Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af [11C]JNJ-42491293, en mulig PET-ligand til mGlu2-receptoren, hos raske voksne frivillige

21. juli 2011 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En åben-label undersøgelse til at undersøge dosimetrien af ​​positronemissionstomografiliganden for den metabotropiske glutamatreceptor-2 (mGlu2R), [11C]JNJ-42491293 og forskydning af den mGlu2R-positive allosteriske modulator JNJ-40411813-individer i Healthy Male.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere [11C] JNJ-42491293 som en PET-ligand hos raske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent (frivillige vil kende identiteten af ​​tildelt behandling) undersøgelse i raske voksne frivillige og vil bestå af 4 på hinanden følgende dele, A, B, C og D. Avancement til del B, C og D vil kun ske. hvis målene i de foregående dele er opfyldt. Raske voksne frivillige vil blive rekrutteret til hver del af undersøgelsen. Dette vil være den første undersøgelse, hvor 42491293 vil blive givet til raske voksne frivillige. Del A vil undersøge måling af stråling (benævnt strålingsdosimetri) af 42491293. Del B vil måle den regionale hjernekinetik (aktivitet) og bindingsegenskaber af 42491293. Del C vil vurdere den dosisafhængige blokering af 42491293 med 40411813 i hjernevæv efter enkelt orale doser på 40411813. Del D vil vurdere 'belægningsvarigheden' af det metabotropiske glutamatreceptor-2 (mGluR2) positive allosteriske modulatorsted (PAM) i hjernen med 40411813 sammenlignet med perifer clearance. I denne undersøgelse vil 42491293 blive radiomærket og evalueret som en potentiel positronemissionstomografi (PET) ligand til brug i billeddannelsesundersøgelser af hjernen for at påvise binding af 40411813, en forbindelse, der udvikles til behandling af patienter med psykiatriske tilstande såsom skizofreni og angstlidelser. I del A,B,C og D vil [11C] JNJ-42491293 (300 til 370 MBq) blive doseret som en i.v. bolusinjektion. Under del C og D vil JNJ-40411813 (op til 500 mg) blive indgivet oralt (gennem munden) 1,5 til 3 timer før planlagte PET-scanninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2, inklusive (BMI = vægt/højde2)
  • Ikke-rygere (mindst 3 måneder før screening)
  • Sund på grundlag af resultater fra fysisk undersøgelse, vitale tegn og 12-aflednings-EKG, kliniske laboratorietest udført ved screening som bestemt af investigator (undersøgelseslæge)
  • Villig til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol
  • Raske frivillige skal have underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om eller aktuel medicinsk sygdom, som efterforskeren anser for at være klinisk signifikant
  • Anamnese med eller nuværende psykiatrisk eller neurologisk sygdom, herunder klaustrofobi (en unormal frygt for at være i snævre eller lukkede rum)
  • Udsat for > 1 mSv ioniserende stråling, deltagelse som frivillig i forskningsstudier i året før starten af ​​denne undersøgelse
  • Enhver klinisk signifikant magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) abnormiteter ved screening, som bestemt af en neuroradiolog, som er relevante for undersøgelsen (ikke relevant for del A)
  • Metalimplantater (pacemakere, ledudskiftninger osv.) eller metalsplinter eller tunge tatoveringer, som er relevante for MR (ikke gældende for del A).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 001

[11C] JNJ-42491293 + JNJ-40411813 Del C:[11C] JNJ-42491293 (300 til 370 MBq) vil blive doseret som en i.v.bolus-injektion. Frivillige vil blive forbehandlet med JNJ-40411813 mellem 1,5 til 3 timer før den anden og før den tredje PET-scanning,[11C] JNJ-42491293 + JNJ-40411813 Del D:[11C] JNJ-42001293 (37091293) MBq) vil blive doseret som en i.v. bolusinjektion.

Frivillige vil blive behandlet med en enkelt dosis på op til 500 mg JNJ-40411813 før den anden scanning og vil have en tredje scanning mindst 2 timer senere for at evaluere hastigheden af ​​clearance af JNJ-40411813 fra hjernen,[11C] JNJ -42491293 Del A: [11C] JNJ-42491293 (300 til 370 MBq) vil blive doseret som en i.v. bolusinjektion og få en 120 minutters PET-scanning.[11C] JNJ-42491293 Del B:[11C] JNJ-42491293 (300 til 370 MBq) vil blive doseret som en i.v. bolusinjektion have en 90 minutters PET-scanning og have arteriel og venøs blodprøve.
Medicin: [11C] JNJ-42491293
Del B:[11C] JNJ-42491293 (300 til 370 MBq) vil blive doseret som en i.v. bolusinjektion, få en 90 minutters PET-scanning og have taget arteriel og venøs blodprøve.
Medicin: [11C] JNJ-42491293 + JNJ-40411813
Del C:[11C] JNJ-42491293 (300 til 370 MBq) vil blive doseret som en i.v. bolusinjektion. Frivillige vil blive forbehandlet med JNJ-40411813 mellem 1,5 til 3 timer før den anden og før den tredje PET-scanning
Medicin: [11C] JNJ-42491293 + JNJ-40411813

Del D:[11C] JNJ-42491293 (300 til 370 MBq) vil blive doseret som en i.v. bolusinjektion.

Frivillige vil blive behandlet med en enkelt dosis på op til 500 mg JNJ-40411813 før den anden scanning og vil have en tredje scanning mindst 2 timer senere for at evaluere hastigheden af ​​clearance af JNJ-40411813 fra hjernen

Medicin: [11C] JNJ-42491293
Del A: [11C] JNJ-42491293 (300 til 370 MBq) vil blive doseret som en i.v. bolusinjektion og få en 120 minutters PET-scanning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Metabolisme (optagelse, distribution og clearance) af [11C] JNJ-42491293 i hjernen (del B)
Tidsramme: Op til cirka 8 dage
Op til cirka 8 dage
Uønskede hændelser (alle dele)
Tidsramme: Op til ca. 8 dage (del A); Op ca. 8 dage (del B); Op til 16 dage (del C); Op til cirka 9 dage (Del D)
Op til ca. 8 dage (del A); Op ca. 8 dage (del B); Op til 16 dage (del C); Op til cirka 9 dage (Del D)
Biodistribution af [11C] JNJ-42491293 (del A)
Tidsramme: Op til cirka 8 dage
Op til cirka 8 dage
Strålingsdosimetri af [11C] JNJ-42491293 (del A)
Tidsramme: Op til cirka 8 dage
Op til cirka 8 dage
Perifer metabolisme af [11C] JNJ-42491293 (del B)
Tidsramme: Op til cirka 8 dage
Op til cirka 8 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Fordeling af [11C] JNJ-42491293 i hjernen ved forbehandling med enkelt orale doser af JNJ-40411813 (del C og del D)
Tidsramme: Op til ca. 16 dage (del C); Op til cirka 9 dage (Del D)
Op til ca. 16 dage (del C); Op til cirka 9 dage (Del D)
Clearance rate af JNJ-40411813 fra hjernen (del D)
Tidsramme: Op til cirka 9 dage
Op til cirka 9 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR017848
  • 42491293EDI1001
  • 2010-022063-36

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger