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Sistema di ventilazione non invasivo nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave (PRIDE)

18 agosto 2016 aggiornato da: Breathe Technologies, Inc.

Accettabilità, comfort e tolleranza all'esercizio utilizzando un sistema di ventilazione non invasivo in pazienti con BPCO da moderata a grave (PRIDE)

Quando si utilizza il sistema di ventilazione Breathe Technologies durante le attività simulate della vita quotidiana (ADL), i soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave si sentiranno a proprio agio e riporteranno accettabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio era valutare il sistema di ventilazione Breathe Technologies per quanto riguarda l'accettabilità del soggetto, il comfort e l'effetto sull'esercizio e sulle attività di tolleranza della vita quotidiana.

Ipotesi primaria:

  1. Quando si utilizza il sistema di ventilazione Breathe Technologies durante le attività simulate della vita quotidiana (ADL), i soggetti con BPCO da moderata a grave si sentiranno a proprio agio e riporteranno accettabilità.

    Ipotesi secondarie:

  2. Quando si utilizza il sistema di ventilazione Breathe Technologies durante ADL simulate, i soggetti con BPCO da moderata a grave sperimenteranno una dispnea tollerabile misurata utilizzando il Borg Dyspnea Score (BDS) e una scala di comfort analogica visiva (VACS).
  3. I soggetti preferiranno utilizzare il sistema di ventilazione Breathe Technologies rispetto all'ossigenoterapia standard durante lo sforzo e durante le ADL dopo aver utilizzato la terapia del ventilatore per cinque giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • John Muir Health
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver partecipato e completato gli studi NOVEL 1 o NOVEL 2.
  • Avere un'età compresa tra 21 e 80 anni (inclusi) al momento del consenso informato.
  • Richiede ossigeno nasale ≥ 2 LPM durante lo sforzo e ≥ 1 LPM a riposo.
  • Mostrare dispnea e avere un processo di malattia polmonare dominato dalla BPCO secondo lo sperimentatore dello studio.
  • Avere un punteggio di dispnea MMRC autodichiarato ≥ 2 su una scala da 0 a 4.
  • Avere evidenza spirometrica di BPCO con un FEV1 <50% del predetto e FEV1/FVC <0,70, misurati negli ultimi 6 mesi (stadio GOLD III e IV).
  • Avere una frequenza respiratoria a riposo inferiore o uguale a 30 bpm.
  • Essere fluente nel leggere e parlare la lingua inglese.
  • Essere in grado di comunicare chiaramente e di indicare un'autovalutazione della dispnea e/o dell'affaticamento.
  • Essere disposti e in grado di partecipare e completare tutte le procedure di studio richieste, inclusa la capacità di tirare una bombola di ossigeno di dimensioni E.
  • Riferire di avere una storia di fumo di ≥ 10 pacchetti-anno.
  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

Il soggetto NON deve soddisfare nessuno dei seguenti criteri, altrimenti sarà escluso dalla partecipazione allo studio:

  • Sii un fumatore di tabacco attuale
  • Avere una storia di pneumotorace negli ultimi 2 anni.
  • Avere una storia di bolle gravi e giganti.
  • Avere una storia di angina instabile
  • Segnala l'insorgenza di aritmie cardiache negli ultimi 7 giorni.
  • Segnala di aver avuto una grave epistassi negli ultimi 10 giorni.
  • Avere una storia di ipertensione polmonare grave e/o insufficienza cardiaca scompensata di stadio NYHA III e IV.
  • Segnala sintomi di esacerbazione acuta della BPCO nelle ultime 48 ore.
  • Sono stati dimessi dall'ospedale entro 30 giorni dallo screening per infezione o malattia acuta o esacerbazione della BPCO.
  • Avere una prescrizione o una storia che richiede > 8 LPM di ossigeno durante lo sforzo.
  • Avere una storia di grave malattia allergica delle vie respiratorie (ad es. Conta elevata di eosinofili o IgE elevate).
  • Riferire o avere evidenza di LVEF < 30%
  • Avere un BMI > 40
  • Avere una storia di toracotomia, sternotomia, intervento cardiopolmonare maggiore (ad es. resezione polmonare, chirurgia a cuore aperto) o qualsiasi procedura 6 mesi prima dell'ingresso nello studio che potrebbe causare instabilità dello stato polmonare.
  • Avere una storia di malattia polmonare non correlata al fumo che influisce sull'ossigenazione o sulla sopravvivenza.
  • Sta partecipando a un altro studio di intervento o ha partecipato entro 90 giorni dall'arruolamento.
  • Avere valvole endobronchiali o altri impianti dell'albero bronchiale come gli stent.
  • Avere una malattia o una condizione che si prevede possa causare la morte, incapacità di eseguire le procedure per il processo o incapacità di rispettare la terapia.
  • Avere una storia di intolleranza all'ossigenoterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema di ventilazione aperta non invasivo
Ventilatore aperto portatile non invasivo e interfaccia nasale.
Dispositivo: Sistema di ventilazione aperta non invasivo
Sistema di ventilazione non invasivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume corrente del dispositivo
Lasso di tempo: Periodicamente oltre sei ore x 5 giorni
Valutare il volume medio del test per tre livelli di attività. I soggetti hanno completato cinque giorni di clinica consecutivi di 6 ore in cui il sistema NIOV è stato indossato continuamente a riposo, durante le attività della vita quotidiana (ADL).
Periodicamente oltre sei ore x 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza del dispositivo
Lasso di tempo: Al termine della partecipazione del soggetto (fino a due settimane)

Scala Likert a 5 punti completata alla fine o al periodo di studio di 5 giorni

- Scala di preferenza: 5 = Preferenza massima (preferisco utilizzare il dispositivo di test), 1 = Preferenza minima (non preferire utilizzare il dispositivo di test)
Al termine della partecipazione del soggetto (fino a due settimane)
Eventi avversi correlati alla sicurezza e al dispositivo
Lasso di tempo: Continuo dal giorno di studio 2 al giorno di studio 6
Eventuali eventi avversi riportati durante il periodo di studio.
Continuo dal giorno di studio 2 al giorno di studio 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Breathe Technologies, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Richard Kops, MD, John Muir Health
  • Investigatore principale: Lynn McCabe, RRT, RCP, Sharp Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CP-00-0031

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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