tidevandsvolumen
Tidsramme: Periodisk over seks timer x 5 dage
Evaluer den gennemsnitlige testvolumen for tre aktivitetsniveauer. Forsøgspersonerne gennemførte fem på hinanden følgende 6-timers klinikdage, hvor NIOV-systemet blev båret kontinuerligt, mens de var i hvile, under daglige aktiviteter (ADL'er).
Periodisk over seks timer x 5 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedspræference
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​emnets deltagelse (op til to uger)

5-punkts Likert-skala afsluttet ved slutningen eller 5-dages studieperioden

- Præferenceskala: 5 = Max præference (Foretrækker at bruge testenheden), 1 = Min præference (Foretrækker ikke at bruge testenheden)
Ved afslutningen af ​​emnets deltagelse (op til to uger)
Sikkerhed og enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Løbende fra studiedag 2 til og med studiedag 6
Eventuelle bivirkninger rapporteret i løbet af undersøgelsesperioden.
Løbende fra studiedag 2 til og med studiedag 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Breathe Technologies, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Richard Kops, MD, John Muir Health
  • Ledende efterforsker: Lynn McCabe, RRT, RCP, Sharp Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP-00-0031

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger