Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af farmakokinetik af en enkelt oral dosis af VIMOVO hos raske voksne frivillige

21. juni 2012 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I, åbent, enkeltcenterstudie til vurdering af farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis VIMOVO (250 mg Naproxen/20 mg Esomeprazol) hos raske voksne forsøgspersoner

Dette er en vurdering af farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis af VIMOVO hos raske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase I, åbent, enkeltcenterstudie til vurdering af farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis VIMOVO (250 mg Naproxen/20 mg Esomeprazol) hos raske voksne forsøgspersoner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år
  • I stand til at forstå og overholde den kliniske undersøgelsesprotokol
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 19 til 30 kg/m2 og vægt på 50 til 100 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse
  • Modtagelse af et andet forsøgsprodukt inden for 4 uger før denne undersøgelse eller planlægger at deltage i en anden undersøgelse samtidig med denne undersøgelse
  • Kvindelige forsøgspersoner med en positiv uringraviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Observeret maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil blive indsamlet før dosis, 10, 20, 30 og 45 minutter efter dosis, og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, og 48 timer efter dosis. Prøven 72 timer efter dosis vil blive indsamlet ved besøg 3 (opfølgning).
Farmakokinetiske prøver vil blive indsamlet før dosis, 10, 20, 30 og 45 minutter efter dosis, og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, og 48 timer efter dosis. Prøven 72 timer efter dosis vil blive indsamlet ved besøg 3 (opfølgning).
tidspunkt for maksimal koncentration (tmax)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil blive indsamlet før dosis, 10, 20, 30 og 45 minutter efter dosis, og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, og 48 timer efter dosis. Prøven 72 timer efter dosis vil blive indsamlet ved besøg 3 (opfølgning).
Farmakokinetiske prøver vil blive indsamlet før dosis, 10, 20, 30 og 45 minutter efter dosis, og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, og 48 timer efter dosis. Prøven 72 timer efter dosis vil blive indsamlet ved besøg 3 (opfølgning).
areal under koncentration-tid-kurven fra nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-t))
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil blive indsamlet før dosis, 10, 20, 30 og 45 minutter efter dosis, og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, og 48 timer efter dosis. Prøven 72 timer efter dosis vil blive indsamlet ved besøg 3 (opfølgning).
Farmakokinetiske prøver vil blive indsamlet før dosis, 10, 20, 30 og 45 minutter efter dosis, og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, og 48 timer efter dosis. Prøven 72 timer efter dosis vil blive indsamlet ved besøg 3 (opfølgning).
areal under koncentration-tidskurven fra nul til uendelig (AUC)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil blive indsamlet før dosis, 10, 20, 30 og 45 minutter efter dosis, og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, og 48 timer efter dosis. Prøven 72 timer efter dosis vil blive indsamlet ved besøg 3 (opfølgning).
Farmakokinetiske prøver vil blive indsamlet før dosis, 10, 20, 30 og 45 minutter efter dosis, og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, og 48 timer efter dosis. Prøven 72 timer efter dosis vil blive indsamlet ved besøg 3 (opfølgning).
tilsyneladende terminal hastighedskonstant (λz), tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil blive indsamlet før dosis, 10, 20, 30 og 45 minutter efter dosis, og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, og 48 timer efter dosis. Prøven 72 timer efter dosis vil blive indsamlet ved besøg 3 (opfølgning).
Farmakokinetiske prøver vil blive indsamlet før dosis, 10, 20, 30 og 45 minutter efter dosis, og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, og 48 timer efter dosis. Prøven 72 timer efter dosis vil blive indsamlet ved besøg 3 (opfølgning).
tilsyneladende systemisk clearance efter ekstravaskulær dosering (CL/F)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil blive indsamlet før dosis, 10, 20, 30 og 45 minutter efter dosis, og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, og 48 timer efter dosis. Prøven 72 timer efter dosis vil blive indsamlet ved besøg 3 (opfølgning).
Farmakokinetiske prøver vil blive indsamlet før dosis, 10, 20, 30 og 45 minutter efter dosis, og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, og 48 timer efter dosis. Prøven 72 timer efter dosis vil blive indsamlet ved besøg 3 (opfølgning).
tilsyneladende distributionsvolumen efter ekstravaskulær dosering (Vz/F) for naproxen og esomeprazol
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil blive indsamlet før dosis, 10, 20, 30 og 45 minutter efter dosis, og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, og 48 timer efter dosis. Prøven 72 timer efter dosis vil blive indsamlet ved besøg 3 (opfølgning).
Farmakokinetiske prøver vil blive indsamlet før dosis, 10, 20, 30 og 45 minutter efter dosis, og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, og 48 timer efter dosis. Prøven 72 timer efter dosis vil blive indsamlet ved besøg 3 (opfølgning).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser under undersøgelsen som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Indsamlet fra administration af VIMOVO (besøg 2 [opholdsperiode] dag 1) indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, inklusive opfølgning
Indsamlet fra administration af VIMOVO (besøg 2 [opholdsperiode] dag 1) indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, inklusive opfølgning
Abnormiteter i kliniske laboratorietests (hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Labs vil blive taget fra screening til opfølgende besøg
Labs vil blive taget fra screening til opfølgende besøg
Abnormiteter i vitale tegn som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Fra screening til opfølgende besøg
Fra screening til opfølgende besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studiestol: Bo Fransson, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: Kelly Craven, Quintiles Phase I Services, Overland Park, Kansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2011

Først opslået (Skøn)

23. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1120C00040

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Juvenil idiopatisk arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner