Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiofrekvensablation for Barrett-esophagus med lavgradig dysplasi (RF-DBG)

5. september 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Endoskopisk radiofrekvensablation for Barrett-esophagus med lavgradig dysplasi: et randomiseret kontrolleret forsøg vs endoskopisk overvågning

Radiofrekvensablation versus endoskopisk overvågning i håndteringen af ​​lavgradig dysplasi i Barrett oesophagus: et multicentrisk randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Forekomsten af ​​lavgradig dysplasi (LGD) i Barrett esophagus (BE) er kendt som en præ-cancerøs tilstand. Den nuværende anbefaling i tilfælde af LGD er en tæt endoskopisk overvågning hver 6. til 12. måned og kontinuerlig behandling med Proton pomp inhibitor (PPI). Endoskopisk radiofrekvensablation (RFA) er blevet påvist som en effektiv behandling til at udrydde højgradig dysplasi (HGD) og det meste af LGD og BE.

Hovedformål med denne undersøgelse: At demonstrere, at prævalensen af ​​patienter med LGD 3 år efter en RFA-behandling er lavere end i en overvågningsgruppe.

Patienter og metoder: Fransk multicentrisk randomiseret kontrolleret undersøgelse for patienter med BE med bekræftet LGD: RFA vs endoskopisk overvågning.

120 patienter er planlagt inkluderet til mindst 40 patienter randomiseret i hver gruppe.

Primært endepunkt: Prævalens af LGD i hver gruppe 3 år efter randomisering

Sekundære endepunkter:

  • Forekomst af LGD i hver gruppe 1 og 5 år efter randomisering
  • Hastighed for fuldstændig udryddelse af BE 1, 3 og 5 år efter randomisering
  • Forekomst af HGD og adenocarcinom ved 3, 5 år efter randomisering
  • Hyppighed af komplikationer i RFA-gruppen efter randomisering
  • Omkostningseffektivitet sammenligning af de 2 strategier

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Gastroenterology and Endoscopy department, Cochin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BE med visse LGD i mindst én endoskopisk biopsiprøve
  • BE med maksimal længde på 12 cm (Prag-klassifikation ≤ C12)
  • BE med en minimumslængde på 1 cm i omkredsen eller 3 cm i tilfælde af en unik zone (Prag-klassifikation ≥ C1 eller C0M3)
  • Patienter mellem 18 og 80 år
  • Patienternes samtykke til studieoptagelse
  • Ingen kontraindikationer til generel anæstesi
  • Patienternes evne til at tage PPI oral medicin
  • Patient tilknyttet et socialt sikringssystem
  • Ingen graviditet og aktiv prævention for kvinder i alderen til at formere sig
  • Ved tidligere endoskopisk slimhindresektion for HGD i BE: mindst et års overvågning og 2 biopsiserier med LGD uden HGD

Ekskluderingskriterier:

  • BE-længde > 12 cm eller < 1 cm i omkreds (< C1) eller < 3 cm fokalt (<M3)
  • HGD eller adenokarcinom, der har behov for en specifik endoskopisk eller kirurgisk behandling
  • Aktiv peptisk øsofagitis (Savary III eller IV)
  • Tilstedeværelse af kirurgiske hæfteklammer på det område, der skal behandles
  • Stråleøsofagitis af strålebehandling, hvis område omfatter den nedre esophagus
  • tidligere kræft i spiserøret
  • tidligere endoskopisk destruktionsbehandling såsom fotodynamisk terapi eller plasma argon koagulation
  • tidligere Heller-operation
  • esophagus stenose
  • esophagus-varicer
  • esophagus patologi forbundet med sklerodermi
  • Alvorlige koagulationsforstyrrelser eller trombopeni
  • Anæstesi kontraindikationer (ASA 4)
  • Overfølsomhed over for fluorescein eller enhver komponent af fluoresceinet
  • Forventet levetid < 2 år
  • Handicap til at tage PPI oral medicin eller følge protokollens overvågningsskema

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radiofrekvensablation
Endoskopisk radiofrekvensablation af BE
Procedure: Endoskopisk radiofrekvensablation
HALO-apparat Brug af HALO 360°-apparat til næveproceduren og mulig brug af HALO 90°-apparat til yderligere behandlingssessioner. Behandlingszone på maksimalt 12 cm. Energi leveret 10 J/cm², effekt 300W
Aktiv komparator: Overvågning
Endoskopisk overvågning og PPI behandling
Andet: Endoskopisk overvågning
Øvre gastrointestinal endoskopi hver 6. til 12. måned under propofol-sedation med eddikesyreforstørrelse af slimhinden og flere biopsiprøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af lavgradig dysplasi 3 år efter randomisering
Tidsramme: 3 år efter randomisering
3 år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af lavgradig dysplasi i hver gruppe
Tidsramme: 1 og 5 år efter randomisering
1 og 5 år efter randomisering
Hastighed for fuldstændig udryddelse af Barrett-esophagus
Tidsramme: 1, 3 og 5 år efter randomisering
1, 3 og 5 år efter randomisering
Forekomst af høj grad af dysplasi og adenokarcinom
Tidsramme: 3, 5 år efter randomisering
3, 5 år efter randomisering
Omkostningseffektivitet sammenligning af de 2 strategier
Tidsramme: 5 år
5 år
Hyppighed af komplikationer i radiofrekvensablationsgruppe
Tidsramme: 5 år efter randomisering
5 år efter randomisering
Påvisningshastighed af dysplasi og Barretts spiserør med den konfokale endomikroskopi-teknik
Tidsramme: før behandling, under behandling (3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned) og efter behandling (1, 3 og 5 år efter randomisering)
før behandling, under behandling (3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned) og efter behandling (1, 3 og 5 år efter randomisering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederic PRAT, MD, PhD, Gastroenterology and Endoscopy department, Cochin Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2011

Først opslået (Anslået)

25. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P081240

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endoskopisk radiofrekvensablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner