Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere immunreaktionen efter administration af influenza- og pneumokokvacciner til forsøgspersoner med leddegigt, der modtager CP-690.550 eller placebo

20. februar 2013 opdateret af: Pfizer

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie til vurdering af immunresponset efter administration af influenza- og pneumokokvacciner til forsøgspersoner med leddegigt, der modtager Cp-690.550 eller placebo-Cp-690.550 med og uden baggrundsmethotrexat

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie til vurdering af immunresponset efter administration af influenza- og pneumokokvacciner til forsøgspersoner med reumatoid arthritis, der modtager CP-690.550 med og uden baggrundsmethotrexat

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

223

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Pfizer Investigational Site
      • Paradise Valley, Arizona, Forenede Stater, 85253
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fair Oaks, California, Forenede Stater, 95628
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34668
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Pfizer Investigational Site
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Forenede Stater, 60053
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
        • Pfizer Investigational Site
      • Vernon Hills, Illinois, Forenede Stater, 60061
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Leominster, Massachusetts, Forenede Stater, 01453
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater, 48025
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Pfizer Investigational Site
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13905
        • Pfizer Investigational Site
      • Olean, New York, Forenede Stater, 14760
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Forenede Stater, 58701
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forenede Stater, 26301
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Cieszyn, Polen, 43-400
        • Pfizer Investigational Site
      • Koscian, Polen, 64-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-773
        • Pfizer Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-256
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal opfylde American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterier for diagnosticering af RA ved at opfylde mindst fire af de syv kriterier.
  • Forsøgspersonen skal have aktiv sygdom ved både screening og baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med dokumenteret influenza- eller pneumokokinfektion inden for de sidste 3 måneder.
  • Modtagelse af enhver vaccine inden for 1 måned før den indledende indgivelse af studielægemiddel (CP-690.550 eller placebo CP-690.550).
  • Hvis en forsøgsperson har modtaget en influenzavaccine inden for 6 måneder eller en pneumokokvaccine inden for 5 år efter indledende undersøgelseslægemiddeladministration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 1: 10 mg BID CP-690.550 (100 forsøgspersoner).
CP-690.550 vil blive administreret i 4 uger, vacciner vil blive administreret i uge 4. CP-690.550 vil derefter fortsætte i yderligere 5 uger, hvorefter immunresponset vil blive evalueret.
Medicin: CP-690.550
Behandlingsgruppe 1: 10 mg BID CP-690.550 (100 forsøgspersoner). Strata 1: 10 mg BID CP-690.550 på baggrundsmethotrexat (50 forsøgspersoner); Strata 2: 10 mg BID CP-690.550 monoterapi (50 forsøgspersoner).
Placebo komparator: Behandlingsgruppe 2: Placebo CP-690.550 (100 forsøgspersoner).
Placebo vil blive administreret i 4 uger, vacciner vil blive administreret i uge 4. Placebo vil derefter fortsætte i yderligere 5 uger, hvorefter immunresponset vil blive evalueret.
Medicin: placebo
Placebo CP-690.550 (100 forsøgspersoner). Strata 1: Placebo CP-690.550 på baggrundsmethotrexat (50 forsøgspersoner); Strata 2: Placebo CP-690.550 monoterapi (50 forsøgspersoner). Influenza- og pneumokokvacciner vil blive givet til alle forsøgspersoner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med tilfredsstillende humoral respons på pneumokokvaccinen ved besøg 3 (dag 64)
Tidsramme: Dag 64 (Undersøgelsens afslutning [EOS])
Tilfredsstillende humoral respons på pneumokokvaccinen blev defineret som større end eller lig med (>=) 2 gange stigning i antistofkoncentrationer fra vaccinationens baseline (dag 29) i mindst 6 ud af 12 pneumokokantigener (1, 3, 4, 5, 6B 7F, 9V, 14, 19A, 19F, 23F, 18C). Data blev stratificeret efter baggrundsbrug af methotrexat.
Dag 64 (Undersøgelsens afslutning [EOS])
Procentdel af deltagere med tilfredsstillende humoral respons på sæsoninfluenzavaccinen ved besøg 3 (dag 64)
Tidsramme: Dag 64 (EOS)
Tilfredsstillende humoral respons på influenzavaccinen blev defineret som >= 4 gange stigning i antistoftitre fra vaccinationsbasislinje (dag 29) i mindst 2 af 3 influenzaantigener (B, H1N1, H3N2). Data blev stratificeret efter baggrundsbrug af methotrexat.
Dag 64 (EOS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der reagerede på hver af de 12 pneumokok-antigener
Tidsramme: Dag 64 (EOS)
Respons på pneumokokvaccinen (serokonversion) blev defineret som >= 2 gange stigning i antistofkoncentrationer fra vaccinationens baseline (dag 29) i hvert af de 12 pneumokokantigener (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F, 23F, 18C). Data blev stratificeret efter baggrundsbrug af methotrexat.
Dag 64 (EOS)
Procentdel af deltagere, der reagerede på hver af de 3 influenzaantigener
Tidsramme: Dag 64 (EOS)
Respons på influenzavaccinen (serokonversion) blev defineret som >= 4 gange stigning i antistoftitre fra vaccinationsbasislinje (dag 29) i hver af 3 influenzaantigener (B, H1N1, H3N2). Data blev stratificeret efter baggrundsbrug af methotrexat.
Dag 64 (EOS)
Procentdel af deltagere med beskyttende antistoftitre mod sæsoninfluenzavaccinen
Tidsramme: Dag 64 (EOS)
Serobeskyttelse blev defineret som opnåelse af beskyttende antistoftitre mod influenzavaccinen målt ved en hæmagglutinationsinhibering (HAI) assaytiter på >= 1:40 i mindst 2 af 3 influenzaantigener (B, H1N1, H3N2). Data blev stratificeret efter baggrundsbrug af methotrexat.
Dag 64 (EOS)
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) af anti-pneumokok-antistofniveauer til hver af de 12 pneumokok-antigener over vaccinationsbaselineværdier (dag 29)
Tidsramme: Dag 64 (EOS)
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR'er) for de 12 pneumokokantigener (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) fra før-vaccination (dag 29) til dag 64 (dag 35 post-vaccination) blev beregnet under anvendelse af de logaritmisk transformerede assayresultater. Konfidensintervaller (CI'er) for GMFR er tilbagetransformationer af et CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​titerne. Data blev stratificeret efter baggrundsbrug af methotrexat.
Dag 64 (EOS)
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) af anti-influenzaantistofniveauer til hvert af influenzaantigener over vaccinationsbasislinjeværdier (dag 29)
Tidsramme: Dag 64 (EOS)
GMFR'er for de 3 influenzaantigener (B, H1N1, H3N2) fra før-vaccination (dag 29) til dag 64 (dag 35 efter vaccination) blev beregnet under anvendelse af de logaritmisk transformerede analyseresultater. CI'er for GMFR er tilbagetransformationer af en CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​titerne. Data blev stratificeret efter baggrundsbrug af methotrexat.
Dag 64 (EOS)
Geometriske middelkoncentrationer (GMC) af anti-pneumokok-antistof
Tidsramme: Dag 64 (EOS)
Antistof geometrisk middelkoncentration (GMC) for 12 pneumokokantigener (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F, 23F, 18C) målt ved geometrisk middelværdi af tre uafhængige bestemmelser af antistofresponsen af det antigen. GMC og tilsvarende 2-sidede 95 % konfidensintervaller (CI) blev evalueret.
Dag 64 (EOS)
Geometrisk middeltiter (GMT) for anti-influenza-antistof
Tidsramme: Dag 64 (EOS)
Antistofgeometrisk middeltiter (GMT) for 3 influenzaantigener-antigener (B, H1N1, H3N2) som målt ved geometrisk middelværdi af tre uafhængige bestemmelser af antistofresponset af det pågældende antigen. GMT og tilsvarende 2-sidede 95 % konfidensintervaller (CI) blev evalueret.
Dag 64 (EOS)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2011

Først opslået (Skøn)

24. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3921129

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med CP-690.550

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner