Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IIb-III undersøgelse af BL-1020 lille molekyle for skizofreni (CLARITY)

17. september 2014 opdateret af: BioLineRx, Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, fase 2/3-studie til at bestemme den kortsigtede (6-ugers) og den langsigtede (6-måneders) kognitive og antipsykotiske effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af CYP-1020 sammenlignet til risperidon hos patienter med skizofreni

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, 6 måneders studie designet til at evaluere de kognitive effekter af behandling med CYP-1020 sammenlignet med risperidon. Det primære effektmål vil forekomme efter 6 ugers behandling; yderligere (sekundære) effekt-endepunkter vil forekomme efter 12 og 24 ugers behandling.

Op til 450 patienter vil blive randomiseret til CYP-1020 eller risperidon i forholdet 1:1. Undersøgelsen vil anvende et fleksibelt dosiseskaleringsskema designet til at give patienterne mulighed for at titrere til deres maksimalt tolererede dosis; doser af CYP-1020 kan variere fra et minimum på 15 mg til et maksimum på 35 mg, hvorimod doser af risperidon vil variere fra et minimum på 1 mg til 3 mg BID (2-6 mg dagligt). For at sikre effektiv blinding på tværs af alle behandlingsgrupper vil alle patienter blive behandlet to gange dagligt med undersøgelseslægemiddel og/eller placebo, som angivet (dvs. dobbelt-dummy design).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

269

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • Department of Psychiatry, Sheath VS General Hospital, Sheath KM School of Post Graduate Medicine & Research
      • Aurangabad, Indien
        • Saoji Tupkari Hospital
      • Bangalore, Indien
        • Spandana Nursing Home
      • Chennai, Indien
        • KHM Hospital
      • Hyderabad, Indien
        • Asha hospital
      • Hyderabad, Indien
        • Department of Psychiatry, Owaisi Hospital & Research Centre
      • Jaipur, Indien
        • RK Yadav Memorial Mental Health and De-addiction Hospital
      • Kanpur, Indien
        • Mahendru Psychiatric Centre
      • Kolkata, Indien
        • Dreamland Nursing Home
      • Ludhiana, Indien
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Mangalore, Indien
        • Centre for Psychiatric Research, Department of Psychiatry, K.S Hegde Medical Academy
      • Mumbai, Indien
        • Jaslok Hospital&Research Centre
      • Mysore, Indien
        • JSS Medical College Hospital
      • Nashik, Indien
        • Sujata Birla Hospital
      • New Delhi, Indien
        • Vimhans Hospital
      • Tirupati, Indien
        • S.V.Medical College
      • Varanasi, Indien
        • Deva Mental Health Care
      • Vijayawada, Indien
        • Vijayawada Institute of Mental Health & Neurosciences
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • IMSP Spitalul Clinic de Psihiatrie, Sectia 14
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • IMSP Spitalul Clinic de Psihiatrie, Sectia 17
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • IMSP Spitalul Clinic de Psihiatrie, Sectia 8
  • Rumænien
      • Arad, Rumænien
        • pitalul Clinic Judetean de Urgenta Arad Clinica Psihiatrie
      • Brasov, Rumænien
        • Spitalul de Psihiatrie si Neurologie Brasov
      • Bucharest, Rumænien
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Al. Obregia"
      • Bucharest, Rumænien
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Dr. Alexandru Obregia Department 13
      • Bucharest, Rumænien
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Dr. Alexandru Obregia Department 1
      • Bucharest, Rumænien
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Dr. Alexandru Obregia Department 8
      • Bucharest, Rumænien
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Dr. Alexandru Obregia Department 9
      • Bucharest, Rumænien
        • Spitalul de Psihiatrie C.E.T.T.T. "Sf. Stelian"
      • Cluj Napoca, Rumænien
        • Spitalul Judetean Cluj Napoca
      • Constanta, Rumænien
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanţa Clinica de Psihiatrie
      • Craiova, Rumænien
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Clinica de Psihiatrie nr. 2
      • Craiova, Rumænien
        • Spitalul de Neuropsihiatrie Clinica de Psihiatrie I
      • Iasi, Rumænien
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola
      • Oradea, Rumænien
        • Spital Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
      • Oradea, Rumænien
        • Spitalul Clinic Municipal "Dr.Gavril Curteanu" Oradea
      • Sibiu, Rumænien
        • Spitalul de Psihiatrie "Dr. Gh. Preda"
      • Targoviste, Rumænien
        • Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste Clinica Psihiatrie Adulti nr. 7
      • Targu-Mures, Rumænien
        • Spitalul Clinic Judetean Mures, Clinica Psihiatrie Nr. 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller ikke-gravid eller ammende kvinde, 18-50 år inklusive
  2. Patienter skal have udvist symptomer, der opfylder kriterierne for skizofreni i mindst et år, men ikke mere end 20 år, før screening
  3. Nylig indtræden (ikke mere end 30 dage) med forværring af psykiatriske symptomer ved screening.

  4. Oplever i øjeblikket en akut forværring af skizofreni, som defineret af følgende resultater ved screening og baseline:

    • ≥70 samlet score på PANSS
    • ≥4 (moderat) på to af følgende fire PANSS-punkter: (1) vrangforestillinger, (2) hallucinatorisk adfærd, (3) konceptuel desorganisering eller (4) mistænksomhed/forfølgelse, hvor mindst én af de to elementer skal være enten vrangforestillinger eller hallucinatorisk adfærd
  5. CGI-S score mellem 4 og 6 (moderat syg til svær syg) ved screening og baseline besøg.
  6. Har udvist tilstrækkelig klinisk respons på mindst én tidligere behandling med et antipsykotisk middel ordineret i en almindeligt anerkendt terapeutisk dosis.
  7. Skal have gennemført mindst 5 års formel uddannelse eller tilsvarende

Ekskluderingskriterier:

  1. Ammende eller gravid
  2. Symptomer på skizofreni i mere end 20 år på screeningstidspunktet.
  3. Psykotiske symptomer, der ikke er blevet bedre (baseret på efterforskerens udtalelse eller dokumenterede sygehistorie) efter tilstrækkelig behandling med terapeutiske doser af to eller flere antipsykotika i løbet af de foregående 2 år
  4. Tidligere historie med malignt neuroleptikasyndrom
  5. Tidligere anamnese eller aktuelle tegn på moderat eller svær tardiv dyskinesi (mild er acceptabel).
  6. Unormal EKG-evaluering
  7. Anamnese med bekræftet epilepsi eller tidligere anfaldsforstyrrelse (historien om et enkelt febril anfald er ikke udelukkende)
  8. Efter efterforskerens mening ustabil medicinsk sygdom (f.eks. malignitet, dårligt kontrolleret diabetes eller hypertension, iskæmisk hjertesygdom, dilateret kardiomyopati eller hjerteklapsygdom, lungesygdom, leversygdom, nyresygdom)
  9. Akut infektionssygdom (f.eks. malaria, denguefeber, hepatitis A) eller kronisk infektionssygdom (f.eks. historie med AIDS eller HIV-positivitet, tuberkulose)
  10. Sandsynlig allergi, følsomhed eller intolerance over for BL-1020, perphenazin, risperidon, paliperidon eller ethvert af lægemidlets hjælpestoffer
  11. Ethvert selvmordsforsøg inden for de foregående 2 år
  12. Enhver stofafhængighedsforstyrrelse
  13. Stor sandsynlighed for stofmisbrug
  14. Diagnose med en af ​​følgende DSM-IV-TR akse I-diagnoser: skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, stofafhængighed, stemningslidelse med psykotiske træk; psykotisk lidelse NOS
  15. Kræver kronisk behandling med benzodiazepiner
  16. Kræver kronisk behandling med humørstabilisatorer
  17. Tidligere behandlet med clozapin inden for 6 måneder før screening
  18. Ethvert unormalt klinisk laboratorietestresultat, som af investigator vurderes at være klinisk signifikant
  19. Anamnese med eller serologiske tegn på akut eller kronisk aktiv hepatitis B eller C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CYP-1020
Dosistitrering 15-35mg/dag i 6 måneder
Medicin: CYP-1020
CYP-1020 (tidligere kendt som BL-1020) er en oralt tilgængelig ny kemisk enhed.
Andre navne:
  • BL-1020
Aktiv komparator: Risperidon
Dosistitrering 2-6 mg/dag i 6 måneder
Medicin: Risperidon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erkendelse
Tidsramme: Baseline og 6 uger
At evaluere de kognitive fordele ved behandling med CYP-1020 (tidligere kendt som BL-1020) sammenlignet med risperidon efter 6 ugers behandling hos patienter, der oplever akut forværring af skizofreni. Vurderet ved at beregne forskel mellem CYP-1020 og risperidon på gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 6-endepunkt på MATRICS Consensus Cognition Battery (MCCB) normativ sammensat score. MCCB er et neuropsykologisk testbatteri, der omfatter 10 mål af 7 forskellige kognitive områder, herunder behandlingshastighed, verbal læring, hukommelse-verbal og nonverbal ræsonnement og problemløsning, visuel læring, social kognition, opmærksomhed/bevågenhed. Undersøgelsen blev afsluttet efter foreløbig analyse. MCBB samlet score spænder fra -50 til 150. Ændring fra baseline ved besøg (LOCF) Højere score betyder bedre kognitiv funktion.
Baseline og 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet kognition
Tidsramme: 12 og 24 ugers behandling
Evaluering af de kognitive fordele ved behandling med BL-1020 sammenlignet med risperidon efter 12 og 24 ugers behandling
12 og 24 ugers behandling
Langtidsbehandling af skizofreni
Tidsramme: Baseline og 6, 12 og 24 ugers behandling
Evaluering af den antipsykotiske effekt af BL-1020 sammenlignet med risperidon efter 6, 12 og 24 ugers behandling
Baseline og 6, 12 og 24 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioLineRx, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2011

Først opslået (Skøn)

1. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1020-CLIN-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Risperidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner