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Uno studio in doppio cieco che valuta IPI-504 e docetaxel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

16 maggio 2014 aggiornato da: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo su IPI-504 e docetaxel in pazienti precedentemente trattati con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o IV

Lo scopo di questo studio è confrontare l'impatto di IPI-504 in combinazione con docetaxel rispetto al placebo in combinazione con docetaxel sull'aspettativa di vita in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Docetaxel è una chemioterapia approvata per NSCLC. Un ulteriore obiettivo dello studio è determinare l'effetto di IPI-504, in combinazione con docetaxel, rispetto al placebo in combinazione con docetaxel, sulla crescita del cancro

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo in pazienti con NSCLC di stadio IIIb o IV precedentemente trattato, localmente avanzato o metastatico, progettato per confrontare IPI-504 più docetaxel rispetto a placebo più docetaxel. Tutti i pazienti avranno una storia di fumo di almeno 15 pacchetti/anno. I campioni tumorali saranno valutati da un revisore patologico centrale per confermare la patologia documentata al basale; questa revisione non deve avvenire prima della randomizzazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
226

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
        • Dong-A University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-876
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severance Hospital,Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 411-769
        • National Cancer Center
    • Incheon
      • Jung Gu, Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
        • Inha University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Corea, Repubblica di, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Federazione Russa
      • Chelaybinsk, Federazione Russa, 454087
        • State Budget Institution of Healthcare "Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center of Russia, Dept. of clinical pharmacology
      • Moscow, Federazione Russa, 129128
        • Non-State Central Clinical Hospital # 2 named N.A. Semashko of "OAO RGD"
    • Moscow
      • Moscow Region, Moscow, Federazione Russa, 143423
        • City Oncology Hospital # 62
  • Romania
      • Sibiu, Romania, 500245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. I. Chiricuta"
    • Maramures
      • Baia Mare, Maramures, Romania, 430031
        • Spitalul de Urgenta "Constantin Opris"
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Romania, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715-4900
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • PMK Medical Group, Inc.
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • American Institute of Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
        • Indiana University Health Ball Memorial Hospital
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Community Hospital
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Floyd Memorial Cancer Center of Indiana
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
        • Owsley Brown Frazier Cancer Center-Louisville Downtown
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48158
        • Ann Arbor Hematology Oncology Associates
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Metro Health Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New York
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
        • Broome Oncology, LLC
      • New York, New York, Stati Uniti, 14642
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Blumenthal Cancer Center
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76014
        • Texas Oncology-Arlington South
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Puget Sound Cancer Centers
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Ungheria, 1529
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Ungheria, 5703
        • Pándy Kálmán Megyei Kórház
    • Gyor-moson-sopron
      • Sopron, Gyor-moson-sopron, Ungheria, 9400
        • Sopron MJV Erzsébet Kórház, A DEOEC Oktató Kórháza
    • Heves
      • Mátraháza, Heves, Ungheria, 3233
        • Mátrai Gyógyintézet
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungheria, 8900
        • Zala Megyei Kórház

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere ≥18 anni di età
  • Ha firmato volontariamente un consenso informato
  • NSCLC confermato e malattia in stadio IIIB o IV.
  • Almeno una storia di fumo di ≥15 pacchetti anno e deve essere stato un fumatore attivo entro 20 anni dalla diagnosi.
  • Deve disporre di tessuto NSCLC archiviato disponibile per fornire analisi o avere una lesione accessibile per la biopsia
  • Deve aver avuto progressione della malattia durante o dopo aver ricevuto almeno 1 precedente regime chemioterapico contenente platino.
  • Deve aver ricevuto non più di 2 precedenti regimi chemioterapici
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Performance status ECOG pari a 0 o 1 (fare riferimento alla scala nell'Appendice 1).
  • Le donne in età fertile (WCBP), tutti i pazienti di sesso maschile sessualmente attivi e i partner dei pazienti devono accettare di utilizzare metodi adeguati di controllo delle nascite.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con docetaxel, IPI-504 o altri inibitori di Hsp90
  • Ipersensibilità nota ai farmaci formulati con polisorbato-80.
  • Non recuperato da alcuna tossicità correlata al trattamento precedente
  • Uso di un farmaco o di un alimento che è un inibitore o induttore clinicamente rilevante del CYP3A
  • Funzione ematologica inadeguata
  • Funzionalità epatica inadeguata
  • Funzionalità renale inadeguata
  • Cheratite sintomatica o cheratocongiuntivite.
  • Infezione fungina, batterica, virale o di altro tipo sistemica incontrollata
  • Pazienti con metastasi cerebrali clinicamente attive
  • Sono ammissibili i pazienti con metastasi cerebrali clinicamente stabili (precedentemente trattate o non trattate).
  • Bradicardia sinusale (frequenza cardiaca a riposo <50 bpm).
  • Malattia cardiaca significativa
  • Precedenti o attuali tumori maligni in altri siti negli ultimi 2 anni
  • Precedenti resezioni epatiche o terapia epatica diretta
  • Pazienti sieropositivi noti sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: ARM 1: IPI 504 + Docetaxel
Droga: IPI-504 più Docetaxel
Droga: IPI 504 più Docetaxel

450 mg/m2 (dose iniziale) IPI-504 o placebo EV (in vena) giorni 1, 8 e 15 durante ciascun ciclo di 21 giorni

75 mg/m2 negli Stati Uniti e nell'UE, 60 mg/m2 in Corea del Sud e Taiwan Docetaxel (Taxotere®) sarà somministrato per infusione endovenosa ogni 3 settimane (giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni)

Altri nomi:
  • Docetaxel
  • IPI-504
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo + docetaxel
Placebo più Docetaxel
Droga: Placebo più Docetaxel

450 mg/m2 (dose iniziale) IPI-504 o placebo EV (in vena) giorni 1, 8 e 15 durante ciascun ciclo di 21 giorni

75 mg/m2 negli Stati Uniti e nell'UE, 60 mg/m2 in Corea del Sud e Taiwan Docetaxel (Taxotere®) sarà somministrato per infusione endovenosa ogni 3 settimane (giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni)

Altri nomi:
  • Docetaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a tre anni dall'ultima visita dello studio del paziente
Per determinare il tasso di sopravvivenza globale dei pazienti trattati con IPI-504 più docetaxel rispetto a placebo più docetaxel
Fino a tre anni dall'ultima visita dello studio del paziente

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a tre anni dall'ultima visita dello studio del paziente
Determinare il tasso di sopravvivenza libera da progressione dalla randomizzazione alla progressione o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, di tutti i pazienti e in una sottopopolazione di pazienti trattati con IPI-504 più docetaxel rispetto a placebo più docetaxel
Fino a tre anni dall'ultima visita dello studio del paziente
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a tre anni dall'ultima visita dello studio del paziente
Per determinare la risposta parziale o la risposta completa che si verifica in qualsiasi momento dopo il trattamento
Fino a tre anni dall'ultima visita dello studio del paziente
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Fino a tre anni dall'ultima visita dello studio del paziente
Per identificare la quantità di tempo dalla randomizzazione alla progressione, di tutti i pazienti e in una sottopopolazione di pazienti trattati con IPI-504 più docetaxel rispetto a placebo più docetaxel
Fino a tre anni dall'ultima visita dello studio del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IPI 504-14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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