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Eine Studie zur Bewertung der Immunantwort nach Verabreichung von Influenza- und Pneumokokken-Impfstoffen an Patienten mit rheumatoider Arthritis, die CP-690.550 oder Placebo erhalten

20. Februar 2013 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Immunantwort nach Verabreichung von Influenza- und Pneumokokken-Impfstoffen an Patienten mit rheumatoider Arthritis, die Cp-690.550 oder Placebo Cp-690.550 mit und ohne Hintergrund-Methotrexat erhalten

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Beurteilung der Immunantwort nach Verabreichung von Influenza- und Pneumokokken-Impfstoffen an Patienten mit rheumatoider Arthritis, die CP-690.550 mit und ohne Hintergrund-Methotrexat erhalten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
223

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Cieszyn, Polen, 43-400
        • Pfizer Investigational Site
      • Koscian, Polen, 64-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-773
        • Pfizer Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-256
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Pfizer Investigational Site
      • Paradise Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 85253
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten, 95628
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34668
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Pfizer Investigational Site
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60053
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • Pfizer Investigational Site
      • Vernon Hills, Illinois, Vereinigte Staaten, 60061
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Leominster, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01453
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Pfizer Investigational Site
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13905
        • Pfizer Investigational Site
      • Olean, New York, Vereinigte Staaten, 14760
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58701
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26301
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss die Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR) für die Diagnose von RA erfüllen, indem er mindestens vier der sieben Kriterien erfüllt.
  • Der Proband muss sowohl beim Screening als auch bei Studienbeginn eine aktive Erkrankung haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer dokumentierten Influenza- oder Pneumokokken-Infektion innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Erhalt eines Impfstoffs innerhalb eines Monats vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (CP-690.550 oder Placebo CP-690.550).
  • Wenn ein Proband innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments einen Grippeimpfstoff oder innerhalb von 5 Jahren einen Pneumokokkenimpfstoff erhalten hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe 1: 10 mg BID CP-690.550 (100 Probanden).
CP-690.550 wird 4 Wochen lang verabreicht, Impfstoffe werden in Woche 4 verabreicht. CP-690.550 wird dann weitere 5 Wochen lang fortgesetzt. Anschließend wird die Immunantwort bewertet.
Arzneimittel: CP-690.550
Behandlungsgruppe 1: 10 mg BID CP-690.550 (100 Probanden). Schicht 1: 10 mg BID CP-690.550 mit Methotrexat im Hintergrund (50 Probanden); Schichten 2: 10 mg BID CP-690.550 Monotherapie (50 Probanden).
Placebo-Komparator: Behandlungsgruppe 2: Placebo CP-690.550 (100 Probanden).
Placebo wird 4 Wochen lang verabreicht, Impfstoffe werden in Woche 4 verabreicht. Placebo wird dann weitere 5 Wochen lang fortgesetzt. Anschließend wird die Immunantwort bewertet.
Arzneimittel: Placebo
Placebo CP-690.550 (100 Probanden). Schicht 1: Placebo CP-690.550 mit Methotrexat im Hintergrund (50 Probanden); Schichten 2: Placebo CP-690.550-Monotherapie (50 Probanden). Allen Probanden werden Grippe- und Pneumokokken-Impfstoffe verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit zufriedenstellender humoraler Reaktion auf den Pneumokokken-Impfstoff bei Besuch 3 (Tag 64)
Zeitfenster: Tag 64 (Ende des Studiums [EOS])
Eine zufriedenstellende humorale Reaktion auf den Pneumokokken-Impfstoff wurde als ein größer oder gleich (>=) zweifacher Anstieg der Antikörperkonzentrationen gegenüber dem Impfgrundwert (Tag 29) bei mindestens 6 von 12 Pneumokokken-Antigenen (1, 3, 4, 5, 6B) definiert , 7F, 9V, 14, 19A, 19F, 23F, 18C). Die Daten wurden nach dem Hintergrundkonsum von Methotrexat stratifiziert.
Tag 64 (Ende des Studiums [EOS])
Prozentsatz der Teilnehmer mit zufriedenstellender humoraler Reaktion auf den saisonalen Grippeimpfstoff bei Besuch 3 (Tag 64)
Zeitfenster: Tag 64 (EOS)
Eine zufriedenstellende humorale Reaktion auf den Influenza-Impfstoff wurde als >= 4-facher Anstieg der Antikörpertiter gegenüber dem Impfgrundwert (Tag 29) bei mindestens 2 von 3 Influenza-Antigenen (B, H1N1, H3N2) definiert. Die Daten wurden nach dem Hintergrundkonsum von Methotrexat stratifiziert.
Tag 64 (EOS)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf jedes der 12 Pneumokokken-Antigene reagierten
Zeitfenster: Tag 64 (EOS)
Die Reaktion auf den Pneumokokken-Impfstoff (Serokonversion) wurde als >= 2-facher Anstieg der Antikörperkonzentrationen gegenüber dem Impfgrundwert (Tag 29) in jedem der 12 Pneumokokken-Antigene (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F, 23F, 18C). Die Daten wurden nach dem Hintergrundkonsum von Methotrexat stratifiziert.
Tag 64 (EOS)
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf jedes der drei Influenza-Antigene reagierten
Zeitfenster: Tag 64 (EOS)
Die Reaktion auf den Influenza-Impfstoff (Serokonversion) wurde als >= 4-facher Anstieg der Antikörpertiter gegenüber dem Impfgrundwert (Tag 29) bei jedem der 3 Influenza-Antigene (B, H1N1, H3N2) definiert. Die Daten wurden nach dem Hintergrundkonsum von Methotrexat stratifiziert.
Tag 64 (EOS)
Prozentsatz der Teilnehmer mit schützenden Antikörpertitern gegen den saisonalen Influenza-Impfstoff
Zeitfenster: Tag 64 (EOS)
Seroprotektion wurde definiert als das Erreichen schützender Antikörpertiter gegen den Influenza-Impfstoff, gemessen durch einen Hämagglutinationshemmungstest (HAI)-Titer von >= 1:40 bei mindestens 2 von 3 Influenza-Antigenen (B, H1N1, H3N2). Die Daten wurden nach dem Hintergrundkonsum von Methotrexat stratifiziert.
Tag 64 (EOS)
Geometrischer mittlerer Faltenanstieg (GMFR) der Anti-Pneumokokken-Antikörperspiegel gegen jedes der 12 Pneumokokken-Antigene über den Grundwerten der Impfung (Tag 29)
Zeitfenster: Tag 64 (EOS)
Geometrische mittlere Faltungsanstiege (GMFRs) für die 12 Pneumokokken-Antigene (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) von der Zeit vor der Impfung (Tag 29) bis zum Tag 64 (Tag). 35 nach der Impfung) wurden anhand der logarithmisch transformierten Testergebnisse berechnet. Konfidenzintervalle (CIs) für GMFR sind Rücktransformationen eines CI basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus der Titer. Die Daten wurden nach dem Hintergrundkonsum von Methotrexat stratifiziert.
Tag 64 (EOS)
Geometrischer mittlerer Faltenanstieg (GMFR) der Anti-Influenza-Antikörperspiegel für jedes der Influenza-Antigene über den Impfgrundwerten (Tag 29)
Zeitfenster: Tag 64 (EOS)
GMFRs für die 3 Influenza-Antigene (B, H1N1, H3N2) von vor der Impfung (Tag 29) bis Tag 64 (Tag 35 nach der Impfung) wurden anhand der logarithmisch transformierten Testergebnisse berechnet. CIs für GMFR sind Rücktransformationen eines CI basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus der Titer. Die Daten wurden nach dem Hintergrundkonsum von Methotrexat stratifiziert.
Tag 64 (EOS)
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMC) von Anti-Pneumokokken-Antikörpern
Zeitfenster: Tag 64 (EOS)
Geometrische mittlere Antikörperkonzentration (GMC) für 12 Pneumokokken-Antigene (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F, 23F, 18C), gemessen als geometrisches Mittel aus drei unabhängigen Bestimmungen der Antikörperantwort von dieses Antigen. GMC und entsprechende zweiseitige 95 %-Konfidenzintervalle (KI) wurden ausgewertet.
Tag 64 (EOS)
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) des Anti-Influenza-Antikörpers
Zeitfenster: Tag 64 (EOS)
Geometrischer Mittelwert des Antikörpertiters (GMT) für 3 Influenza-Antigene (B, H1N1, H3N2), gemessen als geometrischer Mittelwert von drei unabhängigen Bestimmungen der Antikörperantwort dieses Antigens. GMT und entsprechende zweiseitige 95 %-Konfidenzintervalle (KI) wurden ausgewertet.
Tag 64 (EOS)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A3921129

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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