Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Secukinumab sammenlignet med Etanercept hos forsøgspersoner med moderat til svær, kronisk plaque-type psoriasis (FIXTURE)

9. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af subkutan secukinumab for at demonstrere effektivitet efter tolv ugers behandling sammenlignet med placebo og Etanercept og for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og langsigtet effektivitet op til et år hos personer med moderat til svær kronisk plaque-type psoriasis

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​secukinumab sammenlignet med placebo og etanercept hos patienter, der har moderat til svær, kronisk plaque-type psoriasis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1306

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5502EZA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1062ABK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEI
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1114AAO
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentina
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Novartis Investigative Site
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond Hil, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Dudley, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
      • Harrogate, Det Forenede Kongerige, HG2 7SX
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
      • Nuneaton, Det Forenede Kongerige, CV10 7DJ
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Det Forenede Kongerige, BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site
  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21131
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinerne
      • Las Pinas, Filippinerne, 1740
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00250
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finland, FIN-20520
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Forenede Stater, 44483
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Marseille Cedex 9, Frankrig, 13913
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues, Frankrig, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Frankrig, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Frankrig, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Frankrig, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500044
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500008
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500012
        • Novartis Investigative Site
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 532 002
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560004
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575002
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Dadar (east) Mumbai, Maharashtra, Indien, 400018
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 022
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440019
        • Novartis Investigative Site
    • New Delhi
      • Dehli, New Delhi, Indien, 110 051
        • Novartis Investigative Site
  • Island
      • Kopavogur, Island, IS-201
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AQ
      • L'Aquila, AQ, Italien, 67100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Terracina, LT, Italien, 04019
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00167
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-747
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-575
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-755
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-729
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 738-736
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 431-070
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-529
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 011461
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumænien, 062272
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumænien, 041335
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumænien, 021105
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Santa Coloma De Gramanet, Cataluña, Spanien, 08923
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Luleå, Sverige, 972 33
        • Novartis Investigative Site
      • Malmo, Sverige, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10827
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44803
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hanau, Tyskland, 63450
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 80802
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Tyskland, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen, Tyskland, 08529
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Tyskland, 42275
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med kronisk plaque-type psoriasis i mindst 6 måneder
  • Skal have moderat til svær psoriasis baseret på PASI større end 12, IGA større end 3 og større end 10 % kropsoverfladeareal
  • Skal være utilstrækkeligt kontrolleret af tidligere behandlinger (aktuelt, fototerapi og/eller systemiske terapier)

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for psoriasis end kronisk plaque-type (såsom pustuløs, erythrodermisk og guttat psoriasis)
  • Lægemiddelinduceret psoriasis
  • Brug af andre psoriasisbehandlinger under undersøgelsen
  • Tidligere brug af etanercept
  • Tidligere brug af secukinumab eller ethvert andet lægemiddel, der er målrettet mod IL-17 (interleukin 17) eller IL-17-receptoren
  • Gravide eller ammende kvinder; kvinder, der ikke accepterer at bruge prævention under undersøgelsen og i 16 uger efter behandlingens ophør
  • Væsentlige medicinske problemer såsom ukontrolleret højt blodtryk, kongestiv hjertesvigt mv.
  • Anamnese med en igangværende, kronisk eller tilbagevendende infektion eller tegn på tuberkulose
  • Allergi over for gummi eller latex

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo til at matche secukinumab (AIN457) 150mg eller 300mg eller placebo for at matche etanercept
EKSPERIMENTEL: AIN457 150mg
Medicin: Placebo
Placebo til at matche secukinumab (AIN457) 150mg eller 300mg eller placebo for at matche etanercept
Medicin: secukinumab (AIN457)
secukinumab (AIN457) 150mg eller 300mg subkutant
EKSPERIMENTEL: AIN457 300mg
Medicin: Placebo
Placebo til at matche secukinumab (AIN457) 150mg eller 300mg eller placebo for at matche etanercept
Medicin: secukinumab (AIN457)
secukinumab (AIN457) 150mg eller 300mg subkutant
ACTIVE_COMPARATOR: Etanercept
Medicin: Placebo
Placebo til at matche secukinumab (AIN457) 150mg eller 300mg eller placebo for at matche etanercept
Medicin: etanercept
etanercept 50mg subkutant
EKSPERIMENTEL: AIN457 150mg fra placebo
Patienter randomiseret til AIN457 150 mg i vedligeholdelsesfasen, da de var på placebo i induktionsfasen
Medicin: Placebo
Placebo til at matche secukinumab (AIN457) 150mg eller 300mg eller placebo for at matche etanercept
Medicin: secukinumab (AIN457)
secukinumab (AIN457) 150mg eller 300mg subkutant
EKSPERIMENTEL: AIN457 300mg fra placebo
Patienter randomiseret til AIN457 300 mg i vedligeholdelsesfasen, da de var på placebo i induktionsfasen
Medicin: Placebo
Placebo til at matche secukinumab (AIN457) 150mg eller 300mg eller placebo for at matche etanercept
Medicin: secukinumab (AIN457)
secukinumab (AIN457) 150mg eller 300mg subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af Secukinumab sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med moderat til svær kronisk plaque-type psoriasis Mål: PASI 75 (Psoriasis Area and Severity Index).
Tidsramme: 12 uger
En 75 % reduktion i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) scoren (PASI 75) er det nuværende benchmark for primære endepunkter for de fleste kliniske forsøg med psoriasis
12 uger
Effekt af Secukinumab sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med moderat til svær kronisk plaque-type psoriasis Mål: IGA (Investigator's Global Assessment) Mod 2011 med en 0 eller 1 respons i uge 12
Tidsramme: 12 uger
IGA mod 2011-skalaen er udviklet baseret på en tidligere version af den skala, der blev brugt i secukinumab fase II-studier i samarbejde med sundhedsmyndighederne, især FDA. Forklaringerne/beskrivelserne af punkterne på skalaen er blevet forbedret for at sikre passende differentiering mellem punkterne. IGA-mod 2011, der blev brugt i denne undersøgelse, er statisk, dvs. den refererer udelukkende til forsøgspersonens sygdomstilstand på tidspunktet for vurderingerne og forsøger ikke at sammenligne med nogen af ​​forsøgspersonens tidligere sygdomstilstande, hverken ved baseline eller ved et tidligere besøg .IGA mod 2011 har en skala fra 0-4, hvor de lavere score korrelerer med bedre ydeevne. En score på 0 = klar hud, 1 = næsten klar hud, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af Secukinumab sammenlignet med Etanercept og placebo hos forsøgspersoner med moderat til svær kronisk plaque-type psoriasis Mål: PASI 90 i uge 12
Tidsramme: 12 uger
En 90 % reduktion i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) scoren (PASI 90) er over det nuværende benchmark for primære endepunkter for de fleste kliniske forsøg med psoriasis
12 uger
Effekt af Secukinumab sammenlignet med Etanercept hos forsøgspersoner med moderat til svær kronisk plaque-type psoriasis Mål: PASI 75 i uge 12
Tidsramme: 12 uger
En 75 % reduktion i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) scoren (PASI 75) er det nuværende benchmark for primære endepunkter for de fleste kliniske forsøg med psoriasis
12 uger
Effekt af Secukinumab sammenlignet med Etanercept hos forsøgspersoner med moderat til svær kronisk plaque-type psoriasis Mål: :IGA (Investigator's Global Assessment) Mod 2011 med en 0 eller 1 respons i uge 12
Tidsramme: 12 uger
IGA mod 2011-skalaen er udviklet baseret på en tidligere version af den skala, der blev brugt i secukinumab fase II-studier i samarbejde med sundhedsmyndighederne, især FDA. Forklaringerne/beskrivelserne af punkterne på skalaen er blevet forbedret for at sikre passende differentiering mellem punkterne. IGA-mod 2011, der blev brugt i denne undersøgelse, er statisk, dvs. den refererer udelukkende til forsøgspersonens sygdomstilstand på tidspunktet for vurderingerne og forsøger ikke at sammenligne med nogen af ​​forsøgspersonens tidligere sygdomstilstande, hverken ved baseline eller ved et tidligere besøg .IGA mod 2011 har en skala fra 0-4, hvor de lavere score korrelerer med bedre ydeevne. En score på 0 = klar hud, 1 = næsten klar hud, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær.
12 uger
Vedligeholdelse af PASI 75-respons i uge 52 for patienter, der var PASI 75-responders i uge 12 (Ikke-responder imputation)
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Vedligeholdelse af IGA Mod 2011 0 eller 1 respons efter 52 ugers behandling for forsøgspersoner, der var IGA Mod 2011 0 eller 1 respondenter efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændring i score fra baseline til uge 12 i Psoriasis Symptom Dagbogspunkter Kløe, smerte og afskalning i AIN457 vs. Placebo
Tidsramme: baseline til uge 12
Psoriasis Symptom Diary©, en patientrapporteret udfaldsmåling (PRO) med 16 punkter, udviklet og valideret i overensstemmelse med FDA PRO-vejledningen (FDA-vejledning for industrien: Patientrapporterede udfaldsmål: Brug i medicinsk produktudvikling til støtte for mærkningskrav, 2009 ), demonstrerede gunstige psykometriske egenskaber og anvendelighed til evaluering af behandlingseffektivitet sammen med andre mål for sygdommens sværhedsgrad i kliniske forsøg for kronisk plaque-psoriasis. Ugentlige gennemsnit vil blive udledt for hvert af de 16 spørgsmål i Psoriasis-dagbogen op til uge 12. Et ugentligt gennemsnit er summen af ​​det scorede emne i løbet af studieugen divideret med antallet af dage, hvor emnet blev afsluttet, og vil blive sat til manglende, hvis der manglede fire eller flere daglige vurderinger af det tilsvarende spørgsmål. Intervallet for hvert spørgsmål er 0 til 10, hvor den højeste score viser en mere fremskreden sygdomstilstand. En reduktion i score fra baseline viser effektivitet
baseline til uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i Psoriasis Symptom Dagbogspunkter Kløe, smerte og afskalning i AIN457 vs Etanercept
Tidsramme: baseline til uge 12
Psoriasis Symptom Diary©, en patientrapporteret udfaldsmåling (PRO) med 16 punkter, udviklet og valideret i overensstemmelse med FDA PRO-vejledningen (FDA-vejledning for industrien: Patientrapporterede udfaldsmål: Brug i medicinsk produktudvikling til støtte for mærkningskrav, 2009 ), demonstrerede gunstige psykometriske egenskaber og anvendelighed til evaluering af behandlingseffektivitet sammen med andre mål for sygdommens sværhedsgrad i kliniske forsøg for kronisk plaque-psoriasis. Ugentlige gennemsnit vil blive udledt for hvert af de 16 spørgsmål i Psoriasis-dagbogen op til uge 12. Et ugentligt gennemsnit er summen af ​​det scorede emne i løbet af studieugen divideret med antallet af dage, hvor emnet blev afsluttet, og vil blive sat til manglende, hvis der manglede fire eller flere daglige vurderinger af det tilsvarende spørgsmål. Intervallet for hvert spørgsmål er 0 til 10, hvor den højeste score viser en mere fremskreden sygdomstilstand. En reduktion i score fra baseline viser effektivitet
baseline til uge 12
Antal deltagere, der udvikler anti-secukinumab-antistoffer
Tidsramme: 60 uger
Beskriver antallet af deltagere, der er testet positive for anti-secukinumab-antistoffer. Det refererer til antallet af patienter, der ikke havde nogen positive værdier ved baseline, men som først udviklede dem efter start af aktiv undersøgelsesbehandling (AIN457 eller etanercept)
60 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAIN457A2303
  • 2010-022228-66

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger