En undersøgelse for at vurdere immunreaktionen efter administration af influenza- og pneumokokvacciner til forsøgspersoner med leddegigt, der modtager CP-690.550 eller placebo
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie til vurdering af immunresponset efter administration af influenza- og pneumokokvacciner til forsøgspersoner med leddegigt, der modtager Cp-690.550 eller placebo-Cp-690.550 med og uden baggrundsmethotrexat
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
- Pfizer Investigational Site
-
Paradise Valley, Arizona, Forenede Stater, 85253
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Fair Oaks, California, Forenede Stater, 95628
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Pfizer Investigational Site
-
Roseville, California, Forenede Stater, 95661
- Pfizer Investigational Site
-
Upland, California, Forenede Stater, 91786
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Pfizer Investigational Site
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
- Pfizer Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
- Pfizer Investigational Site
-
Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34668
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- Pfizer Investigational Site
-
Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Morton Grove, Illinois, Forenede Stater, 60053
- Pfizer Investigational Site
-
Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
- Pfizer Investigational Site
-
Vernon Hills, Illinois, Forenede Stater, 60061
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Leominster, Massachusetts, Forenede Stater, 01453
- Pfizer Investigational Site
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
- Pfizer Investigational Site
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater, 48025
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
- Pfizer Investigational Site
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12206
- Pfizer Investigational Site
-
Binghamton, New York, Forenede Stater, 13905
- Pfizer Investigational Site
-
Olean, New York, Forenede Stater, 14760
- Pfizer Investigational Site
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
- Pfizer Investigational Site
-
Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Forenede Stater, 58701
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
- Pfizer Investigational Site
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- Pfizer Investigational Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Pfizer Investigational Site
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
- Pfizer Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Pfizer Investigational Site
-
Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
- Pfizer Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Forenede Stater, 26301
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Cieszyn, Polen, 43-400
- Pfizer Investigational Site
-
Koscian, Polen, 64-000
- Pfizer Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-773
- Pfizer Investigational Site
-
Torun, Polen, 87-100
- Pfizer Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02-256
- Pfizer Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50-088
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal opfylde American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterier for diagnosticering af RA ved at opfylde mindst fire af de syv kriterier.
- Forsøgspersonen skal have aktiv sygdom ved både screening og baseline
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med dokumenteret influenza- eller pneumokokinfektion inden for de sidste 3 måneder.
- Modtagelse af enhver vaccine inden for 1 måned før den indledende indgivelse af studielægemiddel (CP-690.550 eller placebo CP-690.550).
- Hvis en forsøgsperson har modtaget en influenzavaccine inden for 6 måneder eller en pneumokokvaccine inden for 5 år efter indledende undersøgelseslægemiddeladministration.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 1: 10 mg BID CP-690.550 (100 forsøgspersoner).
CP-690.550 vil blive administreret i 4 uger, vacciner vil blive administreret i uge 4. CP-690.550 vil derefter fortsætte i yderligere 5 uger, hvorefter immunresponset vil blive evalueret.
|
Behandlingsgruppe 1: 10 mg BID CP-690.550 (100 forsøgspersoner).
Strata 1: 10 mg BID CP-690.550 på baggrundsmethotrexat (50 forsøgspersoner); Strata 2: 10 mg BID CP-690.550 monoterapi (50 forsøgspersoner).
|
|
Placebo komparator: Behandlingsgruppe 2: Placebo CP-690.550 (100 forsøgspersoner).
Placebo vil blive administreret i 4 uger, vacciner vil blive administreret i uge 4. Placebo vil derefter fortsætte i yderligere 5 uger, hvorefter immunresponset vil blive evalueret.
|
Placebo CP-690.550 (100 forsøgspersoner).
Strata 1: Placebo CP-690.550 på baggrundsmethotrexat (50 forsøgspersoner); Strata 2: Placebo CP-690.550 monoterapi (50 forsøgspersoner).
Influenza- og pneumokokvacciner vil blive givet til alle forsøgspersoner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med tilfredsstillende humoral respons på pneumokokvaccinen ved besøg 3 (dag 64)
Tidsramme: Dag 64 (Undersøgelsens afslutning [EOS])
|
Tilfredsstillende humoral respons på pneumokokvaccinen blev defineret som større end eller lig med (>=) 2 gange stigning i antistofkoncentrationer fra vaccinationens baseline (dag 29) i mindst 6 ud af 12 pneumokokantigener (1, 3, 4, 5, 6B 7F, 9V, 14, 19A, 19F, 23F, 18C).
Data blev stratificeret efter baggrundsbrug af methotrexat.
|
Dag 64 (Undersøgelsens afslutning [EOS])
|
|
Procentdel af deltagere med tilfredsstillende humoral respons på sæsoninfluenzavaccinen ved besøg 3 (dag 64)
Tidsramme: Dag 64 (EOS)
|
Tilfredsstillende humoral respons på influenzavaccinen blev defineret som >= 4 gange stigning i antistoftitre fra vaccinationsbasislinje (dag 29) i mindst 2 af 3 influenzaantigener (B, H1N1, H3N2).
Data blev stratificeret efter baggrundsbrug af methotrexat.
|
Dag 64 (EOS)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der reagerede på hver af de 12 pneumokok-antigener
Tidsramme: Dag 64 (EOS)
|
Respons på pneumokokvaccinen (serokonversion) blev defineret som >= 2 gange stigning i antistofkoncentrationer fra vaccinationens baseline (dag 29) i hvert af de 12 pneumokokantigener (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F, 23F, 18C).
Data blev stratificeret efter baggrundsbrug af methotrexat.
|
Dag 64 (EOS)
|
|
Procentdel af deltagere, der reagerede på hver af de 3 influenzaantigener
Tidsramme: Dag 64 (EOS)
|
Respons på influenzavaccinen (serokonversion) blev defineret som >= 4 gange stigning i antistoftitre fra vaccinationsbasislinje (dag 29) i hver af 3 influenzaantigener (B, H1N1, H3N2).
Data blev stratificeret efter baggrundsbrug af methotrexat.
|
Dag 64 (EOS)
|
|
Procentdel af deltagere med beskyttende antistoftitre mod sæsoninfluenzavaccinen
Tidsramme: Dag 64 (EOS)
|
Serobeskyttelse blev defineret som opnåelse af beskyttende antistoftitre mod influenzavaccinen målt ved en hæmagglutinationsinhibering (HAI) assaytiter på >= 1:40 i mindst 2 af 3 influenzaantigener (B, H1N1, H3N2).
Data blev stratificeret efter baggrundsbrug af methotrexat.
|
Dag 64 (EOS)
|
|
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) af anti-pneumokok-antistofniveauer til hver af de 12 pneumokok-antigener over vaccinationsbaselineværdier (dag 29)
Tidsramme: Dag 64 (EOS)
|
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR'er) for de 12 pneumokokantigener (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) fra før-vaccination (dag 29) til dag 64 (dag 35 post-vaccination) blev beregnet under anvendelse af de logaritmisk transformerede assayresultater.
Konfidensintervaller (CI'er) for GMFR er tilbagetransformationer af et CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af titerne.
Data blev stratificeret efter baggrundsbrug af methotrexat.
|
Dag 64 (EOS)
|
|
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) af anti-influenzaantistofniveauer til hvert af influenzaantigener over vaccinationsbasislinjeværdier (dag 29)
Tidsramme: Dag 64 (EOS)
|
GMFR'er for de 3 influenzaantigener (B, H1N1, H3N2) fra før-vaccination (dag 29) til dag 64 (dag 35 efter vaccination) blev beregnet under anvendelse af de logaritmisk transformerede analyseresultater.
CI'er for GMFR er tilbagetransformationer af en CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af titerne.
Data blev stratificeret efter baggrundsbrug af methotrexat.
|
Dag 64 (EOS)
|
|
Geometriske middelkoncentrationer (GMC) af anti-pneumokok-antistof
Tidsramme: Dag 64 (EOS)
|
Antistof geometrisk middelkoncentration (GMC) for 12 pneumokokantigener (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F, 23F, 18C) målt ved geometrisk middelværdi af tre uafhængige bestemmelser af antistofresponsen af det antigen.
GMC og tilsvarende 2-sidede 95 % konfidensintervaller (CI) blev evalueret.
|
Dag 64 (EOS)
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) for anti-influenza-antistof
Tidsramme: Dag 64 (EOS)
|
Antistofgeometrisk middeltiter (GMT) for 3 influenzaantigener-antigener (B, H1N1, H3N2) som målt ved geometrisk middelværdi af tre uafhængige bestemmelser af antistofresponset af det pågældende antigen.
GMT og tilsvarende 2-sidede 95 % konfidensintervaller (CI) blev evalueret.
|
Dag 64 (EOS)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Winthrop KL, Silverfield J, Racewicz A, Neal J, Lee EB, Hrycaj P, Gomez-Reino J, Soma K, Mebus C, Wilkinson B, Hodge J, Fan H, Wang T, Bingham CO 3rd. The effect of tofacitinib on pneumococcal and influenza vaccine responses in rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2016 Apr;75(4):687-95. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-207191. Epub 2015 Mar 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- A3921129
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .