Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IIb-III undersøgelse af BL-1020 lille molekyle for skizofreni (CLARITY)

17. september 2014 opdateret af: BioLineRx, Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, fase 2/3-studie til at bestemme den kortsigtede (6-ugers) og den langsigtede (6-måneders) kognitive og antipsykotiske effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af CYP-1020 sammenlignet til risperidon hos patienter med skizofreni

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, 6 måneders studie designet til at evaluere de kognitive effekter af behandling med CYP-1020 sammenlignet med risperidon. Det primære effektmål vil forekomme efter 6 ugers behandling; yderligere (sekundære) effekt-endepunkter vil forekomme efter 12 og 24 ugers behandling.

Op til 450 patienter vil blive randomiseret til CYP-1020 eller risperidon i forholdet 1:1. Undersøgelsen vil anvende et fleksibelt dosiseskaleringsskema designet til at give patienterne mulighed for at titrere til deres maksimalt tolererede dosis; doser af CYP-1020 kan variere fra et minimum på 15 mg til et maksimum på 35 mg, hvorimod doser af risperidon vil variere fra et minimum på 1 mg til 3 mg BID (2-6 mg dagligt). For at sikre effektiv blinding på tværs af alle behandlingsgrupper vil alle patienter blive behandlet to gange dagligt med undersøgelseslægemiddel og/eller placebo, som angivet (dvs. dobbelt-dummy design).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
269

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • Department of Psychiatry, Sheath VS General Hospital, Sheath KM School of Post Graduate Medicine & Research
      • Aurangabad, Indien
        • Saoji Tupkari Hospital
      • Bangalore, Indien
        • Spandana Nursing Home
      • Chennai, Indien
        • KHM Hospital
      • Hyderabad, Indien
        • Asha Hospital
      • Hyderabad, Indien
        • Department of Psychiatry, Owaisi Hospital & Research Centre
      • Jaipur, Indien
        • RK Yadav Memorial Mental Health and De-addiction Hospital
      • Kanpur, Indien
        • Mahendru Psychiatric Centre
      • Kolkata, Indien
        • Dreamland Nursing Home
      • Ludhiana, Indien
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Mangalore, Indien
        • Centre for Psychiatric Research, Department of Psychiatry, K.S Hegde Medical Academy
      • Mumbai, Indien
        • Jaslok Hospital&Research Centre
      • Mysore, Indien
        • JSS Medical College Hospital
      • Nashik, Indien
        • Sujata Birla Hospital
      • New Delhi, Indien
        • Vimhans Hospital
      • Tirupati, Indien
        • S.V.Medical College
      • Varanasi, Indien
        • Deva Mental Health Care
      • Vijayawada, Indien
        • Vijayawada Institute of Mental Health & Neurosciences
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • IMSP Spitalul Clinic de Psihiatrie, Sectia 14
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • IMSP Spitalul Clinic de Psihiatrie, Sectia 17
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • IMSP Spitalul Clinic de Psihiatrie, Sectia 8
  • Rumænien
      • Arad, Rumænien
        • pitalul Clinic Judetean de Urgenta Arad Clinica Psihiatrie
      • Brasov, Rumænien
        • Spitalul de Psihiatrie și Neurologie Brașov
      • Bucharest, Rumænien
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Al. Obregia"
      • Bucharest, Rumænien
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Dr. Alexandru Obregia Department 13
      • Bucharest, Rumænien
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Dr. Alexandru Obregia Department 1
      • Bucharest, Rumænien
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Dr. Alexandru Obregia Department 8
      • Bucharest, Rumænien
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Dr. Alexandru Obregia Department 9
      • Bucharest, Rumænien
        • Spitalul de Psihiatrie C.E.T.T.T. "Sf. Stelian"
      • Cluj Napoca, Rumænien
        • Spitalul Judetean Cluj Napoca
      • Constanta, Rumænien
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanţa Clinica de Psihiatrie
      • Craiova, Rumænien
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Clinica de Psihiatrie nr. 2
      • Craiova, Rumænien
        • Spitalul de Neuropsihiatrie Clinica de Psihiatrie I
      • Iasi, Rumænien
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola
      • Oradea, Rumænien
        • Spital Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
      • Oradea, Rumænien
        • Spitalul Clinic Municipal "Dr.Gavril Curteanu" Oradea
      • Sibiu, Rumænien
        • Spitalul de Psihiatrie "Dr. Gh. Preda"
      • Targoviste, Rumænien
        • Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste Clinica Psihiatrie Adulti nr. 7
      • Targu-Mures, Rumænien
        • Spitalul Clinic Judetean Mures, Clinica Psihiatrie Nr. 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller ikke-gravid eller ammende kvinde, 18-50 år inklusive
  2. Patienter skal have udvist symptomer, der opfylder kriterierne for skizofreni i mindst et år, men ikke mere end 20 år, før screening
  3. Nylig indtræden (ikke mere end 30 dage) med forværring af psykiatriske symptomer ved screening.

  4. Oplever i øjeblikket en akut forværring af skizofreni, som defineret af følgende resultater ved screening og baseline:

    • ≥70 samlet score på PANSS
    • ≥4 (moderat) på to af følgende fire PANSS-punkter: (1) vrangforestillinger, (2) hallucinatorisk adfærd, (3) konceptuel desorganisering eller (4) mistænksomhed/forfølgelse, hvor mindst én af de to elementer skal være enten vrangforestillinger eller hallucinatorisk adfærd
  5. CGI-S score mellem 4 og 6 (moderat syg til svær syg) ved screening og baseline besøg.
  6. Har udvist tilstrækkelig klinisk respons på mindst én tidligere behandling med et antipsykotisk middel ordineret i en almindeligt anerkendt terapeutisk dosis.
  7. Skal have gennemført mindst 5 års formel uddannelse eller tilsvarende

Ekskluderingskriterier:

  1. Ammende eller gravid
  2. Symptomer på skizofreni i mere end 20 år på screeningstidspunktet.
  3. Psykotiske symptomer, der ikke er blevet bedre (baseret på efterforskerens udtalelse eller dokumenterede sygehistorie) efter tilstrækkelig behandling med terapeutiske doser af to eller flere antipsykotika i løbet af de foregående 2 år
  4. Tidligere historie med malignt neuroleptikasyndrom
  5. Tidligere anamnese eller aktuelle tegn på moderat eller svær tardiv dyskinesi (mild er acceptabel).
  6. Unormal EKG-evaluering
  7. Anamnese med bekræftet epilepsi eller tidligere anfaldsforstyrrelse (historien om et enkelt febril anfald er ikke udelukkende)
  8. Efter efterforskerens mening ustabil medicinsk sygdom (f.eks. malignitet, dårligt kontrolleret diabetes eller hypertension, iskæmisk hjertesygdom, dilateret kardiomyopati eller hjerteklapsygdom, lungesygdom, leversygdom, nyresygdom)
  9. Akut infektionssygdom (f.eks. malaria, denguefeber, hepatitis A) eller kronisk infektionssygdom (f.eks. historie med AIDS eller HIV-positivitet, tuberkulose)
  10. Sandsynlig allergi, følsomhed eller intolerance over for BL-1020, perphenazin, risperidon, paliperidon eller ethvert af lægemidlets hjælpestoffer
  11. Ethvert selvmordsforsøg inden for de foregående 2 år
  12. Enhver stofafhængighedsforstyrrelse
  13. Stor sandsynlighed for stofmisbrug
  14. Diagnose med en af ​​følgende DSM-IV-TR akse I-diagnoser: skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, stofafhængighed, stemningslidelse med psykotiske træk; psykotisk lidelse NOS
  15. Kræver kronisk behandling med benzodiazepiner
  16. Kræver kronisk behandling med humørstabilisatorer
  17. Tidligere behandlet med clozapin inden for 6 måneder før screening
  18. Ethvert unormalt klinisk laboratorietestresultat, som af investigator vurderes at være klinisk signifikant
  19. Anamnese med eller serologiske tegn på akut eller kronisk aktiv hepatitis B eller C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CYP-1020
Dosistitrering 15-35mg/dag i 6 måneder
Medicin: CYP-1020
CYP-1020 (tidligere kendt som BL-1020) er en oralt tilgængelig ny kemisk enhed.
Andre navne:
  • BL-1020
Aktiv komparator: Risperidon
Dosistitrering 2-6 mg/dag i 6 måneder
Medicin: Risperidon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erkendelse
Tidsramme: Baseline og 6 uger
At evaluere de kognitive fordele ved behandling med CYP-1020 (tidligere kendt som BL-1020) sammenlignet med risperidon efter 6 ugers behandling hos patienter, der oplever akut forværring af skizofreni. Vurderet ved at beregne forskel mellem CYP-1020 og risperidon på gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 6-endepunkt på MATRICS Consensus Cognition Battery (MCCB) normativ sammensat score. MCCB er et neuropsykologisk testbatteri, der omfatter 10 mål af 7 forskellige kognitive områder, herunder behandlingshastighed, verbal læring, hukommelse-verbal og nonverbal ræsonnement og problemløsning, visuel læring, social kognition, opmærksomhed/bevågenhed. Undersøgelsen blev afsluttet efter foreløbig analyse. MCBB samlet score spænder fra -50 til 150. Ændring fra baseline ved besøg (LOCF) Højere score betyder bedre kognitiv funktion.
Baseline og 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet kognition
Tidsramme: 12 og 24 ugers behandling
Evaluering af de kognitive fordele ved behandling med BL-1020 sammenlignet med risperidon efter 12 og 24 ugers behandling
12 og 24 ugers behandling
Langtidsbehandling af skizofreni
Tidsramme: Baseline og 6, 12 og 24 ugers behandling
Evaluering af den antipsykotiske effekt af BL-1020 sammenlignet med risperidon efter 6, 12 og 24 ugers behandling
Baseline og 6, 12 og 24 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BioLineRx, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1020-CLIN-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger