Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende Wockhardt's Glucose Clamp Study-Human Isophane Susp 30IU/ml/70IU/ml med Novolin70/30, hos raske forsøgspersoner

26. december 2012 opdateret af: Wockhardt

Randomiseret, enkelt center, dobbeltblind, to-perioders, crossover glucoseklemme-forsøgsundersøgelse for at teste bioækvivalens mellem to rekombinante humane blandede insuliner-Wockhardts human/isofan-susp 30IU/ml/70IU/ml med Novolin70/30, hos raske forsøgspersoner

Formålet med dette forsøg er at påvise bioækvivalens mellem Wosulin 70/30 og Novolin® 70/30 med hensyn til dets totale og maksimale seruminsulinkoncentrationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste for bioækvivalens baseret på AUC0-24h og Cmax mellem Wosulin 70N/30R og Novolin 70/30. Studiet sammenligner også de farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler samt vurderer sikkerhed og lokal tolerabilitet af de to insuliner. præparater til raske forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund mandlig eller kvindelig emne.
  2. Alder ≥ 18 og ≤ 45 år.
  3. Anses generelt for sund efter afslutning af sygehistorie, fysisk undersøgelse og biokemiske undersøgelser som vurderet af investigator.
  4. Body Mass Index (BMI) mellem 18,0 og 27,0 kg/m2, inklusive.
  5. Ikke-ryger, defineret som intet nikotinforbrug i mindst et år.
  6. Underskrevet og dateret informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. (Forsøgsrelaterede aktiviteter er enhver procedure, der ikke ville være blevet udført under normal behandling af emnet.).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere deltagelse i dette forsøg eller andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage.
  2. Gravid, ammende eller intention om at blive gravid eller ikke bruge passende præventionsforanstaltninger (defineret som intrauterin enhed (IUD), der har været på plads i mindst 3 måneder, dobbeltbarriere prævention, sterilisation eller afholdenhed, eller p-piller, som bør har været taget uden besvær i mindst 3 måneder, eller et godkendt hormonimplantat).
  3. Klinisk signifikante abnorme hæmatologiske eller biokemiske screeningstest, som vurderet af investigator. Især personer med forhøjede leverenzymer (AST eller ALAT > 2 gange den øvre normalgrænse) eller nedsat nyrefunktion (forhøjede serumkreatininværdier over den øvre normalgrænse) eller fastende glukose ved screening uden for området 70-99 mg /dl får ikke lov til at deltage i prøveversionen.
  4. Enhver alvorlig systemisk infektionssygdom i løbet af de fire uger forud for den første dosis af testlægemidlet, som vurderet af investigator.
  5. Anamnese med enhver sygdom, der efter efterforskerens mening kan forvirre resultaterne af forsøget eller udgøre en risiko ved indgivelse af forsøgslægemidlet til forsøgspersonen. Især vil forsøgspersoner med signifikant kardiovaskulær sygdom, anæmi (hæmoglobin under den nedre normalgrænse) eller hæmoglobinopati ikke få lov til at deltage i forsøget.
  6. Historie om alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste fem år.
  7. Enhver positiv test for misbrugsstoffer og/eller alkohol ved screening.
  8. Hepatitis B eller C eller HIV-positiv.
  9. Brug af receptpligtig medicin inden for 3 uger forud for første dosis insulin, undtagen p-piller/hormonimplantater.
  10. Behandling med ethvert insulinprodukt i fortiden.
  11. Brug af ikke-receptpligtige lægemidler, undtagen rutinemæssige vitaminer, inden for 2 uger før den første dosis af testlægemidlet. Lejlighedsvis brug af acetaminophen er tilladt.
  12. Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.
  13. Bloddonation på mere end 500 ml inden for de sidste 12 uger.
  14. Anamnese med flere og/eller alvorlige allergier over for medicin eller fødevarer eller en historie med alvorlig anafylaktisk reaktion.
  15. Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukt eller relaterede produkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Wosulin 70/30
Wosulin 70N /30R er en rekombinant human insulin med 30 % almindelig insulin human neutral og 70 % isophan insulin, 600 nmol/ml, 100 IE/ml.
Biologisk: 30 % almindelig insulin human neutral og 70 % isophan insulin
Samlet dosis pr. individ er 0,4 IE/kg givet subkutant.
Aktiv komparator: Novolin 70/30
Novolin 70/30 er en rekombinant human insulin med 70 % NPH, human insulin isophan suspension og 30 % almindelig human insulininjektion
Biologisk: Novolin 70/30
Samlet dosis pr. individ er 0,4 IE/kg givet subkutant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig AUC0-24 timer og Cmax
Tidsramme: Besøg 2 og 3
Besøg 2 og 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
PK-endepunkter: AUC0-4h, AUC0-6h, AUC0-12h, AUC6-12h, AUC6-24h,tmax og eliminationshastighedskonstant. PD-endepunkter: AUCGIR0-4h, AUCGIR0-6h, AUCGIR0-12h,AUCGIR0-24h, AUCGIR6-12h, AUCGIR6-24h, GIRmax og tGIRmax Sikkerhed: AE'er, hæmatologi, biokemi, fy eksamen
Tidsramme: Besøg 2, 3 og 4
Besøg 2, 3 og 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wockhardt

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Dr. Marcus Hompesch, Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. december 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Wosulin 7030/PK-PD/HV/FDA/10/3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger