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Xpert MTB/Rif, ein neues Tool zur Diagnose von Lungentuberkulose in zwei Gemeinden in Brasilien

11. März 2014 aktualisiert von: Ataulpho de Paiva Foundation

Pilot-Einführung des Xpert MTB/Rif für die Diagnose von Lungentuberkulose in zwei Gemeinden in Brasilien: eine abgestufte Wedge-Studie

Die Diagnose von Tuberkulose (TB) ist eine Herausforderung, da der Sputumabstrich, der schnellste und kostengünstigste Test, die Krankheit in etwa 20 bis 30 % der Fälle oft nicht erkennt. Die Kultur des Sputums führt in bis zu 90 % der Fälle zu einer korrekten Diagnose, die Ergebnisse liegen jedoch je nach Methode erst nach 4 bis 8 Wochen vor. Ein neuer Test (Xpert MTB/Rif), der auf einer Schnelltechnik namens Polymerase-Kettenreaktion (PCR) basiert, erkennt TB in weniger als 2 Stunden in über 95 % der Fälle und identifiziert zusätzlich Fälle, in denen bestimmte Medikamente zur Behandlung von TB resistent sind . Der Test ist teuer, aber mehrere Studien haben seine Genauigkeit bewiesen, und da die meisten Schritte automatisiert sind, sind Einsparungen bei der Personalarbeit zu erwarten. Die Ziele unserer Studie sind (1) dieses Instrument als Ersatztest für Sputumabstriche unter Routinebedingungen zu evaluieren; (2) bewerten, ob er kosteneffizient ist, was bedeutet, dass die Wirksamkeit des Tests die zusätzlichen Kosten aufwiegen kann, und (3) die Akzeptanz des Tests bei Patienten und medizinischem Personal bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptstudie bestand aus einer gruppenrandomisierten pragmatischen Studie nach einem Stufenkeil-Design. Die GeneXpert-Maschinen werden in Labors der Basisgesundheitseinheiten in Rio de Janeiro und Manaus installiert, zwei Städten mit einer hohen Krankheitslast in Brasilien. Ärzte werden Routinetests in den Kliniken verschreiben. Wenn Sputumproben im Labor eintreffen, wird während des Interventionszeitraums anstelle von Abstrichen der Xpert MTB/Rif durchgeführt. Im positiven Fall wird zusätzlich ein Sputumabstrich durchgeführt. Dem Interventionszeitraum geht ein Beobachtungszeitraum voraus, in dem die Routine unverändert beibehalten wird, d. h. es werden nur Abstriche durchgeführt. Der Beobachtungszeitraum dient als Vergleichsgröße (Kontrolle). Die Untersucher sehen dann, wie viele weitere Fälle während des Interventionszeitraums und insbesondere wie viele Abstrich-negative Fälle im Vergleich zum Beobachtungszeitraum festgestellt wurden.

Insgesamt 35.000 Proben sollen mit der neuen Technologie in 14 Laboren getestet werden. Laboratorien, nicht Einzelpersonen, werden randomisiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34758

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22000
        • Laboratories of Rio de Janeiro Health Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Laboratorien – und nicht Probanden – werden randomisiert. Alle Labore beginnen mit der Durchführung von Abstrichen, wenn dies durch die Randomisierung angezeigt wird, wechseln sie zu Xpert MTB/Rif. Für die Labs gibt es keine Ein- oder Ausschlusskriterien. Sputumproben von nicht diagnostischen (Nachsorge-) Patienten, Zweitproben für diagnostische Tests, unzureichendes Volumen/sichtbare Blutproben werden vom Xpert-Test ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Xpert MTB/Rif
Sputumproben, die während des Interventionszeitraums ankommen, werden dieser Technologie unterzogen, einem automatisierten Polymerase-Kettenreaktionstest in Echtzeit
Sonstiges: Xpert MTB/Rif
Automatisierte RT-PCR zum Nachweis von Mycobacterium tuberculosis, dem Erreger von TB, in Sputumproben
Andere Namen:
  • Interventionszeitraum
Aktiver Komparator: Sputum-Abstrich
Im Beobachtungszeitraum im Labor eintreffende Sputumausstriche werden der klassischen Routine-Ausstrichfärbung unterzogen
Sonstiges: Abstrichmikroskopie
Im Beobachtungszeitraum im Labor eintreffende Sputumabstriche werden der klassischen Routine-Ausstrichfärbung unterzogen. Dies wäre der nicht eingreifende (Kontroll-) Arm.
Andere Namen:
  • Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benachrichtigungsratenverhältnis
Zeitfenster: Oktober 2012 (bis 2 Jahre)
Anteil der zusätzlich bakteriologisch bestätigten gemeldeten TB-Fälle im Interventionszeitraum im Vergleich zum Beobachtungszeitraum Gemeldete Patienten mit positivem Testergebnis. Das Melderatenverhältnis (NR, d. h. Anzahl Meldungen/100.000 Einwohner/Jahr) (NRR) ist definiert als NR im Interventionszeitraum/NR im Beobachtungszeitraum und wird im Abschnitt Statistische Auswertung dargestellt.
Oktober 2012 (bis 2 Jahre)
Kosten pro erkanntem Fall
Zeitfenster: Oktober 2012 (bis 2 Jahre)
Die Kosten pro erkanntem Fall wurden anhand eines Entscheidungsbaummodells aus Sicht des nationalen Gesundheitssystems analysiert. Das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER) wurde berechnet als (Kosten mit Xpert – Kosten mit Abstrichen)/(mit Xpert erkannte Fälle – mit Abstrichen erkannte Fälle). Negative ICERs bedeuten Kosteneinsparung.
Oktober 2012 (bis 2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRR von nicht im Labor getesteter TB (Cluster-gemittelt).
Zeitfenster: Oktober 2012 (bis 2 Jahre)

Das Melderatenverhältnis (NR, d. h. Anzahl Meldungen/100.000 Einwohner/Jahr) (NRR) ist definiert als NR im Interventionszeitraum/NR im Beobachtungszeitraum und wird im Abschnitt Statistische Auswertung dargestellt.

Zahlen sind Teilnehmer in der Benachrichtigungsdatenbank, die nicht in der Labordatenbank (alle Tests durchgeführt) waren; Nenner sind die Bevölkerung unter Berücksichtigung des Bevölkerungswachstums während des Studienzeitraums, bereinigt um Schwankungen in der monatlichen Anzahl der Öffnungstage (durch Gewichtung der Anzahl der Personenmonate für den Anteil der Verdächtigen mit monatlich untersuchten Proben aus der Gesamtzahl der untersuchten von Labor während des gesamten Studienzeitraums), stratifiziert nach Geschlecht und Altersgruppe.

Routinepraktiken wurden nicht geändert; Patienten mit hohem TB-Verdacht wurden wie vor der Studie unabhängig von einem Bestätigungstest benachrichtigt.
Oktober 2012 (bis 2 Jahre)
NRR von negativer Labor-TB (Cluster-gemittelt).
Zeitfenster: Oktober 2012 (bis 2 Jahre)

Das Melderatenverhältnis (NR, d. h. Anzahl Meldungen/100.000 Einwohner/Jahr) (NRR) ist definiert als NR im Interventionszeitraum/NR im Beobachtungszeitraum und wird im Abschnitt Statistische Auswertung dargestellt.

Die Zahlen stammen aus der Verbindung zwischen Labor (alle Tests durchgeführt) und Benachrichtigungsdatenbanken; Nenner sind die Bevölkerung unter Berücksichtigung des Bevölkerungswachstums während des Studienzeitraums, bereinigt um Schwankungen in der monatlichen Anzahl der Öffnungstage (durch Gewichtung der Anzahl der Personenmonate für den Anteil der Verdächtigen mit monatlich untersuchten Proben aus der Gesamtzahl der untersuchten von Labor während des gesamten Studienzeitraums), stratifiziert nach Geschlecht und Altersgruppe.

Routinepraktiken wurden nicht geändert; Patienten mit hohem TB-Verdacht wurden wie vor der Studie unabhängig von einem Bestätigungstest benachrichtigt.
Oktober 2012 (bis 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ataulpho de Paiva Foundation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bill and Melinda Gates Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Frank Cobelens, MD, PhD, AIGHD Foundation and Department of Global Health, Academic Medical Center, University of Amsterdam

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OPPGH5254
  • GH5254 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Bill and Melinda Gates Foundation)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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