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Sicurezza ed efficacia di Secukinumab rispetto a Etanercept in soggetti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave (FIXTURE)

9 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo, multicentrico su secukinumab sottocutaneo per dimostrare l'efficacia dopo dodici settimane di trattamento, rispetto a placebo ed etanercept, e per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine fino a un anno in soggetti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di secukinumab rispetto al placebo e all'etanercept in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave, cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1306

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5502EZA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1062ABK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEI
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1114AAO
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentina
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Novartis Investigative Site
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond Hil, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 301-747
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-575
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-755
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 143-729
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 738-736
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 431-070
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21131
        • Novartis Investigative Site
  • Filippine
      • Las Pinas, Filippine, 1740
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippine, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00250
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlandia, FIN-20520
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Marseille Cedex 9, Francia, 13913
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues, Francia, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Francia, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Francia, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francia, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10827
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Germania, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Germania, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Germania, 44803
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Germania, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Germania, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Germania, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Germania, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Germania, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hanau, Germania, 63450
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Germania, 47805
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Germania, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Germania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • München, Germania, 80802
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Germania, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Germania, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen, Germania, 08529
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Germania, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Germania, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Germania, 58452
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Germania, 42275
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Hyderabad, India, 500044
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500008
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500012
        • Novartis Investigative Site
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 532 002
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560004
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560002
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Karnataka, India, 575002
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Dadar (east) Mumbai, Maharashtra, India, 400018
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 022
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440019
        • Novartis Investigative Site
    • New Delhi
      • Dehli, New Delhi, India, 110 051
        • Novartis Investigative Site
  • Islanda
      • Kopavogur, Islanda, IS-201
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AQ
      • L'Aquila, AQ, Italia, 67100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Terracina, LT, Italia, 04019
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00167
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60-529
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-368
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Dudley, Regno Unito, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
      • Harrogate, Regno Unito, HG2 7SX
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
      • Nuneaton, Regno Unito, CV10 7DJ
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Regno Unito, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Regno Unito, BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 011461
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romania, 062272
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romania, 041335
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romania, 021105
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Santa Coloma De Gramanet, Cataluña, Spagna, 08923
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Stati Uniti, 44483
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Novartis Investigative Site
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Luleå, Svezia, 972 33
        • Novartis Investigative Site
      • Malmo, Svezia, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Ungheria, 3529
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungheria, H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con psoriasi cronica a placche da almeno 6 mesi
  • Deve avere psoriasi da moderata a grave basata su PASI maggiore di 12, IGA maggiore di 3 e maggiore del 10% della superficie corporea
  • Deve essere inadeguatamente controllato da trattamenti precedenti (topici, fototerapia e/o terapie sistemiche)

Criteri di esclusione:

  • Forme di psoriasi diverse da quella cronica, a placche (come la psoriasi pustolosa, eritrodermica e guttata)
  • Psoriasi indotta da farmaci
  • Uso di altri trattamenti per la psoriasi durante lo studio
  • Uso precedente di etanercept
  • Uso precedente di secukinumab o di qualsiasi altro farmaco mirato a IL-17 (interleuchina 17) o al recettore di IL-17
  • Donne in gravidanza o in allattamento; donne che non accettano di utilizzare la contraccezione durante lo studio e per 16 settimane dopo l'interruzione del trattamento
  • Problemi medici significativi come ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia, ecc.
  • Storia di un'infezione in corso, cronica o ricorrente o evidenza di tubercolosi
  • Allergia alla gomma o al lattice

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Placebo per abbinare secukinumab (AIN457) 150 mg o 300 mg o Placebo per abbinare etanercept
SPERIMENTALE: AIN457 150 mg
Droga: Placebo
Placebo per abbinare secukinumab (AIN457) 150 mg o 300 mg o Placebo per abbinare etanercept
Droga: secukinumab (AIN457)
secukinumab (AIN457) 150 mg o 300 mg per via sottocutanea
SPERIMENTALE: AIN457 300mg
Droga: Placebo
Placebo per abbinare secukinumab (AIN457) 150 mg o 300 mg o Placebo per abbinare etanercept
Droga: secukinumab (AIN457)
secukinumab (AIN457) 150 mg o 300 mg per via sottocutanea
ACTIVE_COMPARATORE: Etanercept
Droga: Placebo
Placebo per abbinare secukinumab (AIN457) 150 mg o 300 mg o Placebo per abbinare etanercept
Droga: etanercept
etanercept 50 mg per via sottocutanea
SPERIMENTALE: AIN457 150mg da Placebo
Pazienti randomizzati a AIN457 150 mg nella fase di mantenimento quando erano in placebo nella fase di induzione
Droga: Placebo
Placebo per abbinare secukinumab (AIN457) 150 mg o 300 mg o Placebo per abbinare etanercept
Droga: secukinumab (AIN457)
secukinumab (AIN457) 150 mg o 300 mg per via sottocutanea
SPERIMENTALE: AIN457 300mg da Placebo
Pazienti randomizzati a AIN457 300 mg nella fase di mantenimento quando erano in placebo nella fase di induzione
Droga: Placebo
Placebo per abbinare secukinumab (AIN457) 150 mg o 300 mg o Placebo per abbinare etanercept
Droga: secukinumab (AIN457)
secukinumab (AIN457) 150 mg o 300 mg per via sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di Secukinumab rispetto al placebo in soggetti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave Misura: PASI 75 (Psoriasis Area and Severity Index) .
Lasso di tempo: 12 sett
Una riduzione del 75% del punteggio Psoriasis Area and Severity Index (PASI) (PASI 75) è l'attuale punto di riferimento degli endpoint primari per la maggior parte degli studi clinici sulla psoriasi
12 sett
Efficacia di Secukinumab rispetto al placebo in soggetti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave Misura: IGA (Investigator's Global Assessment) Mod 2011 Con una risposta 0 o 1 alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 sett
La scala IGA mod 2011 è stata sviluppata sulla base di una versione precedente della scala utilizzata negli studi di fase II di secukinumab in collaborazione con le autorità sanitarie, in particolare la FDA. Le spiegazioni/descrizioni dei punti sulla scala sono state migliorate per garantire un'adeguata differenziazione tra i punti. L'IGA mod 2011 utilizzato in questo studio è statico, ovvero si riferisce esclusivamente allo stato di malattia del soggetto al momento delle valutazioni e non tenta un confronto con nessuno dei precedenti stati di malattia del soggetto, sia al basale che a una visita precedente .IGA mod 2011 ha una scala da 0 a 4 con i punteggi più bassi correlati a prestazioni migliori. Un punteggio di 0= pelle chiara, 1= pelle quasi chiara, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave.
12 sett

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di Secukinumab rispetto a Etanercept e Placebo in soggetti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave Misura: PASI 90 alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 sett
Una riduzione del 90% del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) (PASI 90) è al di sopra dell'attuale benchmark degli endpoint primari per la maggior parte degli studi clinici sulla psoriasi
12 sett
Misurazione dell'efficacia di Secukinumab rispetto a Etanercept in soggetti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave: PASI 75 alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 sett
Una riduzione del 75% del punteggio Psoriasis Area and Severity Index (PASI) (PASI 75) è l'attuale punto di riferimento degli endpoint primari per la maggior parte degli studi clinici sulla psoriasi
12 sett
Efficacia di Secukinumab rispetto a Etanercept in soggetti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave Misura: :IGA (Investigator's Global Assessment) Mod 2011 Con una risposta 0 o 1 alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 sett
La scala IGA mod 2011 è stata sviluppata sulla base di una versione precedente della scala utilizzata negli studi di fase II di secukinumab in collaborazione con le autorità sanitarie, in particolare la FDA. Le spiegazioni/descrizioni dei punti sulla scala sono state migliorate per garantire un'adeguata differenziazione tra i punti. L'IGA mod 2011 utilizzato in questo studio è statico, ovvero si riferisce esclusivamente allo stato di malattia del soggetto al momento delle valutazioni e non tenta un confronto con nessuno dei precedenti stati di malattia del soggetto, sia al basale che a una visita precedente .IGA mod 2011 ha una scala da 0 a 4 con i punteggi più bassi correlati a prestazioni migliori. Un punteggio di 0= pelle chiara, 1= pelle quasi chiara, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave.
12 sett
Mantenimento della risposta PASI 75 alla settimana 52 per i pazienti che erano responder PASI 75 alla settimana 12 (imputazione di non-responder)
Lasso di tempo: 52 sett
52 sett
Mantenimento della risposta IGA Mod 2011 0 o 1 dopo 52 settimane di trattamento per i soggetti che erano responder IGA Mod 2011 0 o 1 dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 52 sett
52 sett
Variazione del punteggio dal basale alla settimana 12 nelle voci del diario dei sintomi della psoriasi Prurito, dolore e desquamazione in AIN457 rispetto al placebo
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
The Psoriasis Symptom Diary©, una misura dell'esito riportato dal paziente (PRO) a 16 voci sviluppata e convalidata in conformità con la FDA PRO Guidance (FDA Guidance for Industry: Patient-Reported Outcome Measures: Use in Medical Product Development to Support Labelling Claims, 2009 ), hanno dimostrato proprietà psicometriche favorevoli e utilità per la valutazione dell'efficacia del trattamento insieme ad altre misure di gravità della malattia negli studi clinici per la psoriasi a placche cronica. Verranno derivate medie settimanali per ciascuna delle 16 domande del diario della psoriasi fino alla settimana 12. Una media settimanale è la somma dell'item con punteggio nel corso della settimana di studio divisa per il numero di giorni in cui l'item è stato completato e verrà impostata come mancante se mancano quattro o più valutazioni giornaliere della domanda corrispondente. L'intervallo per ogni domanda va da 0 a 10 con il punteggio più alto che rappresenta uno stato di malattia più progredito. Una riduzione del punteggio rispetto al basale mostra l'efficacia
basale alla settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 nelle voci del diario dei sintomi della psoriasi Prurito, dolore e desquamazione in AIN457 rispetto a Etanercept
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
The Psoriasis Symptom Diary©, una misura dell'esito riportato dal paziente (PRO) a 16 voci sviluppata e convalidata in conformità con la FDA PRO Guidance (FDA Guidance for Industry: Patient-Reported Outcome Measures: Use in Medical Product Development to Support Labelling Claims, 2009 ), hanno dimostrato proprietà psicometriche favorevoli e utilità per la valutazione dell'efficacia del trattamento insieme ad altre misure di gravità della malattia negli studi clinici per la psoriasi a placche cronica. Verranno derivate medie settimanali per ciascuna delle 16 domande del diario della psoriasi fino alla settimana 12. Una media settimanale è la somma dell'item con punteggio nel corso della settimana di studio divisa per il numero di giorni in cui l'item è stato completato e verrà impostata come mancante se mancano quattro o più valutazioni giornaliere della domanda corrispondente. L'intervallo per ogni domanda va da 0 a 10 con il punteggio più alto che rappresenta uno stato di malattia più progredito. Una riduzione del punteggio rispetto al basale mostra l'efficacia
basale alla settimana 12
Numero di partecipanti che sviluppano anticorpi anti-secukinumab
Lasso di tempo: 60 settimane
Descrive il numero di partecipanti risultati positivi agli anticorpi anti-secukinumab. Si riferisce al numero di pazienti che non avevano valori positivi al basale ma li hanno sviluppati solo dopo l'inizio del trattamento attivo in studio (AIN457 o etanercept)
60 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAIN457A2303
  • 2010-022228-66

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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