Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af [11C]JNJ-42491293, en mulig PET-ligand til mGlu2-receptoren, hos raske voksne frivillige

21. juli 2011 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En åben-label undersøgelse til at undersøge dosimetrien af ​​positronemissionstomografiliganden for den metabotropiske glutamatreceptor-2 (mGlu2R), [11C]JNJ-42491293 og forskydning af den mGlu2R-positive allosteriske modulator JNJ-40411813-individer i Healthy Male.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere [11C] JNJ-42491293 som en PET-ligand hos raske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent (frivillige vil kende identiteten af ​​tildelt behandling) undersøgelse i raske voksne frivillige og vil bestå af 4 på hinanden følgende dele, A, B, C og D. Avancement til del B, C og D vil kun ske. hvis målene i de foregående dele er opfyldt. Raske voksne frivillige vil blive rekrutteret til hver del af undersøgelsen. Dette vil være den første undersøgelse, hvor 42491293 vil blive givet til raske voksne frivillige. Del A vil undersøge måling af stråling (benævnt strålingsdosimetri) af 42491293. Del B vil måle den regionale hjernekinetik (aktivitet) og bindingsegenskaber af 42491293. Del C vil vurdere den dosisafhængige blokering af 42491293 med 40411813 i hjernevæv efter enkelt orale doser på 40411813. Del D vil vurdere 'belægningsvarigheden' af det metabotropiske glutamatreceptor-2 (mGluR2) positive allosteriske modulatorsted (PAM) i hjernen med 40411813 sammenlignet med perifer clearance. I denne undersøgelse vil 42491293 blive radiomærket og evalueret som en potentiel positronemissionstomografi (PET) ligand til brug i billeddannelsesundersøgelser af hjernen for at påvise binding af 40411813, en forbindelse, der udvikles til behandling af patienter med psykiatriske tilstande såsom skizofreni og angstlidelser. I del A,B,C og D vil [11C] JNJ-42491293 (300 til 370 MBq) blive doseret som en i.v. bolusinjektion. Under del C og D vil JNJ-40411813 (op til 500 mg) blive indgivet oralt (gennem munden) 1,5 til 3 timer før planlagte PET-scanninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2, inklusive (BMI = vægt/højde2)
  • Ikke-rygere (mindst 3 måneder før screening)
  • Sund på grundlag af resultater fra fysisk undersøgelse, vitale tegn og 12-aflednings-EKG, kliniske laboratorietest udført ved screening som bestemt af investigator (undersøgelseslæge)
  • Villig til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol
  • Raske frivillige skal have underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om eller aktuel medicinsk sygdom, som efterforskeren anser for at være klinisk signifikant
  • Anamnese med eller nuværende psykiatrisk eller neurologisk sygdom, herunder klaustrofobi (en unormal frygt for at være i snævre eller lukkede rum)
  • Udsat for > 1 mSv ioniserende stråling, deltagelse som frivillig i forskningsstudier i året før starten af ​​denne undersøgelse
  • Enhver klinisk signifikant magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) abnormiteter ved screening, som bestemt af en neuroradiolog, som er relevante for undersøgelsen (ikke relevant for del A)
  • Metalimplantater (pacemakere, ledudskiftninger osv.) eller metalsplinter eller tunge tatoveringer, som er relevante for MR (ikke gældende for del A).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 001

[11C] JNJ-42491293 + JNJ-40411813 Del C:[11C] JNJ-42491293 (300 til 370 MBq) vil blive doseret som en i.v.bolus-injektion. Frivillige vil blive forbehandlet med JNJ-40411813 mellem 1,5 til 3 timer før den anden og før den tredje PET-scanning,[11C] JNJ-42491293 + JNJ-40411813 Del D:[11C] JNJ-42001293 (37091293) MBq) vil blive doseret som en i.v. bolusinjektion.

Frivillige vil blive behandlet med en enkelt dosis på op til 500 mg JNJ-40411813 før den anden scanning og vil have en tredje scanning mindst 2 timer senere for at evaluere hastigheden af ​​clearance af JNJ-40411813 fra hjernen,[11C] JNJ -42491293 Del A: [11C] JNJ-42491293 (300 til 370 MBq) vil blive doseret som en i.v. bolusinjektion og få en 120 minutters PET-scanning.[11C] JNJ-42491293 Del B:[11C] JNJ-42491293 (300 til 370 MBq) vil blive doseret som en i.v. bolusinjektion have en 90 minutters PET-scanning og have arteriel og venøs blodprøve.
Medicin: [11C] JNJ-42491293
Del B:[11C] JNJ-42491293 (300 til 370 MBq) vil blive doseret som en i.v. bolusinjektion, få en 90 minutters PET-scanning og have taget arteriel og venøs blodprøve.
Medicin: [11C] JNJ-42491293 + JNJ-40411813
Del C:[11C] JNJ-42491293 (300 til 370 MBq) vil blive doseret som en i.v. bolusinjektion. Frivillige vil blive forbehandlet med JNJ-40411813 mellem 1,5 til 3 timer før den anden og før den tredje PET-scanning
Medicin: [11C] JNJ-42491293 + JNJ-40411813

Del D:[11C] JNJ-42491293 (300 til 370 MBq) vil blive doseret som en i.v. bolusinjektion.

Frivillige vil blive behandlet med en enkelt dosis på op til 500 mg JNJ-40411813 før den anden scanning og vil have en tredje scanning mindst 2 timer senere for at evaluere hastigheden af ​​clearance af JNJ-40411813 fra hjernen

Medicin: [11C] JNJ-42491293
Del A: [11C] JNJ-42491293 (300 til 370 MBq) vil blive doseret som en i.v. bolusinjektion og få en 120 minutters PET-scanning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Metabolisme (optagelse, distribution og clearance) af [11C] JNJ-42491293 i hjernen (del B)
Tidsramme: Op til cirka 8 dage
Op til cirka 8 dage
Uønskede hændelser (alle dele)
Tidsramme: Op til ca. 8 dage (del A); Op ca. 8 dage (del B); Op til 16 dage (del C); Op til cirka 9 dage (Del D)
Op til ca. 8 dage (del A); Op ca. 8 dage (del B); Op til 16 dage (del C); Op til cirka 9 dage (Del D)
Biodistribution af [11C] JNJ-42491293 (del A)
Tidsramme: Op til cirka 8 dage
Op til cirka 8 dage
Strålingsdosimetri af [11C] JNJ-42491293 (del A)
Tidsramme: Op til cirka 8 dage
Op til cirka 8 dage
Perifer metabolisme af [11C] JNJ-42491293 (del B)
Tidsramme: Op til cirka 8 dage
Op til cirka 8 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fordeling af [11C] JNJ-42491293 i hjernen ved forbehandling med enkelt orale doser af JNJ-40411813 (del C og del D)
Tidsramme: Op til ca. 16 dage (del C); Op til cirka 9 dage (Del D)
Op til ca. 16 dage (del C); Op til cirka 9 dage (Del D)
Clearance rate af JNJ-40411813 fra hjernen (del D)
Tidsramme: Op til cirka 9 dage
Op til cirka 9 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2011

Først opslået (Skøn)

25. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR017848
  • 42491293EDI1001
  • 2010-022063-36

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [11C] JNJ-42491293

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner