Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nethindeiskæmi i central retinal veneokklusion og virkningerne af behandling med intravitreal ranibizumab (LuRVO)

11. september 2012 opdateret af: Sindri Traustason, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Objektiv måling af retinal iskæmi i central retinal veneokklusion og virkningerne af behandling med en vaskulær endotelvækstfaktorhæmmer.

Nylige undersøgelser har vist en bemærkelsesværdig positiv effekt af 6 månedlige injektioner af Ranibizumab på øjne med CRVO. Sygdommen kan forårsage alvorlige synstruende komplikationer, delvist på grund af begrænsninger i blodgennemstrømning og iltning. Selvom Ranibizumab har vist sig at være affektiv til at reducere ødem i nethinden, vides det ikke, om lægemidlet forbedrer eller forværrer restriktioner i iltningen.

Oxymap-oximeteret tillader en ikke-invasiv måling af iltmætningen i nethindens kar og dermed tilstanden af ​​nethindens iltning.

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere virkningerne af injektioner af Ranibizumab på den retinale iltmætning i øjne med nyligt diagnosticeret central retinal veneokklusion (CRVO),

Det sekundære mål er at evaluere effekten af ​​injektioner af Ranibizumab på synsstyrken og retinal ødem i øjne med forskellig grad af iskæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og mål

CRUISE-studiet har vist en bemærkelsesværdig positiv effekt af 6 månedlige injektioner intravitrealt Ranibizumab på synsfunktionen i øjne med makulaødem sekundært til CRVO. Øjne med CRVO er i risiko for alvorlige komplikationer til retinal iskæmi, især proliferativ retinopati og neovaskulær glaukom. Det vides ikke, om intravitreal anti-VEGF-terapi forbedrer eller forværrer retinal iskæmi, og risikoen for iskæmiske komplikationer er derfor ukendt. Da komplikationer til retinal iskæmi tager tid at udvikle sig og er relativt sjældne, var CRUISE-studiet ikke designet eller drevet til at undersøge virkningen af ​​intravitreal anti-VEGF-behandling på disse komplikationer.

Oxymap-oximeteret tillader objektiv ikke-invasiv måling af iltmætningen i nethindens kar og dermed graden af ​​retinal iskæmi. Rationalet bag denne undersøgelse er at bruge dette instrument til at opnå foreløbig information om virkningerne af intravitreal anti-VEGF-behandling på retinal iskæmi i CRVO-øjne uden at skulle vente på, at iskæmiske komplikationer opstår i en stor undersøgelsespopulation.

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere virkningerne af behandling med intravitreal Ranibizumab på den retinale iltmætning i øjne med nyligt diagnosticeret central retinal veneokklusion (CRVO),

Det sekundære mål er at evaluere virkningerne af intravitrealt Ranibizumab på synsstyrke og central retinal tykkelse i øjne med forskellig grad af iskæmi.

Studere design

Forskningsprojektet er et case-serie studie af CRVO-patienter med tre månedlige injektioner af Ranibizumab og en 3 måneders opfølgningsperiode, hvor Ranibizumab-injektioner gives efter behov.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Danmark, 2600
        • Department of Ophthalmology, Glostrup Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med nyligt diagnosticeret central retinal veneokklusion, som har planlagt behandling med intravitreal renibizumab

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Central retinal veneokklusion i det ene øje.
  2. Planlagt behandling med intravitreale injektioner af Lucentis (ranibizumab)
  3. Funktionelt medøje.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende eller tidligere medicinsk tilstand, der efter investigators mening kan forvirre vurdering af undersøgelsesresultater eller placere, hvor undersøgelsesmetoderne kan bringe patienten i fare.
  2. Patienter, der ikke er i stand til at modtage behandling med vaskulære endotelvækstfaktorhæmmere.
  3. Tidligere panretinal fotokoagulation i undersøgelsesøjet.
  4. Forudgående intraokulær kirurgi i undersøgelsesøjet, bortset fra operation af grå stær.
  5. Enhver intravitreal injektion 6 måneder før undersøgelsens baseline
  6. Deltagelse i et andet klinisk studie, der efter investigators mening kan forvirre vurderingen af ​​undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Central retinal veneokklusion
CRVO-patienter med planlagt behandling med intravitreale injektioner af ranibizumab, som får tre månedlige injektioner med ranibizumab og en 3 måneders opfølgningsperiode, hvor der gives ranibizumab-injektioner efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nethindens iltmætning
Tidsramme: 6 måneder efter første injektion af ranibizumab.

Iltmætning måles med Oxymap Retinal Oximeter, som muliggør objektiv, ikke-invasiv oximetri i retinalkar.

Resultatmålet vil være ændringen i mætning fra baseline til 6 måneder efter første injektion.
6 måneder efter første injektion af ranibizumab.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder efter første injektion af ranibizumab.

Synsstyrke målt af ETDRS-standarden ved 4 meter, 2 meter og 1 meter, hvor det er relevant.

Resultatmålet vil være den gennemsnitlige ændring i synsskarphed, målt i ETDRS-bogstaver, fra baseline til 6 måneder efter første injektion.
6 måneder efter første injektion af ranibizumab.
Central retinal tykkelse
Tidsramme: 6 måneder efter første injektion af ranibizumab.

Central retinal tykkelse målt med optisk kohærens tomografi.

Resultatmålet vil være den gennemsnitlige ændring i den centrale retinale tykkelse, fra baseline til 6 måneder efter første injektion.
6 måneder efter første injektion af ranibizumab.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Morten D la Cour, MD, DMsc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2011

Først opslået (SKØN)

25. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LuRVO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Central retinal veneokklusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner