Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interim FDG PET/CT hos patienter med diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL).

4. august 2022 opdateret af: Sung Hoon Kim, The Catholic University of Korea

Tidlig interim kemoterapi-responsevaluering af F-18 FDG PET/CT ved diffust storcellet B-celle lymfom

Nydiagnosticerede patienter med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL), som deltager i denne undersøgelse, vil modtage baseline fluorodeoxyglucose (FDG) positronemissionstomografi (PET) computertomografi (CT) scanning på tidspunktet for den indledende stadieinddeling. Patienterne vil blive diagnosticeret og gennemgå indledende stadieinddeling i henhold til The Catholic University Lymphoma Group (CULG) Protocol.

Efter 1 cyklus af rituximab plus cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin, prednison (R-CHOP) kemoterapi, vil tidlig interim FDG PET/CT blive opnået, efter at patienten er kommet sig fra nadir (normalt 13 til 16 dage efter) efter administration af den første cyklus af R-CHOP, umiddelbart før den anden cyklus af R-CHOP. Resultatet af et tidligt midlertidigt FDG PET/CT-studie vil ikke påvirke patientbehandlingen, undtagen i sjældne tilfælde, hvor nyudviklet læsion er fundet og biopsi bekræftet.

Det samme PET/CT-system og analysesoftware vil blive brugt til alle scanninger fra baseline til overvågning for alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse.

Efter 3 cyklusser med R-CHOP vil der blive opnået en midlertidig FDG PET/CT midt i terapien. Patienter med nyudviklet læsion vil modtage forskelligt kemoterapiregime, mens patienter med stabil sygdom, delvis metabolisk respons eller fuldstændig metabolisk respons vil fortsætte med at modtage 3 flere cyklusser af R-CHOP.

Efter afslutningen af ​​6 cyklusser af R-CHOP vil patienterne modtage en FDG PET/CT-scanning til responsvurdering. Udvalgte patienter med vedvarende sygdom eller meget omfangsrig tumorvolumen på indledende stadiebilleder vil modtage yderligere strålebehandling.

Patienterne vil blive fulgt op hver 3. måned i 2 år fra begyndelsen af ​​behandlingen. Fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser vil normalt blive udført hver 3. måned. Billeddiagnostiske undersøgelser vil blive udført hver 3. måned, alternerende mellem forbedret CT og FDG PET/CT og noteret, når der anvendes en anden tidsplan for overvågning.

Slutpunkterne er ændringer i FDG-optagelsesmålinger mellem baseline og tidlige interim FDG PET/CT, og mellem baseline og midt-terapi interim FDG PET/CT-scanninger; responsvurdering efter afslutning af 6 cyklusser af R-CHOP med eller uden strålebehandling vurderet af International Workshop Criteria (IWC)+PET og PET Response Criteria in Solid Tumors (PERCIST) guideline; og 2 års sygdomsfri overlevelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CD20+ diffust storcellet B-celle lymfom bekræftet
  • Terapi naiv for lymfom
  • 19 år eller ældre
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke forstå informeret samtykke
  • Alder under 19 år
  • Tidligere kemoterapi eller strålebehandling for lymfom
  • Kendt graviditet eller urin/serum hCG (+)
  • Ude af stand til at ligge stille på ryggen i omkring 30 minutter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Midlertidig FDG PET/CT
Enkeltarmsstudie med billeddiagnostisk undersøgelse som intervention.
Andet: Tidlig interim FDG PET/CT efter 1 cyklus af R-CHOP
FDG PET/CT billeddannelsesundersøgelse opnået efter 1 cyklus af R-CHOP og før den anden cyklus af R-CHOP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i summeret peak standardiseret optagelsesværdi mager (SULpeak) efter 3 cyklusser
Tidsramme: baseline og 3 cyklusser efter start af kemoterapi, cirka 49 til 57 dage efter påbegyndelse af R-CHOP
Ændring i opsummeret SULpeak mellem baseline FDG PET/CT før kemoterapi og midt-terapi interim FDG PET/CT efter 3 cyklusser hos DLBCL-patienter
baseline og 3 cyklusser efter start af kemoterapi, cirka 49 til 57 dage efter påbegyndelse af R-CHOP
Ændring fra baseline i summeret SULpeak efter 1 cyklus
Tidsramme: baseline og 1 cyklus efter start af kemoterapi, cirka 13 til 16 dage efter påbegyndelse af R-CHOP
Ændring i opsummeret SULpeak mellem baseline FDG PET/CT før kemoterapi og tidlig interim FDG PET/CT efter 1 cyklus af R-CHOP hos DLBCL-patienter
baseline og 1 cyklus efter start af kemoterapi, cirka 13 til 16 dage efter påbegyndelse af R-CHOP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2 års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: op til 2 år efter den første diagnose
Patienter, der anses for at have 2 års sygdomsfri overlevelse, vil være dem med fuldstændig respons efter 6 cyklusser af R-CHOP eller isoleret vedvarende sygdom behandlet med strålebehandling, OG kontinuerlig sygdomsfri tilstand i 2 år fra starten af ​​behandlingen (referencestandard "succes" ). Alle andre patienter vil blive anset for ikke at have opnået 2 års sygdomsfri overlevelse.
op til 2 år efter den første diagnose
Kvalitativ respons
Tidsramme: efter kemoterapi med eller uden strålebehandling er afsluttet, cirka 120 til 210 dage efter påbegyndelse af R-CHOP
Svar i henhold til Lugano-klassifikationen og Deauville 5 point. Respons i henhold til IWC+PET-kriterier med kvalitativ visuel analyse af FDG PET/CT med mediastinum som baggrundsreference.
efter kemoterapi med eller uden strålebehandling er afsluttet, cirka 120 til 210 dage efter påbegyndelse af R-CHOP
Kvantitativ respons
Tidsramme: efter kemoterapi med eller uden strålebehandling er afsluttet, cirka 120 til 210 dage efter påbegyndelse af R-CHOP
Respons i henhold til PERCIST-kriterier med ændring i summeret SULpeak i FDG PET/CT som baggrundsreference.
efter kemoterapi med eller uden strålebehandling er afsluttet, cirka 120 til 210 dage efter påbegyndelse af R-CHOP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seok-Goo Cho, MD, PhD, The Catholic University of Korea
  • Ledende efterforsker: Joo Hyun O, MD, The Catholic University of Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2017

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2011

Først opslået (Skøn)

23. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KC11EISI0293

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, stor B-celle, diffus

Kliniske forsøg med Tidlig interim FDG PET/CT efter 1 cyklus af R-CHOP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner