Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xpert MTB/Rif, et nyt værktøj til diagnosticering af lungetuberkulose i to kommuner i Brasilien

11. marts 2014 opdateret af: Ataulpho de Paiva Foundation

Pilotudrulning af Xpert MTB/Rif til diagnosticering af lungetuberkulose i to kommuner i Brasilien: et trippelt forsøg

Diagnose af tuberkulose (TB) er en udfordring, fordi sputumudstrygning, den hurtigste og billigste test, ofte ikke opdager sygdommen, i omkring 20 til 30 % af tilfældene. Dyrkning af opspyt giver en korrekt diagnose i op til 90 % af tilfældene, men resultaterne er først tilgængelige efter 4 til 8 uger, afhængigt af metoden. En ny test (Xpert MTB/Rif) baseret på en hurtig teknik, kaldet polymerasekædereaktion (PCR), påviser TB på mindre end 2 timer over 95 % af tilfældene, foruden identifikation af tilfælde, der er resistente over for visse lægemidler, der bruges til at behandle TB . Testen er dyr, men flere undersøgelser har vist dens nøjagtighed, og da de fleste trin er automatiserede, kan der forventes besparelser på personalearbejde. Formålet med vores undersøgelse er (1) at evaluere dette værktøj som en erstatningstest for sputumudstrygninger under rutinemæssige forhold; (2) vurdere, om den er omkostningseffektiv, hvilket betyder, at effektiviteten af ​​testen kan opveje de ekstra omkostninger, og (3) evaluere acceptabiliteten af ​​testen blandt patienter og sundhedspersonale.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedundersøgelsen bestod af et gruppe-randomiseret pragmatisk forsøg efter et stepped-wedge design. GeneXpert-maskinerne vil blive installeret i laboratorier i de grundlæggende sundhedsenheder i Rio de Janeiro og Manaus, to byer med en høj sygdomsbyrde i Brasilien. Læger vil ordinere rutineprøver på klinikkerne. Når sputumprøver ankommer til laboratoriet, vil Xpert MTB/Rif i stedet for at udføre smears blive udført i interventionsperioden. Hvis det er positivt, vil der også blive udført en sputumsmear. Forud for interventionsperioden vil der være en observationsperiode, hvor rutinen holdes uændret, det vil sige, at der kun udføres udstrygninger. Observationsperioden vil tjene som en komparator (kontrol). Efterforskerne vil herefter se, hvor mange flere tilfælde der blev opdaget i interventionsperioden, og især hvor mange smear-negative tilfælde, der blev opdaget i forhold til observationsperioden.

I alt 35.000 prøver forventes at blive testet med den nye teknologi i 14 laboratorier. Laboratorier, ikke enkeltpersoner, vil blive randomiseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34758

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22000
        • Laboratories of Rio de Janeiro Health Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

laboratorier - og ikke forsøgspersoner - vil blive randomiseret. Alle laboratorier vil begynde at lave smears, når det er angivet ved randomisering, vil de skifte til Xpert MTB/Rif. Der er ingen inklusions- eller eksklusionskriterier for laboratorierne. Sputumprøver fra ikke-diagnostiske (opfølgnings)patienter, sekundære prøver til diagnostiske tests, utilstrækkeligt volumen/synlige blodprøver vil blive udelukket fra Xpert-testen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Xpert MTB/Rif
Sputumprøver, der ankommer under interventionsperioden, vil blive underkastet denne teknologi, en realtidsautomatiseret polymerasekædereaktionstest
Andet: Xpert MTB/Rif
Automatiseret RT-PCR til påvisning af Mycobacterium tuberculosis, TB-agenset, i sputumprøver
Andre navne:
  • Interventionsperiode
Aktiv komparator: Sputumudstrygning
Sputumudstrygninger, der ankommer til laboratoriet i løbet af observationsperioden, vil blive underkastet den klassiske rutineprægede udstrygningsfarvning
Andet: Smøremikroskopi
Sputumudstrygninger, der ankommer til laboratoriet i løbet af observationsperioden, vil blive underkastet den klassiske rutineprægede udstrygningsfarvning. Dette ville være ikke-interventions (kontrol) arm.
Andre navne:
  • Observation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Notifikationsratio
Tidsramme: Oktober 2012 (op til 2 år)
Andel af yderligere bakteriologisk bekræftede anmeldte TB-tilfælde i interventionsperioden sammenlignet med observationsperioden. Patienter meddelt, som havde et positivt testresultat. Anmeldelsesraten (NR, dvs. antal anmeldelser/100.000 indbyggere/år) (NRR) er defineret som NR i interventionsperioden/NR i observationsperioden og præsenteres i afsnittet om statistisk analyse.
Oktober 2012 (op til 2 år)
Omkostninger pr. opdaget sag
Tidsramme: Oktober 2012 (op til 2 år)
Omkostninger pr. opdaget tilfælde blev analyseret ved hjælp af en beslutningstræmodel fra det nationale sundhedssystems perspektiv. Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) blev beregnet som (omkostninger med Xpert - omkostninger med smears)/(cases detekteret med Xpert - cases detekteret med smears). Negative ICER'er betyder omkostningsbesparelser.
Oktober 2012 (op til 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRR for ikke-laboratorietestet TB (klyngegennemsnit).
Tidsramme: Oktober 2012 (op til 2 år)

Anmeldelsesraten (NR, dvs. antal anmeldelser/100.000 indbyggere/år) (NRR) er defineret som NR i interventionsperioden/NR i observationsperioden og præsenteres i afsnittet om statistisk analyse.

Tal er deltagere i meddelelsesdatabasen, som ikke var i laboratoriet (alle test udført) databasen; nævnere er befolkning under hensyntagen til vækst i befolkningen i undersøgelsesperioden, korrigeret for variationer i månedligt antal åbningsdage (ved at veje antallet af personmåneder for andelen af ​​mistænkte med prøver undersøgt hver måned ud af det samlede antal undersøgt pr. laboratoriet i hele undersøgelsesperioden), stratificeret efter køn og aldersgruppe.

Rutinemæssig praksis blev ikke ændret; patienter med høj mistanke om TB blev som før undersøgelsen underrettet uanset en bekræftende test.
Oktober 2012 (op til 2 år)
NRR af negativ laboratorie-TB (klynge-gennemsnit).
Tidsramme: Oktober 2012 (op til 2 år)

Anmeldelsesraten (NR, dvs. antal anmeldelser/100.000 indbyggere/år) (NRR) er defineret som NR i interventionsperioden/NR i observationsperioden og præsenteres i afsnittet om statistisk analyse.

Tallene er drevet fra koblingen mellem laboratoriet (alle test udført) og meddelelsesdatabaser; nævnere er befolkning under hensyntagen til vækst i befolkningen i undersøgelsesperioden, korrigeret for variationer i månedligt antal åbningsdage (ved at veje antallet af personmåneder for andelen af ​​mistænkte med prøver undersøgt hver måned ud af det samlede antal undersøgt pr. laboratoriet i hele undersøgelsesperioden), stratificeret efter køn og aldersgruppe.

Rutinemæssig praksis blev ikke ændret; patienter med høj mistanke om TB blev som før undersøgelsen underrettet uanset en bekræftende test.
Oktober 2012 (op til 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ataulpho de Paiva Foundation

Samarbejdspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation

Efterforskere

  • Studiestol: Frank Cobelens, MD, PhD, AIGHD Foundation and Department of Global Health, Academic Medical Center, University of Amsterdam

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2011

Først opslået (Skøn)

2. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPPGH5254
  • GH5254 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Bill and Melinda Gates Foundation)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med Xpert MTB/Rif

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner