Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiofrekvensablasjon for Barrett-esophagus med lavgradig dysplasi (RF-DBG)

5. september 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Endoskopisk radiofrekvensablasjon for Barrett-øsofagus med lavgradig dysplasi: et randomisert kontrollert forsøk vs endoskopisk overvåking

Radiofrekvensablasjon versus endoskopisk overvåking i behandling av lavgradig dysplasi i Barrett-øsofagus: en multisentrisk randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Forekomsten av lavgradig dysplasi (LGD) i Barrett-øsofagus (BE) er kjent som en pre-cancerøs tilstand. Gjeldende anbefaling ved LGD er en tett endoskopisk overvåking hver 6. til 12. måned og kontinuerlig behandling med Proton pomp inhibitor (PPI). Endoskopisk radiofrekvensablasjon (RFA) har blitt demonstrert som en effektiv behandling for å utrydde høygradig dysplasi (HGD) og det meste av LGD og BE.

Hovedmål med denne studien: Å demonstrere at prevalensen av pasienter med LGD 3 år etter en RFA-behandling er lavere enn i en overvåkingsgruppe.

Pasienter og metoder: Fransk multisentrisk randomisert kontrollert studie for pasienter med BE med bekreftet LGD: RFA vs endoskopisk overvåking.

120 pasienter er planlagt inkludert for minst 40 pasienter randomisert i hver gruppe.

Primært endepunkt: Prevalens av LGD i hver gruppe 3 år etter randomisering

Sekundære endepunkter:

  • Prevalens av LGD i hver gruppe 1 og 5 år etter randomisering
  • Frekvens for fullstendig utryddelse av BE ved 1, 3 og 5 år etter randomisering
  • Forekomst av HGD og adenokarsinom ved 3, 5 år etter randomisering
  • Hyppighet av komplikasjoner i RFA-gruppen etter randomisering
  • Sammenligning mellom kostnad og effekt av de 2 strategiene

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
125

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Gastroenterology and Endoscopy department, Cochin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BE med visse LGD i minst én endoskopisk biopsiprøve
  • BE med maksimal lengde på 12 cm (Praha-klassifisering ≤ C12)
  • BE med minimal lengde på 1 cm periferisk eller 3 cm i tilfelle en unik sone (Praha-klassifisering ≥ C1 eller C0M3)
  • Pasienter mellom 18 og 80 år
  • Pasienters samtykke til studieopptak
  • Ingen kontraindikasjoner for generell anestesi
  • Pasientens evne til å ta PPI oral medisin
  • Pasient tilknyttet et trygdesystem
  • Ingen graviditet og aktiv prevensjon for kvinner i alderen å formere seg
  • Ved tidligere endoskopisk slimhinnereseksjon for HGD i BE: minst ett års overvåking og 2 biopsiserier med LGD uten HGD

Ekskluderingskriterier:

  • BE lengde > 12 cm eller < 1 cm perifert (< C1) eller < 3 cm fokalt (<M3)
  • HGD eller adenokarsinom som trenger en spesifikk endoskopisk eller kirurgisk behandling
  • Aktiv peptisk øsofagitt (Savary III eller IV)
  • Tilstedeværelse av kirurgiske stifter på området som skal behandles
  • Strålingsøsofagitt av strålebehandling hvis felt inkluderer nedre spiserør
  • tidligere kreft i spiserøret
  • tidligere endoskopisk destruksjonsbehandling som fotodynamisk terapi eller plasma argon koagulering
  • tidligere Heller-operasjon
  • spiserørstenose
  • esophagus varices
  • esophagus patologi assosiert med sklerodermi
  • Alvorlige koagulasjonsforstyrrelser eller trombopeni
  • Anestesi kontraindikasjoner (ASA 4)
  • Overfølsomhet overfor fluorescein eller en hvilken som helst komponent i fluoresceinet
  • Forventet levealder < 2 år
  • Funksjonshemming til å ta PPI oral medisin eller følge protokollovervåkingsplanen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Radiofrekvensablasjon
Endoskopisk radiofrekvensablasjon av BE
Fremgangsmåte: Endoskopisk radiofrekvensablasjon
HALO-apparat Bruk av HALO 360°-apparat for knyttneveprosedyren og mulig bruk av HALO 90°-apparat for videre behandlingsøkter Behandlingssone på maks. 12 cm høy. Energi levert 10 J/cm², effekt 300W
Aktiv komparator: Overvåkning
Endoskopisk overvåking og PPI-behandling
Annen: Endoskopisk overvåking
Øvre gastrointestinal endoskopi hver 6. til 12. måned under propofolsedasjon med eddiksyreforstørrelse av slimhinnen og flere biopsiprøver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Prevalens av lavgradig dysplasi 3 år etter randomisering
Tidsramme: 3 år etter randomisering
3 år etter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Prevalens av lavgradig dysplasi i hver gruppe
Tidsramme: 1 og 5 år etter randomisering
1 og 5 år etter randomisering
Hastighet for fullstendig utryddelse av Barrett-øsofagus
Tidsramme: 1, 3 og 5 år etter randomisering
1, 3 og 5 år etter randomisering
Forekomst av høygradig dysplasi og adenokarsinom
Tidsramme: 3, 5 år etter randomisering
3, 5 år etter randomisering
Sammenligning mellom kostnad og effekt av de 2 strategiene
Tidsramme: 5 år
5 år
Frekvens av komplikasjoner i radiofrekvensablasjonsgruppe
Tidsramme: 5 år etter randomisering
5 år etter randomisering
Deteksjonshastighet for dysplasi og Barretts spiserør med konfokal endomikroskopiteknikk
Tidsramme: før behandling, under behandling (måned 3, måned 6, måned 9, måned 12) og etter behandling (1, 3 og 5 år etter randomisering)
før behandling, under behandling (måned 3, måned 6, måned 9, måned 12) og etter behandling (1, 3 og 5 år etter randomisering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Frederic PRAT, MD, PhD, Gastroenterology and Endoscopy department, Cochin Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mai 2011

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P081240

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger