Vurdering af GRT6005 ved smertefuld slidgigt i knæet
13. juli 2021 opdateret af: Tris Pharma, Inc.
Et randomiseret 4 ugers fase IIa-forsøg, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af GRT6005, et nyt centralt virkende analgetikum, hos forsøgspersoner med moderat til svær smerte på grund af slidgigt (OA) i knæet
Formålet med forsøget er at afgøre, om GRT6005 er effektivt til patienter med smerter på grund af slidgigt i knæet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af 3 doser af GRT6005 taget én gang dagligt i 4 uger hos ambulante patienter med moderat til svær smertefuld slidgigt i knæet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
207
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-337
- Site 3203
-
Elblag, Polen, 82-300
- Site 3202
-
Gdynia, Polen, 81-834
- Site 3208
-
Krakow, Polen, 30-349
- Site 3206
-
Lublin, Polen, 20-605
- Site 3207
-
Szczecin, Polen, 71-252
- Site 3210
-
Torun, Polen, 87-100
- Site 3201
-
Warsawa, Polen
- Site 3204
-
Warszawa, Polen, 02-730
- Site 3211
-
Wloszczowa, Polen, 29-100
- Site 3213
-
Wroclaw, Polen, 50-088
- Site 3205
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Site 3305
-
Barcelona, Spanien, 08034
- Site 3302
-
Coruna, Spanien, 15006
- Site 3303
-
Málaga, Spanien, 29009
- Site 3312
-
Mérida, Spanien, 06800
- Site 3308
-
Oviedo, Spanien, 33009
- Site 3310
-
Petrel, Spanien, 03610
- Site 3311
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15705
- Site 3304
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Site 3306
-
Torrelavega, Spanien, 39300
- Site 3313
-
-
-
-
-
Linz, Østrig, 4021
- Site 3604
-
Senftenberg, Østrig, 3541
- Site 3605
-
Wien, Østrig, 1090
- Site 3603
-
Wien, Østrig, 1100
- Site 3602
-
Wien, Østrig, 1130
- Site 3601
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- smertefuld slidgigt i knæet baseret på American College of Rheumatology Criteria
- underskrevet informeret samtykke
- på stabil smertestillende medicin mod smertefuld slidgigt med regelmæssigt smertestillende indtag i mindst 3 måneder
- smerteintensitetsscore på 4 eller højere på den 11-punkts numeriske vurderingsskala (hvor 0 angiver "ingen smerte" og 10 angiver "smerte så slem, som du kan forestille dig").
Ekskluderingskriterier:
- Stofmisbrug
- Betydelig hjertesygdom
- Tilstedeværelse af risikofaktorer for Torsades de Pointes og kronisk alvorlig hjertesygdom
- Historie om anfaldsforstyrrelse
- Kronisk mave-tarmsygdom
- Tilstande, der bidrager og forvirrer vurderingen af smerte
- Kirurgi eller smertefuld procedure under eller inden for 3 måneder efter tilmelding
- Kræft
- Personer med nedsat nyrefunktion
- Personer med nedsat leverfunktion
- Kvindelige forsøgspersoner, der ammer
- Anamnese med kronisk hepatitis B eller C eller human immundefektvirusinfektion eller tilstedeværelse af akut hepatitis A, B eller C inden for de seneste 3 måneder.
- Klinisk relevant anamnese med overfølsomhed eller allergi over for paracetamol, opioider eller hjælpestofferne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Matchende placebo
En gang daglig oral administration af matchende placebo i 4 uger.
|
2 kapsler med matchende placebo én gang dagligt om morgenen i i alt 28 dage
|
|
Eksperimentel: 75 µg GRT6005
En gang daglig oral administration af GRT6005 i 4 uger.
|
2 kapsler indeholdende i alt 75 µg GRT6005 én gang dagligt om morgenen i i alt 28 dage
2 kapsler indeholdende i alt 200 µg GRT6005 én gang dagligt om morgenen i i alt 28 dage
2 kapsler indeholdende i alt 400 µg GRT6005 én gang dagligt om morgenen i i alt 28 dage
|
|
Eksperimentel: 200 µg GRT6005
En gang daglig oral administration af GRT6005 i 4 uger.
|
2 kapsler indeholdende i alt 75 µg GRT6005 én gang dagligt om morgenen i i alt 28 dage
2 kapsler indeholdende i alt 200 µg GRT6005 én gang dagligt om morgenen i i alt 28 dage
2 kapsler indeholdende i alt 400 µg GRT6005 én gang dagligt om morgenen i i alt 28 dage
|
|
Eksperimentel: 400 µg GRT6005
En gang daglig oral administration af GRT6005 i 4 uger.
|
2 kapsler indeholdende i alt 75 µg GRT6005 én gang dagligt om morgenen i i alt 28 dage
2 kapsler indeholdende i alt 200 µg GRT6005 én gang dagligt om morgenen i i alt 28 dage
2 kapsler indeholdende i alt 400 µg GRT6005 én gang dagligt om morgenen i i alt 28 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i smerteintensitetsscorerne i løbet af den sidste uge af den 4-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i Western Ontario McMaster Questionnaire (WOMAC) Global Score, der vurderer smerter, handicap og ledstivhed i knæet over den 4 ugers behandlingsperiode
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Ændring fra baseline i sundhedskvalitet målt ved Short Form-12 Health Survey
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Respons målt i procentvis ændring af smerteintensitet siden baseline
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Leeds søvnevalueringsspørgeskema til at kvantificere subjektive indtryk af søvn og vågenhed
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Patients globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Klinikerens globale indtryk af forandring (CGIC)
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Ugentlige aktuelle smerteintensitet ændres fra baseline
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Livskvalitet EuroQoL-5 Dimensionsscore, ændring fra baseline
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Klinisk opioidtilbagetrækningsskala
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Plasmakoncentration
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Afbrydelse af studiet på grund af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Tid til at trække sig fra studiet
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacek Olas, MD, Specjalistyczne Centrum Medyczne NZOZ NOWOMED,
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2011
Først opslået (Skøn)
23. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 116918
- 2010-022556-23 (EudraCT nummer)
- KF6005/03 (Anden identifikator: Sponsor)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .