Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiofrekvensablation for Barrett-esophagus med lavgradig dysplasi (RF-DBG)

5. september 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Endoskopisk radiofrekvensablation for Barrett-esophagus med lavgradig dysplasi: et randomiseret kontrolleret forsøg vs endoskopisk overvågning

Radiofrekvensablation versus endoskopisk overvågning i håndteringen af ​​lavgradig dysplasi i Barrett oesophagus: et multicentrisk randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Forekomsten af ​​lavgradig dysplasi (LGD) i Barrett esophagus (BE) er kendt som en præ-cancerøs tilstand. Den nuværende anbefaling i tilfælde af LGD er en tæt endoskopisk overvågning hver 6. til 12. måned og kontinuerlig behandling med Proton pomp inhibitor (PPI). Endoskopisk radiofrekvensablation (RFA) er blevet påvist som en effektiv behandling til at udrydde højgradig dysplasi (HGD) og det meste af LGD og BE.

Hovedformål med denne undersøgelse: At demonstrere, at prævalensen af ​​patienter med LGD 3 år efter en RFA-behandling er lavere end i en overvågningsgruppe.

Patienter og metoder: Fransk multicentrisk randomiseret kontrolleret undersøgelse for patienter med BE med bekræftet LGD: RFA vs endoskopisk overvågning.

120 patienter er planlagt inkluderet til mindst 40 patienter randomiseret i hver gruppe.

Primært endepunkt: Prævalens af LGD i hver gruppe 3 år efter randomisering

Sekundære endepunkter:

  • Forekomst af LGD i hver gruppe 1 og 5 år efter randomisering
  • Hastighed for fuldstændig udryddelse af BE 1, 3 og 5 år efter randomisering
  • Forekomst af HGD og adenocarcinom ved 3, 5 år efter randomisering
  • Hyppighed af komplikationer i RFA-gruppen efter randomisering
  • Omkostningseffektivitet sammenligning af de 2 strategier

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
125

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Gastroenterology and Endoscopy department, Cochin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BE med visse LGD i mindst én endoskopisk biopsiprøve
  • BE med maksimal længde på 12 cm (Prag-klassifikation ≤ C12)
  • BE med en minimumslængde på 1 cm i omkredsen eller 3 cm i tilfælde af en unik zone (Prag-klassifikation ≥ C1 eller C0M3)
  • Patienter mellem 18 og 80 år
  • Patienternes samtykke til studieoptagelse
  • Ingen kontraindikationer til generel anæstesi
  • Patienternes evne til at tage PPI oral medicin
  • Patient tilknyttet et socialt sikringssystem
  • Ingen graviditet og aktiv prævention for kvinder i alderen til at formere sig
  • Ved tidligere endoskopisk slimhindresektion for HGD i BE: mindst et års overvågning og 2 biopsiserier med LGD uden HGD

Ekskluderingskriterier:

  • BE-længde > 12 cm eller < 1 cm i omkreds (< C1) eller < 3 cm fokalt (<M3)
  • HGD eller adenokarcinom, der har behov for en specifik endoskopisk eller kirurgisk behandling
  • Aktiv peptisk øsofagitis (Savary III eller IV)
  • Tilstedeværelse af kirurgiske hæfteklammer på det område, der skal behandles
  • Stråleøsofagitis af strålebehandling, hvis område omfatter den nedre esophagus
  • tidligere kræft i spiserøret
  • tidligere endoskopisk destruktionsbehandling såsom fotodynamisk terapi eller plasma argon koagulation
  • tidligere Heller-operation
  • esophagus stenose
  • esophagus-varicer
  • esophagus patologi forbundet med sklerodermi
  • Alvorlige koagulationsforstyrrelser eller trombopeni
  • Anæstesi kontraindikationer (ASA 4)
  • Overfølsomhed over for fluorescein eller enhver komponent af fluoresceinet
  • Forventet levetid < 2 år
  • Handicap til at tage PPI oral medicin eller følge protokollens overvågningsskema

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Radiofrekvensablation
Endoskopisk radiofrekvensablation af BE
Procedure: Endoskopisk radiofrekvensablation
HALO-apparat Brug af HALO 360°-apparat til næveproceduren og mulig brug af HALO 90°-apparat til yderligere behandlingssessioner. Behandlingszone på maksimalt 12 cm. Energi leveret 10 J/cm², effekt 300W
Aktiv komparator: Overvågning
Endoskopisk overvågning og PPI behandling
Andet: Endoskopisk overvågning
Øvre gastrointestinal endoskopi hver 6. til 12. måned under propofol-sedation med eddikesyreforstørrelse af slimhinden og flere biopsiprøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af lavgradig dysplasi 3 år efter randomisering
Tidsramme: 3 år efter randomisering
3 år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af lavgradig dysplasi i hver gruppe
Tidsramme: 1 og 5 år efter randomisering
1 og 5 år efter randomisering
Hastighed for fuldstændig udryddelse af Barrett-esophagus
Tidsramme: 1, 3 og 5 år efter randomisering
1, 3 og 5 år efter randomisering
Forekomst af høj grad af dysplasi og adenokarcinom
Tidsramme: 3, 5 år efter randomisering
3, 5 år efter randomisering
Omkostningseffektivitet sammenligning af de 2 strategier
Tidsramme: 5 år
5 år
Hyppighed af komplikationer i radiofrekvensablationsgruppe
Tidsramme: 5 år efter randomisering
5 år efter randomisering
Påvisningshastighed af dysplasi og Barretts spiserør med den konfokale endomikroskopi-teknik
Tidsramme: før behandling, under behandling (3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned) og efter behandling (1, 3 og 5 år efter randomisering)
før behandling, under behandling (3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned) og efter behandling (1, 3 og 5 år efter randomisering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frederic PRAT, MD, PhD, Gastroenterology and Endoscopy department, Cochin Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P081240

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger