En dobbeltblind undersøgelse, der evaluerer IPI-504 og Docetaxel hos patienter med ikke-småcellet lungekræft
En fase 2, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af IPI-504 og Docetaxel i tidligere behandlede patienter med trin IIIB eller IV ikke-småcellet lungekræft
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chelaybinsk, Den Russiske Føderation, 454087
- State Budget Institution of Healthcare "Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
- Blokhin Cancer Research Center of Russia, Dept. of clinical pharmacology
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
- Non-State Central Clinical Hospital # 2 named N.A. Semashko of "OAO RGD"
-
-
Moscow
-
Moscow Region, Moscow, Den Russiske Føderation, 143423
- City Oncology Hospital # 62
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- Ironwood Cancer and Research Center
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715-4900
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
- PMK Medical Group, Inc.
-
Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
- Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
-
Whittier, California, Forenede Stater, 90603
- American Institute of Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
- Florida Cancer Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
- Florida Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
- Central Indiana Cancer Centers
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University
-
Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303
- Indiana University Health Ball Memorial Hospital
-
Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
- Community Hospital
-
New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
- Floyd Memorial Cancer Center of Indiana
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215
- Owsley Brown Frazier Cancer Center-Louisville Downtown
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48158
- Ann Arbor Hematology Oncology Associates
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
- Metro Health Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
- Southeast Nebraska Cancer Center
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
- Broome Oncology, LLC
-
New York, New York, Forenede Stater, 14642
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Blumenthal Cancer Center
-
Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Piedmont Hematology Oncology Associates, PLLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Piedmont Hematology Oncology Associates, PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45042
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
-
Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
- Chattanooga Oncology and Hematology Associates, PC
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76014
- Texas Oncology-Arlington South
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
- Texas Oncology-Tyler
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- University of Utah Hospital and Clinics
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
- Puget Sound Cancer Centers
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 602-715
- Dong-A University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-876
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital,Yonsei University Health System
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 411-769
- National Cancer Center
-
-
Incheon
-
Jung Gu, Incheon, Korea, Republikken, 400-711
- Inha University Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Korea, Republikken, 519-763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
-
Sibiu, Rumænien, 500245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400015
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. I. Chiricuta"
-
-
Maramures
-
Baia Mare, Maramures, Rumænien, 430031
- Spitalul de Urgenta "Constantin Opris"
-
-
Prahova
-
Ploiesti, Prahova, Rumænien, 100337
- Spitalul Municipal Ploiesti
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1121
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
-
Budapest, Ungarn, 1529
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
-
-
Bekes
-
Gyula, Bekes, Ungarn, 5703
- Pándy Kálmán Megyei Kórház
-
-
Gyor-moson-sopron
-
Sopron, Gyor-moson-sopron, Ungarn, 9400
- Sopron MJV Erzsébet Kórház, A DEOEC Oktató Kórháza
-
-
Heves
-
Mátraháza, Heves, Ungarn, 3233
- Mátrai Gyógyintézet
-
-
Zala
-
Zalaegerszeg, Zala, Ungarn, 8900
- Zala Megyei Kórház
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være ≥18 år
- Frivilligt underskrevet et informeret samtykke
- Bekræftet NSCLC og Stage IIIB eller IV sygdom.
- Mindst en ≥15 pakkeårs rygehistorie og skal have været aktiv ryger inden for 20 år efter diagnosen.
- Skal have arkivalt NSCLC-væv tilgængeligt til analyse eller have en læsion, der er tilgængelig for biopsi
- Skal have oplevet sygdomsprogression under eller efter at have modtaget mindst 1 tidligere platinholdigt kemoterapiregime.
- Må ikke have modtaget mere end 2 tidligere kemoterapibehandlinger
- Målbar sygdom ved RECIST 1.1-kriterier.
- ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1 (se skalaen i tillæg 1).
- Kvinder i den fødedygtige alder (WCBP), alle seksuelt aktive mandlige patienter og partnere til patienter skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med docetaxel, IPI-504 eller anden Hsp90-hæmmer
- Kendt overfølsomhed over for lægemidler formuleret med polysorbat-80.
- Ikke genvundet fra nogen toksicitet relateret til tidligere behandling
- Brug af medicin eller fødevare, der er en klinisk relevant CYP3A-hæmmer eller inducer
- Utilstrækkelig hæmatologisk funktion
- Utilstrækkelig leverfunktion
- Utilstrækkelig nyrefunktion
- Symptomatisk keratitis eller keratoconjunctivitis.
- Ukontrolleret systemisk svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion
- Patienter med klinisk aktive hjernemetastaser
- Patienter med klinisk stabile hjernemetastaser (tidligere behandlet eller ubehandlet) er kvalificerede.
- Sinus bradykardi (hvilepuls <50 bpm).
- Betydelig hjertesygdom
- Tidligere eller nuværende maligniteter på andre steder inden for de sidste 2 år
- Forudgående leverresektioner eller leverstyret terapi
- Kendte HIV-positive patienter, der modtager antiretroviral kombinationsbehandling.
- Kvinder, der er gravide eller ammende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ARM 1: IPI 504 + Docetaxel
Lægemiddel: IPI-504 plus Docetaxel
|
450 mg/m2 (startdosis) IPI-504 eller placebo IV (i venen) dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus 75 mg/m2 i USA og EU, 60 mg/m2 i Sydkorea og Taiwan Docetaxel (Taxotere®) vil blive administreret ved IV-infusion hver 3. uge (dag 1 i hver 21-dages cyklus)
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Docetaxel
Placebo plus Docetaxel
|
450 mg/m2 (startdosis) IPI-504 eller placebo IV (i venen) dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus 75 mg/m2 i USA og EU, 60 mg/m2 i Sydkorea og Taiwan Docetaxel (Taxotere®) vil blive administreret ved IV-infusion hver 3. uge (dag 1 i hver 21-dages cyklus)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til tre år fra sidste patientstudiebesøg
|
For at bestemme den samlede overlevelsesrate for patienter, der fik IPI-504 plus docetaxel vs. placebo plus docetaxel
|
Op til tre år fra sidste patientstudiebesøg
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til tre år fra sidste patientstudiebesøg
|
At bestemme den progressionsfrie overlevelsesrate fra randomisering til progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, for alle patienter og i en subpopulation af patienter, der fik IPI-504 plus docetaxel versus placebo plus docetaxel
|
Op til tre år fra sidste patientstudiebesøg
|
|
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til tre år fra sidste patientstudiebesøg
|
For at bestemme delvist eller fuldstændigt respons, der forekommer på et hvilket som helst tidspunkt efter behandlingen
|
Op til tre år fra sidste patientstudiebesøg
|
|
Tid til Progression
Tidsramme: Op til tre år fra sidste patientstudiebesøg
|
At identificere mængden af tid fra randomisering til progression af alle patienter og i en subpopulation af patienter, der fik IPI-504 plus docetaxel versus placebo plus docetaxel
|
Op til tre år fra sidste patientstudiebesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Docetaxel
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IPI 504-14
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .