Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nethindeiskæmi i central retinal veneokklusion og virkningerne af behandling med intravitreal ranibizumab (LuRVO)

11. september 2012 opdateret af: Sindri Traustason, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Objektiv måling af retinal iskæmi i central retinal veneokklusion og virkningerne af behandling med en vaskulær endotelvækstfaktorhæmmer.

Nylige undersøgelser har vist en bemærkelsesværdig positiv effekt af 6 månedlige injektioner af Ranibizumab på øjne med CRVO. Sygdommen kan forårsage alvorlige synstruende komplikationer, delvist på grund af begrænsninger i blodgennemstrømning og iltning. Selvom Ranibizumab har vist sig at være affektiv til at reducere ødem i nethinden, vides det ikke, om lægemidlet forbedrer eller forværrer restriktioner i iltningen.

Oxymap-oximeteret tillader en ikke-invasiv måling af iltmætningen i nethindens kar og dermed tilstanden af ​​nethindens iltning.

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere virkningerne af injektioner af Ranibizumab på den retinale iltmætning i øjne med nyligt diagnosticeret central retinal veneokklusion (CRVO),

Det sekundære mål er at evaluere effekten af ​​injektioner af Ranibizumab på synsstyrken og retinal ødem i øjne med forskellig grad af iskæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og mål

CRUISE-studiet har vist en bemærkelsesværdig positiv effekt af 6 månedlige injektioner intravitrealt Ranibizumab på synsfunktionen i øjne med makulaødem sekundært til CRVO. Øjne med CRVO er i risiko for alvorlige komplikationer til retinal iskæmi, især proliferativ retinopati og neovaskulær glaukom. Det vides ikke, om intravitreal anti-VEGF-terapi forbedrer eller forværrer retinal iskæmi, og risikoen for iskæmiske komplikationer er derfor ukendt. Da komplikationer til retinal iskæmi tager tid at udvikle sig og er relativt sjældne, var CRUISE-studiet ikke designet eller drevet til at undersøge virkningen af ​​intravitreal anti-VEGF-behandling på disse komplikationer.

Oxymap-oximeteret tillader objektiv ikke-invasiv måling af iltmætningen i nethindens kar og dermed graden af ​​retinal iskæmi. Rationalet bag denne undersøgelse er at bruge dette instrument til at opnå foreløbig information om virkningerne af intravitreal anti-VEGF-behandling på retinal iskæmi i CRVO-øjne uden at skulle vente på, at iskæmiske komplikationer opstår i en stor undersøgelsespopulation.

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere virkningerne af behandling med intravitreal Ranibizumab på den retinale iltmætning i øjne med nyligt diagnosticeret central retinal veneokklusion (CRVO),

Det sekundære mål er at evaluere virkningerne af intravitrealt Ranibizumab på synsstyrke og central retinal tykkelse i øjne med forskellig grad af iskæmi.

Studere design

Forskningsprojektet er et case-serie studie af CRVO-patienter med tre månedlige injektioner af Ranibizumab og en 3 måneders opfølgningsperiode, hvor Ranibizumab-injektioner gives efter behov.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Danmark, 2600
        • Department of Ophthalmology, Glostrup Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med nyligt diagnosticeret central retinal veneokklusion, som har planlagt behandling med intravitreal renibizumab

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Central retinal veneokklusion i det ene øje.
  2. Planlagt behandling med intravitreale injektioner af Lucentis (ranibizumab)
  3. Funktionelt medøje.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende eller tidligere medicinsk tilstand, der efter investigators mening kan forvirre vurdering af undersøgelsesresultater eller placere, hvor undersøgelsesmetoderne kan bringe patienten i fare.
  2. Patienter, der ikke er i stand til at modtage behandling med vaskulære endotelvækstfaktorhæmmere.
  3. Tidligere panretinal fotokoagulation i undersøgelsesøjet.
  4. Forudgående intraokulær kirurgi i undersøgelsesøjet, bortset fra operation af grå stær.
  5. Enhver intravitreal injektion 6 måneder før undersøgelsens baseline
  6. Deltagelse i et andet klinisk studie, der efter investigators mening kan forvirre vurderingen af ​​undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Central retinal veneokklusion
CRVO-patienter med planlagt behandling med intravitreale injektioner af ranibizumab, som får tre månedlige injektioner med ranibizumab og en 3 måneders opfølgningsperiode, hvor der gives ranibizumab-injektioner efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nethindens iltmætning
Tidsramme: 6 måneder efter første injektion af ranibizumab.

Iltmætning måles med Oxymap Retinal Oximeter, som muliggør objektiv, ikke-invasiv oximetri i retinalkar.

Resultatmålet vil være ændringen i mætning fra baseline til 6 måneder efter første injektion.
6 måneder efter første injektion af ranibizumab.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder efter første injektion af ranibizumab.

Synsstyrke målt af ETDRS-standarden ved 4 meter, 2 meter og 1 meter, hvor det er relevant.

Resultatmålet vil være den gennemsnitlige ændring i synsskarphed, målt i ETDRS-bogstaver, fra baseline til 6 måneder efter første injektion.
6 måneder efter første injektion af ranibizumab.
Central retinal tykkelse
Tidsramme: 6 måneder efter første injektion af ranibizumab.

Central retinal tykkelse målt med optisk kohærens tomografi.

Resultatmålet vil være den gennemsnitlige ændring i den centrale retinale tykkelse, fra baseline til 6 måneder efter første injektion.
6 måneder efter første injektion af ranibizumab.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Glostrup University Hospital, Copenhagen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Morten D la Cour, MD, DMsc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LuRVO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger