Studio comparativo di Wockhardt's Glucose Clamp Study-Human Isophane Susp 30IU/ml/70IU/ml con Novolin70/30, in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetto maschio o femmina sano.
2. Età ≥ 18 e ≤ 45 anni.
3. Considerato generalmente sano al completamento dell'anamnesi, dell'esame fisico e delle indagini biochimiche secondo il giudizio dello sperimentatore.
4. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 27,0 kg/m2, inclusi.
5. Non fumatore, definito come non consumo di nicotina da almeno un anno.
6. Consenso informato firmato e datato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. (Le attività relative allo studio sono qualsiasi procedura che non sarebbe stata eseguita durante la normale gestione del soggetto.).

Criteri di esclusione:

1. Precedente partecipazione a questo studio o ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni.
2. Gravidanza, allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza o non utilizzo di adeguate misure contraccettive (definite come dispositivo intrauterino (IUD) che è stato inserito per almeno 3 mesi, contraccezione a doppia barriera, sterilizzazione o astinenza o pillola contraccettiva orale, che dovrebbe sono stati assunti senza difficoltà per almeno 3 mesi o un impianto ormonale approvato).
3. Test di screening ematologici o biochimici anormali clinicamente significativi, secondo il giudizio dello sperimentatore. In particolare, soggetti con enzimi epatici elevati (AST o ALT > 2 volte il limite superiore della norma) o funzionalità renale compromessa (valori di creatinina sierica elevati al di sopra del limite superiore della norma) o glicemia a digiuno allo screening al di fuori del range di 70-99 mg /dl non sarà autorizzato a entrare nella versione di prova.
4. Qualsiasi grave malattia infettiva sistemica durante le quattro settimane precedenti la prima dose del farmaco in esame, a giudizio dello sperimentatore.
5. Storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbe confondere i risultati della sperimentazione o rappresentare un rischio nella somministrazione del farmaco sperimentale al soggetto. In particolare, non potranno accedere alla sperimentazione i soggetti con patologie cardiovascolari significative, anemia (emoglobina al di sotto del limite inferiore della norma) o emoglobinopatie.
6. Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi cinque anni.
7. Eventuali test positivi per droghe d'abuso e/o alcol allo screening.
8. Epatite B o C o sieropositivo.
9. Uso di farmaci da prescrizione nelle 3 settimane precedenti la prima somministrazione di insulina, ad eccezione dei contraccettivi orali/impianti ormonali.
10. Trattamento con qualsiasi prodotto insulinico in passato.
11. Uso di farmaci senza prescrizione medica, ad eccezione delle vitamine di routine, entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in esame. È consentito l'uso occasionale di paracetamolo.
12. Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione.
13. Donazione di sangue superiore a 500 ml nelle ultime 12 settimane.
14. Storia di allergie multiple e/o gravi a farmaci o alimenti o storia di grave reazione anafilattica.
15. Allergia nota o sospetta al prodotto in prova o ai prodotti correlati