Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retinal iskemi i sentral retinal veneokklusjon, og effekten av behandling med intravitreal ranibizumab (LuRVO)

11. september 2012 oppdatert av: Sindri Traustason, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Objektiv måling av retinal iskemi i sentral retinal veneokklusjon, og effekten av behandling med en vaskulær endotelial vekstfaktorhemmer.

Nyere studier har vist en bemerkelsesverdig positiv effekt av 6 månedlige injeksjoner av Ranibizumab på øyne med CRVO. Sykdommen kan forårsake alvorlige synstruende komplikasjoner, delvis på grunn av begrensninger i blodstrøm og oksygenering. Selv om Ranibizumab har vist seg å være effektivt for å redusere ødem i netthinnen, er det ikke kjent om stoffet forbedrer eller forverrer begrensninger i oksygenering.

Oxymap oksymeteret tillater en ikke-invasiv måling av oksygenmetningen i retinale kar og dermed tilstanden til retinal oksygenering.

Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av injeksjoner av Ranibizumab på retinal oksygenmetning i øyne med nylig diagnostisert sentral retinal veneokklusjon (CRVO),

Det sekundære målet er å evaluere effekten av injeksjoner av Ranibizumab på synsskarphet og retinal ødem i øyne med ulik grad av iskemi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og mål

CRUISE-studien har vist en bemerkelsesverdig positiv effekt av 6 månedlige injeksjoner intravitreal Ranibizumab på synsfunksjonen i øyne med makulaødem sekundært til CRVO. Øyne med CRVO er utsatt for alvorlige komplikasjoner til retinal iskemi, spesielt proliferativ retinopati og neovaskulær glaukom. Det er ikke kjent om intravitreal anti-VEGF-behandling forbedrer eller forverrer retinal iskemi, og dermed er risikoen for iskemiske komplikasjoner ukjent. Siden komplikasjoner til retinal iskemi tar tid å utvikle, og er relativt sjeldne, ble CRUISE-studien ikke designet, eller drevet, for å undersøke virkningen av intravitreal anti-VEGF-behandling på disse komplikasjonene.

Oxymap oksymeteret tillater objektiv ikke-invasiv måling av oksygenmetningen i retinale kar og dermed graden av retinal iskemi. Begrunnelsen bak denne studien er å bruke dette instrumentet for å få foreløpig informasjon om effekten av intravitreal anti-VEGF-behandling på retinal iskemi i CRVO-øyne uten å måtte vente på at iskemiske komplikasjoner skal oppstå i en stor studiepopulasjon.

Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av behandling med intravitreal Ranibizumab på retinal oksygenmetning i øyne med nylig diagnostisert sentral retinal veneokklusjon (CRVO),

Det sekundære målet er å evaluere effekten av intravitreal Ranibizumab på synsskarphet og sentral retinal tykkelse i øyne med ulik grad av iskemi.

Studere design

Forskningsprosjektet er en case-serie studie av CRVO-pasienter med tre månedlige injeksjoner av Ranibizumab og en 3 måneders oppfølgingsperiode, hvor Ranibizumab-injeksjoner gis etter behov.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Danmark, 2600
        • Department of Ophthalmology, Glostrup Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med nylig diagnostisert sentral retinal veneokklusjon som har planlagt behandling med intravitreal renibizumab

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Sentral retinal veneokklusjon i det ene øyet.
  2. Planlagt behandling med intravitreale injeksjoner av Lucentis (ranibizumab)
  3. Funksjonelt medøye.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende eller tidligere medisinsk tilstand som etter utrederens oppfatning kan forvirre vurdering av studieresultater eller sette hvor studiemetodene kan sette pasienten i fare.
  2. Pasienter som ikke er i stand til å motta behandling med vaskulære endotelial vekstfaktorhemmere.
  3. Tidligere panretinal fotokoagulasjon i studieøyet.
  4. Tidligere intraokulær kirurgi i studieøyet, annet enn kataraktoperasjon.
  5. Enhver intravitreal injeksjon 6 måneder før studiens baseline
  6. Deltakelse i en annen klinisk studie som etter utrederens oppfatning kan forvirre vurderingen av studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Sentral retinal veneokklusjon
CRVO-pasienter med planlagt behandling med intravitreale injeksjoner av ranibizumab, som får tre månedlige injeksjoner med ranibizumab og en 3 måneders oppfølgingsperiode, hvor ranibizumab-injeksjoner gis etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retinal oksygenmetning
Tidsramme: 6 måneder etter første injeksjon av ranibizumab.

Oksygenmetning måles med Oxymap Retinal Oximeter, som muliggjør objektiv, ikke-invasiv oksymetri i retinalkar.

Utfallsmålet vil være endringen i metning fra baseline til 6 måneder etter første injeksjon.
6 måneder etter første injeksjon av ranibizumab.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder etter første injeksjon av ranibizumab.

Synsstyrke målt av ETDRS-standarden på 4 meter, 2 meter og 1 meter, der det er aktuelt.

Utfallsmålet vil være gjennomsnittlig endring i synsskarphet, målt i ETDRS-bokstaver, fra baseline til 6 måneder etter første injeksjon.
6 måneder etter første injeksjon av ranibizumab.
Sentral retinal tykkelse
Tidsramme: 6 måneder etter første injeksjon av ranibizumab.

Sentral retinal tykkelse målt med optisk koherenstomografi.

Utfallsmålet vil være gjennomsnittlig endring i sentral retinaltykkelse, fra baseline til 6 måneder etter første injeksjon.
6 måneder etter første injeksjon av ranibizumab.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Glostrup University Hospital, Copenhagen

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Morten D la Cour, MD, DMsc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mai 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LuRVO

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger