Alaraajojen hämähäkkilaskimojen hoito Excel V:llä
Kliininen arvio alaraajojen hämähäkkilaskimoiden hoidosta käyttämällä kaksoisaallonpituista laseria, joka emittoi 532 nm ja 1064 nm laserenergiaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Ardmore, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19003
- Main Line Center for Laser Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fitzpatrick Ihotyyppi I - III
- jossa on vähintään 2 erillistä aluetta, joiden mitat ovat 5 cm x 5 cm alaraajojen hämähäkkisuoneita
- Alaraajojen suonet ovat halkaisijaltaan alle 2,0 mm, lineaarisia tai haarautuvia ja väriltään punaisia, vaaleanpunaisia, sinisiä ja/tai violetteja tutkijan arvioiden mukaan
- Alaraajojen hämähäkkilaskimot sopivat laserhoitoon tutkijan arvioiden mukaan
- Tutkittavan on voitava lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
- Tutkittavan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan hoito- ja seurantaaikataulua sekä hoidon jälkeisiä hoito-ohjeita
- Haluaa olla rajoitettu auringolle tutkimuksen ajan, mukaan lukien seurantajakso
- Halukkuus ottaa digitaalisia valokuvia alaraajojen hämähäkkisuonista
- Sitoudu olemaan tekemättä muita toimenpiteitä alaraajojen hämähäkkilaskimojen hoitamiseksi tutkimuksen aikana
- Valmis olemaan ottamatta mitään "prn"-lääkkeitä kipuihin ja kipuihin (kuten Tylenol® tai Advil®) laserhoitopäivinä
- Naisehdokkaille - postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriloiduilla tai lääketieteellisesti hyväksyttävällä ehkäisymenetelmällä vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Saatu aiempaa laserhoitoa alaraajojen hämähäkkilaskimoihin
- Fitzpatrick-ihotyyppi IV - VI
- Raskaana
- Hoitoalueella on tulehdus, ihottuma tai ihottuma
- joilla on merkittäviä suonikohjuja tai perforaatiolaskimoja
- Keloidarpeutumista, hypertrofista arpeutumista tai epänormaalia haavan paranemista
- Aiemmin immunosuppressio/immuunipuutoshäiriöt tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttäminen
- Aiemmin ollut sidekudossairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus tai skleroderma
- Aiemmat pigmenttihäiriöt, erityisesti taipumus hyper- tai hypopigmentaatioon
- Sinulla on tunnettu antikoagulaatiotila tai käytät antikoagulanttilääkkeitä
- Aiemmin tromboembolinen sairaus, kuten syvä laskimotukos (DVT)
- Valon aiheuttamia kohtaushäiriöitä historiassa
- sinulla on aiemmin ollut lämmön stimuloimia sairauksia, kuten toistuva herpes simplex hoitoalueella, ellei hoitoa suoriteta ennaltaehkäisevän hoito-ohjelman mukaisesti
- jolle on tehty leikkaus hoitoalueella 6 kuukauden sisällä hoidosta (tai enemmän, jos iho ei ole parantunut kokonaan)
- Kärsivät merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta, kuten insuliinista riippuvaisesta diabeteksesta (tyyppi I tai II), perifeerisestä verisuonisairaudesta tai perifeerisestä neuropatiasta
- Systeeminen kemoterapia syövän hoitoon
- Isotretinoiinin (Accutane®) systeeminen käyttö 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Kaikki kultahoidon käyttö sairauksiin, kuten reumatologisiin sairauksiin tai lupukseen
- Liian ruskettunut hoidettavilla alueilla tai ei pysty/todennäköisesti pidättäytymään rusketuksesta tutkimuksen aikana
- Osallistuminen toisen laitteen tai lääkkeen tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana
- Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka saattaa tehdä koehenkilölle vaarallisen osallistua tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: 532 nm KTP-laserkäsittely
|
Tässä tutkimuksessa käytettävät 532 nm:n KTP Excel V -laserhoitoparametrit ovat seuraavat:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaraajojen hämähäkkisuonten keskimääräinen paraneminen sokeutuneiden valokuva-arviointien perusteella
Aikaikkuna: 24 viikkoa (12 viikkoa viimeisen laserhoidon jälkeen)
|
Riippumattomien lääkäreiden paneeli arvioi ennen ja jälkeen digitaaliset valokuvat jokaisesta hoidetusta alueesta. Lääkärit sokeutuvat hoitoparametreille ja ennen ja jälkeen -kuvien aikajärjestykseen. Jokaista riippumatonta lääkäriä pyydetään valitsemaan peruskuva jokaiselle hoidetulle alueelle ja arvioimaan sitten parannusaste seuraavalla asteikolla:
|
24 viikkoa (12 viikkoa viimeisen laserhoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaraajojen hämähäkkisuonten keskimääräinen paraneminen sokeutuneiden valokuva-arviointien perusteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa (1. laserhoidon jälkeen)
|
Riippumattomista lääkäreistä koostuvaa paneelia pyydetään valitsemaan peruskuva jokaiselle hoidetulle alueelle ja arvioimaan sitten parannusaste seuraavalla asteikolla:
|
12 viikkoa (1. laserhoidon jälkeen)
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on "merkittävä" tai "erittäin merkittävä" paraneminen alaraajojen hämähäkkisuonissa, hoitavan tutkijan arvioiden mukaan.
Aikaikkuna: 24 viikkoa (12 viikkoa viimeisen laserhoidon jälkeen)
|
Tutkija suorittaa lääkärin yleisarvioinnin parannusasteesta kunkin potilaan alaraajojen hämähäkkisuonien hoidetun alueen osalta käyttämällä seuraavaa asteikkoa:
|
24 viikkoa (12 viikkoa viimeisen laserhoidon jälkeen)
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on "merkittävästä" - "erittäin merkittävään" alaraajojen hämähäkkisuonten paraneminen koehenkilökohtaisen arvion mukaan.
Aikaikkuna: 24 viikkoa (12 viikkoa viimeisen laserhoidon jälkeen)
|
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan alaraajojen hämähäkkisuonien kunkin hoidetun alueen parannus verrattuna lähtötilanteeseen seuraavan asteikon avulla:
|
24 viikkoa (12 viikkoa viimeisen laserhoidon jälkeen)
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka ovat tyytyväisiä hoidettujen hämähäkkilaskimojen paranemiseen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa (12 viikkoa viimeisen laserhoidon jälkeen)
|
Koehenkilöt arvioivat tyytyväisyytensä menettelyyn ja alaraajojen suonten paranemiseen 12 viikon kuluttua lopullisesta laserhoidosta seuraavan asteikon perusteella:
|
24 viikkoa (12 viikkoa viimeisen laserhoidon jälkeen)
|
|
Laserhoitoon liittyvä keskimääräinen kipupistemäärä.
Aikaikkuna: Päivä 0 (1. laserhoito)
|
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan laserhoitojen aikana koettu keskimääräinen kipu käyttämällä numeerista kipuluokitusasteikkoa 0-10 (0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu).
|
Päivä 0 (1. laserhoito)
|
|
Laserhoitoon liittyvä keskimääräinen kipupistemäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa (2. laserhoito)
|
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan laserhoitojen aikana koettu keskimääräinen kipu käyttämällä numeerista kipuluokitusasteikkoa 0-10 (0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu).
|
12 viikkoa (2. laserhoito)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-11-XLV01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .