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Uno studio su [11C]JNJ-42491293, un possibile ligando PET per il recettore mGlu2, in volontari adulti sani

21 luglio 2011 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Uno studio in aperto per studiare la dosimetria del ligando della tomografia a emissione di positroni per il recettore metabotropico del glutammato-2 (mGlu2R), [11C]JNJ-42491293 e lo spostamento da parte del modulatore allosterico positivo mGlu2R JNJ-40411813 in soggetti maschi sani

Lo scopo di questo studio è valutare [11C] JNJ-42491293 come ligando PET in volontari adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto (i volontari conosceranno l'identità del trattamento assegnato) su volontari adulti sani e sarà composto da 4 parti consecutive, A, B, C e D. L'avanzamento alle parti B, C e D avverrà solo se gli obiettivi delle parti precedenti sono raggiunti. Saranno reclutati volontari adulti sani per ogni parte dello studio. Questo sarà il primo studio in cui 42491293 verrà somministrato a volontari adulti sani. La parte A esaminerà la misurazione della radiazione (indicata come dosimetria della radiazione) di 42491293. La parte B misurerà la cinetica cerebrale regionale (attività) e le proprietà di legame di 42491293. La parte C valuterà il blocco dose-dipendente di 42491293 da parte di 40411813 nei tessuti cerebrali a seguito di singole dosi orali di 40411813. La parte D valuterà la "durata dell'occupazione" del sito del modulatore allosterico positivo (PAM) del recettore metabotropico del glutammato-2 (mGluR2) nel cervello entro il 40411813 rispetto alla clearance periferica. In questo studio, 42491293 sarà radiomarcato e valutato come potenziale ligando per la tomografia a emissione di positroni (PET) da utilizzare negli studi di imaging del cervello per rilevare il legame di 40411813, un composto sviluppato per il trattamento di pazienti con condizioni psichiatriche come schizofrenia e disturbi d'ansia. Nelle parti A, B, C e D, [11C] JNJ-42491293 (da 300 a 370 MBq) sarà dosato come i.v. iniezione in bolo. Durante la Parte C e D, JNJ-40411813 (fino a 500 mg) verrà somministrato per via orale (per via orale) da 1,5 a 3 ore prima delle scansioni PET programmate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 30 kg/m2, inclusi (BMI = peso/altezza2)
  • Non fumatori (almeno 3 mesi prima dello screening)
  • Sano sulla base dei risultati dell'esame obiettivo, dei segni vitali e dell'ECG a 12 derivazioni, test clinici di laboratorio eseguiti durante lo screening come determinato dallo Sperimentatore (medico dello studio)
  • Disposto a rispettare i divieti e le restrizioni specificate in questo protocollo
  • I volontari sani devono aver firmato un documento di consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia o malattia medica attuale che lo sperimentatore considera clinicamente significativa
  • Pregressa o attuale malattia psichiatrica o neurologica inclusa la claustrofobia (una paura anormale di trovarsi in spazi ristretti o chiusi)
  • Esposto a > 1 mSv di radiazioni ionizzanti partecipando come volontario a studi di ricerca nell'anno prima dell'inizio di questo studio
  • Eventuali anomalie clinicamente significative della risonanza magnetica (MRI) allo screening, come determinato da un neuroradiologo, che sono rilevanti per lo studio (non applicabile per la parte A)
  • Impianti metallici (pacemaker, protesi articolari, ecc.) o schegge metalliche o tatuaggi pesanti, che sono rilevanti per la risonanza magnetica (non applicabile per la Parte A).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 001

[11C] JNJ-42491293 + JNJ-40411813 Parte C:[11C] JNJ-42491293 (da 300 a 370 MBq) sarà dosato come iniezione in bolo endovenoso. I volontari saranno pretrattati con JNJ-40411813 tra 1,5 e 3 ore prima della seconda e prima della terza scansione PET,[11C] JNJ-42491293 + JNJ-40411813 Parte D:[11C] JNJ-42491293 (da 300 a 370 MBq) sarà dosato come i.v. iniezione in bolo.

I volontari saranno trattati con una singola dose fino a 500 mg di JNJ-40411813 prima della seconda scansione e avranno una terza scansione almeno 2 ore dopo per valutare il tasso di eliminazione di JNJ-40411813 dal cervello,[11C] JNJ -42491293 Parte A: [11C] JNJ-42491293 (da 300 a 370 MBq) sarà dosato come i.v. iniezione in bolo e sottoporsi a una scansione PET di 120 minuti.,[11C] JNJ-42491293 Parte B:[11C] JNJ-42491293 (da 300 a 370 MBq) sarà dosato come i.v. iniezione in bolo avere una scansione PET di 90 minuti e avere un prelievo di sangue arterioso e venoso.
Droga: [11C] JNJ-42491293
Parte B:[11C] JNJ-42491293 (da 300 a 370 MBq) sarà dosato come i.v. iniezione in bolo, sottoporsi a una scansione PET di 90 minuti e sottoporsi a prelievo di sangue arterioso e venoso.
Droga: [11C] JNJ-42491293 + JNJ-40411813
La parte C:[11C] JNJ-42491293 (da 300 a 370 MBq) verrà dosata come iniezione in bolo endovenoso. I volontari saranno pretrattati con JNJ-40411813 tra 1,5 e 3 ore prima della seconda e prima della terza scansione PET
Droga: [11C] JNJ-42491293 + JNJ-40411813

Parte D:[11C] JNJ-42491293 (da 300 a 370 MBq) sarà dosato come i.v. iniezione in bolo.

I volontari saranno trattati con una singola dose fino a 500 mg di JNJ-40411813 prima della seconda scansione e avranno una terza scansione almeno 2 ore dopo per valutare il tasso di eliminazione di JNJ-40411813 dal cervello

Droga: [11C] JNJ-42491293
Parte A: [11C] JNJ-42491293 (da 300 a 370 MBq) sarà dosato come i.v. iniezione in bolo e sottoporsi a una scansione PET di 120 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Metabolismo (assorbimento, distribuzione e clearance) di [11C] JNJ-42491293 nel cervello (Parte B)
Lasso di tempo: Fino a circa 8 giorni
Fino a circa 8 giorni
Eventi avversi (tutte le parti)
Lasso di tempo: Fino a circa 8 giorni (Parte A); Fino a circa 8 giorni (Parte B); Fino a 16 giorni (Parte C); Fino a circa 9 giorni (Parte D)
Fino a circa 8 giorni (Parte A); Fino a circa 8 giorni (Parte B); Fino a 16 giorni (Parte C); Fino a circa 9 giorni (Parte D)
Biodistribuzione di [11C] JNJ-42491293 (Parte A)
Lasso di tempo: Fino a circa 8 giorni
Fino a circa 8 giorni
Dosimetria delle radiazioni di [11C] JNJ-42491293 (Parte A)
Lasso di tempo: Fino a circa 8 giorni
Fino a circa 8 giorni
Metabolismo periferico di [11C] JNJ-42491293 (Parte B)
Lasso di tempo: Fino a circa 8 giorni
Fino a circa 8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Distribuzione di [11C] JNJ-42491293 nel cervello mediante pretrattamento con singole dosi orali di JNJ-40411813 (Parte C e Parte D)
Lasso di tempo: Fino a circa 16 giorni (Parte C); Fino a circa 9 giorni (Parte D)
Fino a circa 16 giorni (Parte C); Fino a circa 9 giorni (Parte D)
Tasso di eliminazione di JNJ-40411813 dal cervello (Parte D)
Lasso di tempo: Fino a circa 9 giorni
Fino a circa 9 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR017848
  • 42491293EDI1001
  • 2010-022063-36

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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