Behandling af edderkoppårer i nedre ekstremiteter med Excel V
26. januar 2015 opdateret af: Cutera Inc.
En klinisk evaluering af behandlingen af edderkoppårer i nedre ekstremiteter ved hjælp af en laser med dobbelt bølgelængde, der udsender 532 nm og 1064 nm laserenergi
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af en ny laser til fjernelse af grimme edderkopper på benene.
Enheden brugt i denne undersøgelse er Cutera Excel V laser, som er en dobbeltbølgelængde 532 nm kaliumtitanylphosphat (KTP) og 1064 nm neodym-doteret yttrium aluminium granat (Nd:YAG) laser.
Excel V-laseren har modtaget 510(k)-godkendelse fra FDA, hvilket betyder, at FDA har godkendt laseren til dermatologiske og vaskulære tilstande, såsom edderkopper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvert forsøgsperson vil modtage 532 nm KTP-laserbehandling for deres underekstremiteters edderkoppevener i mindst 2 og op til 4 separate områder.
Forsøgspersonerne vil modtage 2 laserbehandlinger med 12 ugers mellemrum.
Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 24 uger (12 uger efter den sidste laserbehandling).
Effektiviteten vil blive evalueret ved en blindet uafhængig lægevurdering af forbedring i behandlede edderkoppevener ved hjælp af digitale fotografier taget ved baseline og det sidste opfølgningsbesøg af en tredjeparts medicinsk fotograferingstjeneste.
Ydermere vil effektiviteten blive evalueret ud fra Investigators gennemsnitlige globale vurdering af forbedring og forsøgspersonens gennemsnitlige vurdering af forbedring.
Sikkerheden vil blive evalueret ved løbende overvågning af bivirkninger (AE'er) og måling af smerter forbundet med laserbehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Ardmore, Pennsylvania, Forenede Stater, 19003
- Main Line Center for Laser Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fitzpatrick Hudtype I - III
- At have mindst 2 separate områder, der måler 5 cm x 5 cm edderkoppårer i underekstremiteterne
- Har underekstremitets edderkoppårer mindre end 2,0 mm i diameter, lineære eller forgrenede og rød, pink, blå og/eller lilla i farven, som vurderet af investigator
- At have edderkoppårer i underekstremiteterne, der er egnede til laserbehandling, som vurderet af investigator
- Forsøgspersonen skal kunne læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular
- Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at overholde behandlings- og opfølgningsplanen og plejeinstruktionerne efter behandlingen
- Ønsker at have begrænset soleksponering i hele undersøgelsens varighed, inklusive opfølgningsperioden
- Villighed til at få taget digitale fotografier af edderkopper i underekstremiteterne
- Aftal ikke at gennemgå nogen anden procedure til behandling af edderkoppevener i nedre ekstremiteter under undersøgelsen
- Villig til ikke at tage nogen "prn" medicin mod ømhed og smerter (såsom Tylenol® eller Advil®) på dagene med laserbehandlingerne
- For kvindelige kandidater - postmenopausale eller kirurgisk steriliserede, eller ved brug af en medicinsk acceptabel form for prævention mindst 3 måneder før tilmelding og under hele studiet
Ekskluderingskriterier:
- Efter at have modtaget nogen tidligere laserbehandling for edderkoppevener i underekstremiteterne
- Fitzpatrick Hudtype IV - VI
- Gravid
- Har en infektion, dermatitis eller udslæt i behandlingsområdet
- Har betydelige åreknuder eller perforatorvener
- Anamnese med keloid ardannelse, hypertrofisk ardannelse eller unormal sårheling
- Anamnese med immunsuppression/immunmangelsygdomme eller aktuelt brug af immunsuppressiv medicin
- Anamnese med bindevævssygdom, såsom systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi
- Anamnese med pigmentforstyrrelser, især tendens til hyper- eller hypopigmentering
- At have en kendt antikoagulativ tilstand eller tage antikoagulationsmedicin
- Anamnese med tromboembolisk sygdom, såsom dyb venetrombose (DVT)
- Anamnese med anfaldslidelser på grund af lys
- At have en historie med sygdomme stimuleret af varme, såsom tilbagevendende herpes simplex i behandlingsområdet, medmindre behandlingen udføres efter et profylaktisk regime
- Efter at have gennemgået en operation i behandlingsområdet inden for 6 måneder efter behandlingen (eller mere, hvis huden ikke er helet fuldstændigt)
- Lider af betydelig samtidig sygdom, såsom insulinafhængig diabetes (type I eller II), perifer vaskulær sygdom eller perifer neuropati
- Gennemgår systemisk kemoterapi til behandling af cancer
- Systemisk brug af isotretinoin (Accutane®) inden for 6 måneder efter studiedeltagelse
- Enhver brug af guldterapi til lidelser såsom reumatologisk sygdom eller lupus
- Overdrevent solbrændt i områder, der skal behandles eller ude af stand/usandsynligt at afstå fra at blive garvet under undersøgelsen
- Deltagelse i en undersøgelse af et andet udstyr eller lægemiddel inden for tre måneder før tilmelding eller under undersøgelsen
- Efter efterforskerens skøn, enhver fysisk eller mental tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: 532 nm KTP laserbehandling
|
De 532 nm KTP Excel V laserbehandlingsparametre, der skal bruges i denne undersøgelse, er som følger:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig forbedring af edderkoppårer i nedre ekstremiteter baseret på blindede fotovurderinger
Tidsramme: 24 uger (12 uger efter afsluttende laserbehandling)
|
Et panel af uafhængige læger vil vurdere før og efter digitale fotografier af hvert behandlet område. Lægerne vil blive blindet for behandlingsparametrene og den tidsmæssige rækkefølge af før- og efterbillederne. Hver uafhængig læge vil blive bedt om at vælge baseline-fotografiet for hvert behandlet område og derefter vurdere graden af forbedring ved hjælp af følgende skala:
|
24 uger (12 uger efter afsluttende laserbehandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig forbedring af edderkoppårer i nedre ekstremiteter baseret på blindede fotovurderinger
Tidsramme: 12 uger (efter 1. laserbehandling)
|
Panelet af uafhængige læger vil blive bedt om at vælge baseline-fotografiet for hvert behandlet område og derefter vurdere graden af forbedring ved hjælp af følgende skala:
|
12 uger (efter 1. laserbehandling)
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med "betydelig" eller "meget signifikant" forbedring i edderkoppårer i nedre ekstremiteter, som vurderet af den behandlende efterforsker.
Tidsramme: 24 uger (12 uger efter afsluttende laserbehandling)
|
Efterforskeren vil udføre lægens globale vurdering af forbedringsgraden for hvert behandlet område af forsøgspersonens underekstremitets edderkoppevener ved hjælp af følgende skala:
|
24 uger (12 uger efter afsluttende laserbehandling)
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med "betydelig" til "meget signifikant" forbedring af edderkoppårer i nedre ekstremiteter, som vurderet af forsøgsperson.
Tidsramme: 24 uger (12 uger efter afsluttende laserbehandling)
|
Forsøgspersoner vil blive bedt om at vurdere forbedringen af hvert behandlet område af deres underekstremitets edderkoppårer sammenlignet med baseline ved hjælp af følgende skala:
|
24 uger (12 uger efter afsluttende laserbehandling)
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der er tilfredse med forbedring af behandlede edderkopper.
Tidsramme: 24 uger (12 uger efter afsluttende laserbehandling)
|
Forsøgspersonerne vil vurdere deres tilfredshed med proceduren og med forbedringen i edderkoppevener i nedre ekstremiteter 12 uger efter den endelige laserbehandling baseret på følgende skala:
|
24 uger (12 uger efter afsluttende laserbehandling)
|
|
Gennemsnitlig smertescore forbundet med laserbehandling.
Tidsramme: Dag 0 (1. laserbehandling)
|
Forsøgspersoner vil blive bedt om at vurdere den gennemsnitlige smerte, der opleves under laserbehandlinger ved hjælp af den numeriske smerteskala fra 0-10 (0 = ingen smerte til 10 = værst mulig smerte).
|
Dag 0 (1. laserbehandling)
|
|
Gennemsnitlig smertescore forbundet med laserbehandling
Tidsramme: 12 uger (2. laserbehandling)
|
Forsøgspersoner vil blive bedt om at vurdere den gennemsnitlige smerte, der opleves under laserbehandlinger ved hjælp af den numeriske smerteskala fra 0-10 (0 = ingen smerte til 10 = værst mulig smerte).
|
12 uger (2. laserbehandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2011
Først opslået (SKØN)
30. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
29. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C-11-XLV01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 532 nm KTP Excel V Laser, fremstillet af Cutera, Inc.
-
Cutera Inc.AfsluttetPigmenteringsforstyrrelser | Lysfølsomhedsforstyrrelser | Telangiektasi | Dyschromia | Poikiloderma af CivatteForenede Stater