Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af edderkoppårer i nedre ekstremiteter med Excel V

26. januar 2015 opdateret af: Cutera Inc.

En klinisk evaluering af behandlingen af ​​edderkoppårer i nedre ekstremiteter ved hjælp af en laser med dobbelt bølgelængde, der udsender 532 nm og 1064 nm laserenergi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny laser til fjernelse af grimme edderkopper på benene. Enheden brugt i denne undersøgelse er Cutera Excel V laser, som er en dobbeltbølgelængde 532 nm kaliumtitanylphosphat (KTP) og 1064 nm neodym-doteret yttrium aluminium granat (Nd:YAG) laser. Excel V-laseren har modtaget 510(k)-godkendelse fra FDA, hvilket betyder, at FDA har godkendt laseren til dermatologiske og vaskulære tilstande, såsom edderkopper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hvert forsøgsperson vil modtage 532 nm KTP-laserbehandling for deres underekstremiteters edderkoppevener i mindst 2 og op til 4 separate områder. Forsøgspersonerne vil modtage 2 laserbehandlinger med 12 ugers mellemrum. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 24 uger (12 uger efter den sidste laserbehandling). Effektiviteten vil blive evalueret ved en blindet uafhængig lægevurdering af forbedring i behandlede edderkoppevener ved hjælp af digitale fotografier taget ved baseline og det sidste opfølgningsbesøg af en tredjeparts medicinsk fotograferingstjeneste. Ydermere vil effektiviteten blive evalueret ud fra Investigators gennemsnitlige globale vurdering af forbedring og forsøgspersonens gennemsnitlige vurdering af forbedring. Sikkerheden vil blive evalueret ved løbende overvågning af bivirkninger (AE'er) og måling af smerter forbundet med laserbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, Forenede Stater, 19003
        • Main Line Center for Laser Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fitzpatrick Hudtype I - III
  • At have mindst 2 separate områder, der måler 5 cm x 5 cm edderkoppårer i underekstremiteterne
  • Har underekstremitets edderkoppårer mindre end 2,0 mm i diameter, lineære eller forgrenede og rød, pink, blå og/eller lilla i farven, som vurderet af investigator
  • At have edderkoppårer i underekstremiteterne, der er egnede til laserbehandling, som vurderet af investigator
  • Forsøgspersonen skal kunne læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular
  • Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at overholde behandlings- og opfølgningsplanen og plejeinstruktionerne efter behandlingen
  • Ønsker at have begrænset soleksponering i hele undersøgelsens varighed, inklusive opfølgningsperioden
  • Villighed til at få taget digitale fotografier af edderkopper i underekstremiteterne
  • Aftal ikke at gennemgå nogen anden procedure til behandling af edderkoppevener i nedre ekstremiteter under undersøgelsen
  • Villig til ikke at tage nogen "prn" medicin mod ømhed og smerter (såsom Tylenol® eller Advil®) på dagene med laserbehandlingerne
  • For kvindelige kandidater - postmenopausale eller kirurgisk steriliserede, eller ved brug af en medicinsk acceptabel form for prævention mindst 3 måneder før tilmelding og under hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Efter at have modtaget nogen tidligere laserbehandling for edderkoppevener i underekstremiteterne
  • Fitzpatrick Hudtype IV - VI
  • Gravid
  • Har en infektion, dermatitis eller udslæt i behandlingsområdet
  • Har betydelige åreknuder eller perforatorvener
  • Anamnese med keloid ardannelse, hypertrofisk ardannelse eller unormal sårheling
  • Anamnese med immunsuppression/immunmangelsygdomme eller aktuelt brug af immunsuppressiv medicin
  • Anamnese med bindevævssygdom, såsom systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi
  • Anamnese med pigmentforstyrrelser, især tendens til hyper- eller hypopigmentering
  • At have en kendt antikoagulativ tilstand eller tage antikoagulationsmedicin
  • Anamnese med tromboembolisk sygdom, såsom dyb venetrombose (DVT)
  • Anamnese med anfaldslidelser på grund af lys
  • At have en historie med sygdomme stimuleret af varme, såsom tilbagevendende herpes simplex i behandlingsområdet, medmindre behandlingen udføres efter et profylaktisk regime
  • Efter at have gennemgået en operation i behandlingsområdet inden for 6 måneder efter behandlingen (eller mere, hvis huden ikke er helet fuldstændigt)
  • Lider af betydelig samtidig sygdom, såsom insulinafhængig diabetes (type I eller II), perifer vaskulær sygdom eller perifer neuropati
  • Gennemgår systemisk kemoterapi til behandling af cancer
  • Systemisk brug af isotretinoin (Accutane®) inden for 6 måneder efter studiedeltagelse
  • Enhver brug af guldterapi til lidelser såsom reumatologisk sygdom eller lupus
  • Overdrevent solbrændt i områder, der skal behandles eller ude af stand/usandsynligt at afstå fra at blive garvet under undersøgelsen
  • Deltagelse i en undersøgelse af et andet udstyr eller lægemiddel inden for tre måneder før tilmelding eller under undersøgelsen
  • Efter efterforskerens skøn, enhver fysisk eller mental tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: 532 nm KTP laserbehandling
Enhed: 532 nm KTP Excel V Laser, fremstillet af Cutera, Inc.

De 532 nm KTP Excel V laserbehandlingsparametre, der skal bruges i denne undersøgelse, er som følger:

  • Pletstørrelse: 5 mm
  • Fluens: 13-15 J/cm2
  • Pulsvarighed: 40 ms
  • Epidermal kontaktkøling: 5° Celsius
Andre navne:
  • Excel V laser
  • ExcelV
  • KTP
  • 532nm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forbedring af edderkoppårer i nedre ekstremiteter baseret på blindede fotovurderinger
Tidsramme: 24 uger (12 uger efter afsluttende laserbehandling)

Et panel af uafhængige læger vil vurdere før og efter digitale fotografier af hvert behandlet område. Lægerne vil blive blindet for behandlingsparametrene og den tidsmæssige rækkefølge af før- og efterbillederne. Hver uafhængig læge vil blive bedt om at vælge baseline-fotografiet for hvert behandlet område og derefter vurdere graden af ​​forbedring ved hjælp af følgende skala:

  • 0 = Ingen forbedring (0 %)
  • 1 = Mild forbedring (< 25 %)
  • 2 = Moderat forbedring (26 til 50 %)
  • 3 = Betydelig forbedring (51 til 75 %)
  • 4 = Meget betydelig forbedring (76 til 100 %)
24 uger (12 uger efter afsluttende laserbehandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forbedring af edderkoppårer i nedre ekstremiteter baseret på blindede fotovurderinger
Tidsramme: 12 uger (efter 1. laserbehandling)

Panelet af uafhængige læger vil blive bedt om at vælge baseline-fotografiet for hvert behandlet område og derefter vurdere graden af ​​forbedring ved hjælp af følgende skala:

  • 0 = Ingen forbedring (0 %)
  • 1 = Mild forbedring (< 25 %)
  • 2 = Moderat forbedring (26 til 50 %)
  • 3 = Betydelig forbedring (51 til 75 %)
  • 4 = Meget betydelig forbedring (76 til 100 %)
12 uger (efter 1. laserbehandling)
Procentdel af forsøgspersoner med "betydelig" eller "meget signifikant" forbedring i edderkoppårer i nedre ekstremiteter, som vurderet af den behandlende efterforsker.
Tidsramme: 24 uger (12 uger efter afsluttende laserbehandling)

Efterforskeren vil udføre lægens globale vurdering af forbedringsgraden for hvert behandlet område af forsøgspersonens underekstremitets edderkoppevener ved hjælp af følgende skala:

  • 0 = Ingen forbedring (0 %)
  • 1 = Mild forbedring (< 25 %)
  • 2 = Moderat forbedring (26 til 50 %)
  • 3 = Betydelig forbedring (51 til 75 %)
  • 4 = Meget betydelig forbedring (76 til 100 %)
24 uger (12 uger efter afsluttende laserbehandling)
Procentdel af forsøgspersoner med "betydelig" til "meget signifikant" forbedring af edderkoppårer i nedre ekstremiteter, som vurderet af forsøgsperson.
Tidsramme: 24 uger (12 uger efter afsluttende laserbehandling)

Forsøgspersoner vil blive bedt om at vurdere forbedringen af ​​hvert behandlet område af deres underekstremitets edderkoppårer sammenlignet med baseline ved hjælp af følgende skala:

  • 0 = Ingen forbedring (0 %)
  • 1 = Mild forbedring (< 25 %)
  • 2 = Moderat forbedring (26 til 50 %)
  • 3 = Betydelig forbedring (51 til 75 %)
  • 4 = Meget betydelig forbedring (76 til 100 %)
24 uger (12 uger efter afsluttende laserbehandling)
Procentdel af forsøgspersoner, der er tilfredse med forbedring af behandlede edderkopper.
Tidsramme: 24 uger (12 uger efter afsluttende laserbehandling)

Forsøgspersonerne vil vurdere deres tilfredshed med proceduren og med forbedringen i edderkoppevener i nedre ekstremiteter 12 uger efter den endelige laserbehandling baseret på følgende skala:

  • 1 = Meget ikke tilfreds
  • 2 = Ikke tilfreds
  • 3 = Noget tilfreds
  • 4 = Tilfreds
  • 5 = Meget tilfreds
24 uger (12 uger efter afsluttende laserbehandling)
Gennemsnitlig smertescore forbundet med laserbehandling.
Tidsramme: Dag 0 (1. laserbehandling)
Forsøgspersoner vil blive bedt om at vurdere den gennemsnitlige smerte, der opleves under laserbehandlinger ved hjælp af den numeriske smerteskala fra 0-10 (0 = ingen smerte til 10 = værst mulig smerte).
Dag 0 (1. laserbehandling)
Gennemsnitlig smertescore forbundet med laserbehandling
Tidsramme: 12 uger (2. laserbehandling)
Forsøgspersoner vil blive bedt om at vurdere den gennemsnitlige smerte, der opleves under laserbehandlinger ved hjælp af den numeriske smerteskala fra 0-10 (0 = ingen smerte til 10 = værst mulig smerte).
12 uger (2. laserbehandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cutera Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C-11-XLV01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger