Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xpert MTB/Rif, et nyt værktøj til diagnosticering af lungetuberkulose i to kommuner i Brasilien

11. marts 2014 opdateret af: Ataulpho de Paiva Foundation

Pilotudrulning af Xpert MTB/Rif til diagnosticering af lungetuberkulose i to kommuner i Brasilien: et trippelt forsøg

Diagnose af tuberkulose (TB) er en udfordring, fordi sputumudstrygning, den hurtigste og billigste test, ofte ikke opdager sygdommen, i omkring 20 til 30 % af tilfældene. Dyrkning af opspyt giver en korrekt diagnose i op til 90 % af tilfældene, men resultaterne er først tilgængelige efter 4 til 8 uger, afhængigt af metoden. En ny test (Xpert MTB/Rif) baseret på en hurtig teknik, kaldet polymerasekædereaktion (PCR), påviser TB på mindre end 2 timer over 95 % af tilfældene, foruden identifikation af tilfælde, der er resistente over for visse lægemidler, der bruges til at behandle TB . Testen er dyr, men flere undersøgelser har vist dens nøjagtighed, og da de fleste trin er automatiserede, kan der forventes besparelser på personalearbejde. Formålet med vores undersøgelse er (1) at evaluere dette værktøj som en erstatningstest for sputumudstrygninger under rutinemæssige forhold; (2) vurdere, om den er omkostningseffektiv, hvilket betyder, at effektiviteten af ​​testen kan opveje de ekstra omkostninger, og (3) evaluere acceptabiliteten af ​​testen blandt patienter og sundhedspersonale.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedundersøgelsen bestod af et gruppe-randomiseret pragmatisk forsøg efter et stepped-wedge design. GeneXpert-maskinerne vil blive installeret i laboratorier i de grundlæggende sundhedsenheder i Rio de Janeiro og Manaus, to byer med en høj sygdomsbyrde i Brasilien. Læger vil ordinere rutineprøver på klinikkerne. Når sputumprøver ankommer til laboratoriet, vil Xpert MTB/Rif i stedet for at udføre smears blive udført i interventionsperioden. Hvis det er positivt, vil der også blive udført en sputumsmear. Forud for interventionsperioden vil der være en observationsperiode, hvor rutinen holdes uændret, det vil sige, at der kun udføres udstrygninger. Observationsperioden vil tjene som en komparator (kontrol). Efterforskerne vil herefter se, hvor mange flere tilfælde der blev opdaget i interventionsperioden, og især hvor mange smear-negative tilfælde, der blev opdaget i forhold til observationsperioden.

I alt 35.000 prøver forventes at blive testet med den nye teknologi i 14 laboratorier. Laboratorier, ikke enkeltpersoner, vil blive randomiseret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34758

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22000
        • Laboratories of Rio de Janeiro Health Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

laboratorier - og ikke forsøgspersoner - vil blive randomiseret. Alle laboratorier vil begynde at lave smears, når det er angivet ved randomisering, vil de skifte til Xpert MTB/Rif. Der er ingen inklusions- eller eksklusionskriterier for laboratorierne. Sputumprøver fra ikke-diagnostiske (opfølgnings)patienter, sekundære prøver til diagnostiske tests, utilstrækkeligt volumen/synlige blodprøver vil blive udelukket fra Xpert-testen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Xpert MTB/Rif
Sputumprøver, der ankommer under interventionsperioden, vil blive underkastet denne teknologi, en realtidsautomatiseret polymerasekædereaktionstest
Andet: Xpert MTB/Rif
Automatiseret RT-PCR til påvisning af Mycobacterium tuberculosis, TB-agenset, i sputumprøver
Andre navne:
  • Interventionsperiode
Aktiv komparator: Sputumudstrygning
Sputumudstrygninger, der ankommer til laboratoriet i løbet af observationsperioden, vil blive underkastet den klassiske rutineprægede udstrygningsfarvning
Andet: Smøremikroskopi
Sputumudstrygninger, der ankommer til laboratoriet i løbet af observationsperioden, vil blive underkastet den klassiske rutineprægede udstrygningsfarvning. Dette ville være ikke-interventions (kontrol) arm.
Andre navne:
  • Observation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Notifikationsratio
Tidsramme: Oktober 2012 (op til 2 år)
Andel af yderligere bakteriologisk bekræftede anmeldte TB-tilfælde i interventionsperioden sammenlignet med observationsperioden. Patienter meddelt, som havde et positivt testresultat. Anmeldelsesraten (NR, dvs. antal anmeldelser/100.000 indbyggere/år) (NRR) er defineret som NR i interventionsperioden/NR i observationsperioden og præsenteres i afsnittet om statistisk analyse.
Oktober 2012 (op til 2 år)
Omkostninger pr. opdaget sag
Tidsramme: Oktober 2012 (op til 2 år)
Omkostninger pr. opdaget tilfælde blev analyseret ved hjælp af en beslutningstræmodel fra det nationale sundhedssystems perspektiv. Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) blev beregnet som (omkostninger med Xpert - omkostninger med smears)/(cases detekteret med Xpert - cases detekteret med smears). Negative ICER'er betyder omkostningsbesparelser.
Oktober 2012 (op til 2 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRR for ikke-laboratorietestet TB (klyngegennemsnit).
Tidsramme: Oktober 2012 (op til 2 år)

Anmeldelsesraten (NR, dvs. antal anmeldelser/100.000 indbyggere/år) (NRR) er defineret som NR i interventionsperioden/NR i observationsperioden og præsenteres i afsnittet om statistisk analyse.

Tal er deltagere i meddelelsesdatabasen, som ikke var i laboratoriet (alle test udført) databasen; nævnere er befolkning under hensyntagen til vækst i befolkningen i undersøgelsesperioden, korrigeret for variationer i månedligt antal åbningsdage (ved at veje antallet af personmåneder for andelen af ​​mistænkte med prøver undersøgt hver måned ud af det samlede antal undersøgt pr. laboratoriet i hele undersøgelsesperioden), stratificeret efter køn og aldersgruppe.

Rutinemæssig praksis blev ikke ændret; patienter med høj mistanke om TB blev som før undersøgelsen underrettet uanset en bekræftende test.
Oktober 2012 (op til 2 år)
NRR af negativ laboratorie-TB (klynge-gennemsnit).
Tidsramme: Oktober 2012 (op til 2 år)

Anmeldelsesraten (NR, dvs. antal anmeldelser/100.000 indbyggere/år) (NRR) er defineret som NR i interventionsperioden/NR i observationsperioden og præsenteres i afsnittet om statistisk analyse.

Tallene er drevet fra koblingen mellem laboratoriet (alle test udført) og meddelelsesdatabaser; nævnere er befolkning under hensyntagen til vækst i befolkningen i undersøgelsesperioden, korrigeret for variationer i månedligt antal åbningsdage (ved at veje antallet af personmåneder for andelen af ​​mistænkte med prøver undersøgt hver måned ud af det samlede antal undersøgt pr. laboratoriet i hele undersøgelsesperioden), stratificeret efter køn og aldersgruppe.

Rutinemæssig praksis blev ikke ændret; patienter med høj mistanke om TB blev som før undersøgelsen underrettet uanset en bekræftende test.
Oktober 2012 (op til 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ataulpho de Paiva Foundation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bill and Melinda Gates Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Frank Cobelens, MD, PhD, AIGHD Foundation and Department of Global Health, Academic Medical Center, University of Amsterdam

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OPPGH5254
  • GH5254 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Bill and Melinda Gates Foundation)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger